18监测与测量设备管理程序(ISO9001-ISO14001-2015版)

1、 *有限公司文件编号HH-QEP-18版 本A1类别监测与测量设备管理程序生效日期2021-05-12程序文件页 次Page 7 of 7监测与测量设备管理程序制定部门制 定 / 日 期审核 / 日 期批准 / 日 期品管部文 件 发 行 栏采购部 PMC部 工程部 设计&开发部 固态成型部 液态成型部 注塑部 加工部 喷涂部 AP中心 品管部 仓务部 工模部人力资源部 信息资讯部 市场部 体系部 管理者代表 总经办 企划中心 财务部 其他：修 改 履 历序号章节版 次制定或修改內容日 期1全部A0新版制定2017-09-0825.1.3A1增加检测设备由品管部验收，修改监管单位由品管部改为体系部（见下划线部分）2021-05-12 1.0目的本程序的目的是对公司质量、环境、医疗器械质量管理体系中的监视和测量装置（亦称计量器具）进行控制，确保其与要求的测量能力相一致，保证监视和测量结果的有效性，同时对公司环境进行有效监督与测量。2.0 适用范围适用于本公司环境、质量、医疗器械质量体系中所用的监视与测量装置的控制与过程检查。3.0术语与定义3.1检定：依据国家计量检定规程，确定并证实计量

2、器具是否完全满足规定要求,而做的全部工作。3.2校准：在规定条件下，为确定计量器具所指示的量值或实物量具、标准物质所代表的量值与计量标准所复现的量值之间关系的一组操作。3.3计量器具：凡能用来直接或间接测出被测对象量值的量具、仪器、仪表、标准物质和专用测量设备，统称为计量器具。3.4检测设备：指用作检验，测量及试验产品和环境污染控制之检测使用的，仪表及量具，测试软件等。3.5外校机构：指有资格，有能力且通过ISO/IEC17025认可，或具有同类国际认可资质的第三方检测实验室。 3.6外校：由外校机构进行的校准工作。3.6.1 需校正，而在本厂无法自行校正。3.6.2 若为国内校正，则应追溯至国家标准，若为原厂校正，则应由原厂追溯至国际标准。3.7内校：指具有经培训及合格的内部校正人员，依据可追溯至国家标准的系统进行的测量设备/装置的校准工作。3.7.1 使用经外校合格之标准器，利用量值传递原理对检测设备进行校准。3.7.2 凡先用标准件测量一组（比对件），再用被校件量测后比对者称为比对校法。3.7.3 所有本程序出现的校验别“内校”或“校验作业”即为“仪器比对”。3.7.4 “校验人

3、员”即为“仪器比对人员”。3.8免校：3.8.1 不用于产品品质上的测量，仅限于取值、维护任务或参考用的检测设备。3.8.2 制造设备上用于观察机械状况的仪表等。3.9控制计划中需要进行测量系统分析的检测设备按测量系统分析管理程序执行。4.0权责4.1 管理者代表：负责监测和测量设备采购、报废的核准。4.2 人力资源部：负责环境的定期监督检查及设备安装，统筹设备的年度保养。4.3 工程部：负责新设备、工装和设施要求的评估，验证及使用培训。4.4 体系部：负责对制造过程中监测与测量设备/装置的检定，校准和管理。4.5 各单位：负责本单位内的设备/测量装置的日常保养/维护与新设备需求的申请。5.0程序内容5.1新仪器设备的请购/验收：5.1.1依据生产或检测需求，由需求部门提出仪器/设备的购入申请，填写对应物料申购单经报总经理批核后转采购跟进购买。5.1.2设备/仪器购入，其精度或是使用性能均需符合生产过程控制要求之精度或使用要求，对于检测设备需在具有生产检测设备资质的公司购买。5.1.3设备购入后，生产设备由工程部进行使用结果验证，检测设备由品管部进行使用结果验证，以确定能达到生产或测量

4、要求。5.1.4工程或品管验证OK后由使用部门进行新设备仪器的验收，并完善对应的设备登录与日常的使用保养。5.2检测设备的校正：5.2.1人力资源部对环境安全可能具有重大影响的运行设备或事物进行例行监测和测量并设定年度的监测与测量计划（涉及工业三废，车辆年检，消防/特殊设备等），同时下发给各部门年度环境目标指标由各部门执行。5.2.2体系部给出年度仪器检测清单及校验计划，并组织各部门进行配合检校。5.2.3对公司有检定/校准能力的检测设备，由本公司进行周期检定/校准。一般的测量仪器需内校时，则必须确定校正环境，所用标准件，校正方式，校准点，允许公差制定“校验规程”进行内校，并填写内校记录表，但内校使用的母规必须要外校，校正人员亦需经过培训合格。5.2.4无法由公司完成则由采购依部门申请进行委外，由外校机构进行校正。对于某些计量仪器无法进行检定/校准，也没有其它有资格实验室能进行校准的特殊计量器具，可以送原生产厂家进行校准。5.2.5对与产品质量无关系，无需明确数据，仅供修理、比对或参考用的计量器具可免校。5.2.6公司运营过程中的三废，需委托公司当地环境监测部门进行监测。5.3检测设备

5、的状态标识：5.3.1检测设备在校正完成后需根据结果，加贴对应的校正标识，（合格，限用，停用，报废，免校）5.3.2对进口设备或供气管线上无法拆卸或不宜拆卸的检测设备，由计量人员粘贴圆形辅载仪表管理标志。5.3.3对于生产现场暂时不能移走或拆卸的报废计量器具，粘贴红色。5.4监测与测量设备的使用维护：5.4.1设备须放置于适宜环境。使用时，须由培训合格的人员按设备操作规程操作，必要时由原厂商或技术人员指导。非本设备设定的合格人员，任何人不得随意操作。5.4.2设备须在合格状态下使用。设备使用中由各部门按点检表要求进行日，周/月保养。年度保养按人力资源部所给 年度设备维护保养计划进行。5.4.2在使用过程中，严禁未加防护进行搬运。搬运设备时 ,须妥善包装与保护，避免因外力因素造成仪器受损或精确度受到影响。5.5检测设备失效处理：5.5.1检测设备在使用过程中发现精度偏离，或是有对检测数据产生怀疑，应由使用部申请，体系部进行确认。在重新检定/校准合格后方可继续使用。5.5.2对于因检测失效引起的产品，依产品标识与可追溯管理程序追溯影响范围，已达客户处的需进行通报。所有产品按不合格品管理程序

6、进行对应处置。5.6其它内容：5.6.1对于报废的检测设备由各使用部门提出报废申请经体系部确认后报废，以避免再次流入产线使用。5.6.2使用部门在使用过程或例行检查中，若发现测量设备有异常，应及时交予体系部处理。若发现测量仪器有偏差时，必须对其所测量的产品进行追溯，确保产品的品质。5.6.3不直接用于产品品质上的测量，仅限于取值、维护任务或研究参考用的检测设备和制造设备上用于观察机械状况的仪表等可判定为免校验，但必须进行外观的检查，不可有变形，生锈，破损，刻度不清晰等异常，确保其受控。5.6.4测量设备由使用人员负责保管及维护。借用期间由借用人员负责保管及维护。体系部配合公司需求实施测量设备盘点作业。5.6.5因环境监测不符合事项，依纠正及持续改进管理程序执行。6.0相关文件 6.1纠正及持续改进管理程序 6.2产品标识与可追溯管理程序 6.3测量系统分析管理程序7.0相关表单/记录7.1设备保养点检记录表 7.2 生产设备台账 7.3设备维修履历表7.4 年度设备维护保养计划 7.5 年度检测仪器清单及校验计划 7.6资产类验收单7.7物料申请单 7.8长度类内校记录表7.9重量类内校记录表 8.0 流程图工 作流 程责任部门相关记录仪器/设备购入/验收检测设备失效处理仪器/设备使用维护检测设备的状态标识检测设备的校正使用部门体系部体系部使用部门使用部门体系部物料申请单校验记录表 设备保养点检记录表设备维修履历表资产验收单8.0附件：监测与测量设备管理流程图

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