ISO13485 2016标准培训
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1、ISO 13485:2016标准培训标准培训ISO是什么是什么ISO组织成立于组织成立于1947年年2月月23日，其总日，其总部设立在瑞士的日内瓦，属非官方性部设立在瑞士的日内瓦，属非官方性质的国际组织，是目前世界上最大的质的国际组织，是目前世界上最大的国际标准化组织。国际标准化组织。ISO宗宗旨：在世界上促进标准化的发展，旨：在世界上促进标准化的发展，以便于商品和服务的国际交换。以便于商品和服务的国际交换。ISO 13485:2016是什么是什么是一个国际医疗器械质量管理体系标准。是一个国际医疗器械质量管理体系标准。它适用于医疗器械的组织需要满足客户要它适用于医疗器械的组织需要满足客户要求和适用的法律法规要求。求和适用的法律法规要求。是由是由ISO/TC210制制定，该工作委员会的主要定，该工作委员会的主要任务是，从事医疗器械品质管理以及其他任务是，从事医疗器械品质管理以及其他相关方面的标准与法规的制定。相关方面的标准与法规的制定。13485是什么是什么13485是众多质量管理体系标准的其中一个是众多质量管理体系标准的其中一个序列号；序列号；例例如如ISO-9001是质量管理体系标准
2、的序列号；是质量管理体系标准的序列号；例例如如ISO 14001是环境管理体系标准的序列是环境管理体系标准的序列号。号。2016是什么是什么2016是此体系标准制定或改版的一个年号。是此体系标准制定或改版的一个年号。ISO 13485医疗管理体系标准经历了：医疗管理体系标准经历了：1996、2003、2016版版 ISO13485家族历史家族历史ISO13485标准首先于标准首先于1996年颁布，即：年颁布，即：ISO 13485-1996，是以是以ISO9001:1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了求；同时还颁布了ISO 13488:1996，以，以ISO 9002：1994为基为基础的（不含设计职能）。础的（不含设计职能）。由由于于ISO 9001标准于标准于2000年年12月月15日正式升级至日正式升级至ISO 9001:2000，取消了，取消了ISO 9002，所以，所以ISO/TC210于于2003年年3月月正式发布了正式发布了ISO13485:2003。 ISO13485:2003正正式发布后，将安排三年过渡期。式发布
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