ISO90012000质量管理体系要求--第四章质量管理体系(PPT15)
15页1、ISO9001:2000质量管理体系要求第四章质量管理体系质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。组织应:a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;e)监视、测量和分析这些过程;f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。改进过程测量过程外包也要控制控制过程进确定过程改续持过程A过程B过程C质量管理体系质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方
2、针和质量目标;b)质量手册c)本标准所要求形成文件的程序;d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。注注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。注注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:组织的规模和活动类型;过程及其相互作用的复杂程度;人员的能力。注注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。质量管理体系不要过分追求文件的数量多或少。质量手册质量手册质量手册质量手册QMQM程序文件程序文件程序文件程序文件QPQP作业指导书作业指导书作业指导书作业指导书WIWI表单表单表单表单/记录记录记录记录QFQF质量方针、目标质量手册程序文件作业指导书表单记录4.2文件要求F标准明确要求组织对以下6种活动必须建立形成文件的程序:4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施质量管理体系4.2文件要求常见问题:w没有将质量方针、质量目标、质量记录作为文件来控制w文件范围太大,数量太多,使体系运行效率降低w组织的规模大,过程复杂,员工的
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