2023年新技术、新项目准入制度

XXX人民医院新技术、新项目准入制度新技术、新项目的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径,是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为规范我院新技术、新项目临床应用管理，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本制度。一、新技术、新项目的概念新技术、新项目是指在我院首次应用于临床的诊断和治疗的技术。主要包括但不限于以下几点：（一） 临床上创新的诊疗技术方法或手段；（二） 常规开展的诊疗技术的新应用；（三） 其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性诊断和治疗等。二、新技术、新项目分类（一）限制类医疗技术1.技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； 2.需要消耗稀缺资源的； 3.涉及重大伦理风险的； 4.存在不合理临床应用，需要重点管理的。限制类医疗技术目录由省级卫生行政部门结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目并公布。我院开展新技术、新项目属于限制类医疗技术的科室，要按照卫生健康行政部门的要求报告相关病例信息。（二）非限制类医疗技术：未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，各科室根据我院自身功能、任务、技术能力等决定本科室开展临床应用情况，并对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。三、新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级、院级。（一）国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗新项目。（二）省级：具有省内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗新项目。（三）市级：具有市内先进水平，在本市未开展的新项目和尚未使用的医疗新项目。（四）院级：具有市内先进水平，在本院未开展的新项目和尚未使用的医疗新项目。四、新技术、新项目准入及临床应用管理组织（一）医疗技术临床应用管理委员会：全面负责新技术、新项目准入的立项、论证、审核、评估、评价及新技术、新项目转常规审核工作。（二）伦理委员会：对申报的新技术、新项目进行伦理审查，对存在重大伦理问题的新技术、新项目有权终止。对新技术、新项目开展期间涉及器官移植、产前诊断、生殖等，进行伦理审查。（三）医务科：负责做好新技术、新项目申报材料的整理和收集工作，定期组织医疗技术临床应用管理委员会对申报材料进行论证和审核，同时对已经开展的新技术、新项目进行督查，包括新技术、新项目诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济和社会效益等。（四）科室医疗技术临床应用管理小组：负责对科室开展的新技术、新项目的科学性、有效性、安全性、创新性和效益性等情况进行审核和评估。新技术、新项目通过审批后，开展日常临床应用的质量与安全监控工作。五、新技术、新项目准入管理（一）新技术、新项目准入条件1.拟开展的新技术、新项目应有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性，除符合国家的相关法律法规和各项规章制度的规定外，还必须符合我院医疗机构执业许可证中登记的诊疗科目。2.科室开展新技术、新项目的主要人员为具有执业资格并在本院注册的职工。同时具备相应专业所需的基本技术、技能，对于申请开展手术、介入、内镜、麻醉类型的新技术、新项目，要求开展人员要有相应专业的培训经历，并且能够胜任该项医疗技术临床应用工作。同时科室在申报新技术、新项目时要明确开展该项技术的人员范围，是独立人员或科室团队。3.手术类新技术、新项目：开展该技术的负责人需取得副主任医师以上职称，如科室没有副主任医师职称医师可由科室主任或副主任进行申报；治疗、操作类和检验、检查类新技术、新项目：需取得中级以上职称。4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明。5.医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会审查通过。6.新技术、新项目承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；7.有开展新技术、新项目相关的管理制度、质量保障措施、医疗技术风险防范预案、技术损害处置预案和流程以及防范措施等；8.符合卫生行政部门规定的其他条件。（二）新技术、新项目管理期限新技术、新项目管理期限为获得批准开展之日起至转为常规技术的时间。其中安全性、有效性等需要进一步观察的技术，如手术类、内镜类、介入类等技术，可经过医疗技术临床应用管理委员会讨论审批后确定具体再运行的时间。（三）新技术、新项目审批流程1.新技术、新项目准入流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由项目负责人对该技术进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，提交科室医疗技术临床应用管理小组集中讨论，讨论通过后，由项目负责人填写新技术、新项目申报表（以下简称“申报表”）和签署开展新技术、新项目承诺书，经科室主任签字，连同将该项目的适应症、禁忌症、可能存在的风险（包括引起的意外或并发症）及其风险预防和处置预案，项目的操作规范、操作流程以及管理制度一起提交医务科，医务科审核后，组织医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会集体评估和审核，审核通过后方可开展。2.科室开展的新技术、新项目属于限制类医疗技术的，除按照新技术、新项目常规准入提交相关材料外，还需提交以下材料： （1） 根据广西壮族自治区医疗技术临床应用管理实施办法要求，科室开展的新技术、新项目属于广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）中的医疗技术，要严格按照相应技术的管理规范开展临床应用，并在开展首例临床应用之日起15个工作日内，提交相关材料到医务科报备，由医务科在医疗技术临床应用管理信息系统进行备案登记。（2） 拟开展国家限制临床应用医疗技术目录（2015版）（附件1）在列的医疗技术，应对照国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标 的通知（国卫办医发20177号）（以下简称“通知”）中有关技术管理规范进行自我评估。评估后由医务科向核发医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门备案。3. 新技术、新项目转常规条件。（1）三、四级手术开展周期1年，周期内开展至少满10例，可转常规。如周期内开展例数未达到要求可延长半年或一年。（2）一级、二级手术、治疗、操作类（含介入、内镜）开展满10例，科室要按照医院要求转常规。如开展满半年，例数未达到要求可延长半年，最终以开展例数为准。（3）检验、检查类开展满30例，开展周期半年，如周期内开展例数未达到要求，检验、检查类技术最多可延长一个月。（4）其他特殊情况由医疗技术临床应用管理委员会对技术开展情况、疗效、并发症及不良事件发生情况进行评估后决定延迟转常规时间。4.新技术、新项目转常规审批管理。新技术、新项目管理期限结束后，开展科室在一个月内向医务科提交新技术、新项目转常规申请，医务科在收到申请后，组织医疗技术临床应用管理委员会对该技术的开展情况、疗效、并发症及不良事件发生情况等进行评估，评估通过后转为常规技术。新技术、新项目转为常规技术后，科室要对新技术、新项目进行推广培训，确保所有应用该项技术的人员具备同样的实施能力，至少有不少于一个上述管理期限的重点观察过程，并进行专项监督管理，以避免推广过程中出现可避免的负性事件。 六、新技术、新项目临床应用管理（一）医院对新技术、新项目实行档案管理，新技术、新项目均要建立技术档案。其内容包括新技术、新项目审批表、承诺书、项目的适应症、禁忌症、可能存在的风险（包括引起的意外或并发症）、项目的风险预防和处置预案、项目的操作规范、操作流程以及管理制度、项目与其他相应医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较、中期总结材料、结题总结材料与发表的相关论文、相关证明材料等等。（二）新技术、新项目必须按计划实施，凡中止或撤销新技术、新项目需由医疗技术临床应用管理委员会批准并报医务科备案。对不能按期完成的新技术、新项目，负责人必须在项目结题总结材料中明确的向医疗技术临床应用管理委员会作出说明，医疗技术临床应用管理委员会有权力根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。（三）新技术、新项目实行全程追踪管理。对新技术和新项目申报、开展和使用及开展和使用后的疗效观察整个过程的管理。管理关键环节包括申请准入管理、实施情况监管(包括诊疗病例数，适应证掌握情况，临床应用效果、并发症和不良反应的发生情况)、疗效追踪管理、中止情形管理等。1.中期评估。新技术、新项目实施过程中半个周期进行一次总体评价。评价内容应包括：（1）新技术、新项目开展总体进展情况，包括已开展的例数、完成的效果及完成预定目标的情况等；（2）新技术、新项目开展过程中的管理情况，包括实施人员资质、设备与药品、技术损害、告知义务履行情况，是否存在违规行为及采取的措施等；（3）提出下一阶段工作重点及应注意的问题。2.结题总结。新技术、新项目运行周期满后1个月内向医务科提交结题总结，由医务科组织医疗技术临床应用管理委员会针对新技术、新项目开展情况进行评估论证。（四）对新技术、新项目实行动态评估管理。医务科将定期对新技术、新项目实施情况开展评估活动。重点评估新技术、新项目的质量安全情况和技术保证能力，根据评估结果及时调整新技术、新项目的开展和监管。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，医务科要及时通知项目负责人立即停止。同时首次评估在新技术、新项目开始使用3个月内进行。之后评估间隔时间将根据各个新技术、新项目的特点和开展例数等确定,一般每3个月至半年进行一次评估。转为常规技术前的评估，原则上要有两次以上评估。（五）新技术、新项目质量控制要点。1.经批准开展的新技术、新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果，医务科负责履行监管责任。2.实施该项新技术、新项目过程中的医师应向患者及其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在相应知情同意书上签字后方可实施。3.科室医疗技术临床应用管理小组对开展的新技术、新项目进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度。4.项目负责人每个月将新技术、新项目的开展情况(诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等)和科室医疗技术临床应用管理小组的质控评价意见，由科主任签字确认报医务科，并建立技术管理档案。5.医疗技术临床应用管理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，并将结果反馈科室。（六）新技术、新项目实施过程中的报告规定。科室开展的新技术、新项目，实行科室主任负责制，当出现以下任意一项，必须及时报告医务科。1.该新技术、新项目出现严重并发症或不良反应。2.因人员、设备等各种客观因素造成新技术、新项目不能继续开展的。3.申请科室认为需要暂停或中止此项新技术和新项目的。4.当出现重大情况(致死、致残、致医疗纠纷以及重要脏器严重功能损害)应立即同步报告医院院长。（七）开展新技术、新项目的科室和人员不得将科室目前正在运行的新技术、新项目在其他医疗机构应用，经过相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除外。（八）新技术、新项目中止和重开制度1.已开展的新技术、新项目项目根据具体情况，医疗技术临床应用管理委员会有权实行中止。2.有下列情形之一者，实行中止制度。(1)该项新技术、新项目被卫生健康行政部门废除或者禁止使用。(2)从事该项新技术、新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。(3)发生与该项新技术、新项目直