GMP自检概述(内审)-制药企业内部管理文件
53页1、*1自检自检概述概述*2内容内容n n什么是自检?什么是自检?n n为什么要进行自检?为什么要进行自检?n n对自检的要求对自检的要求n n审计的类型审计的类型n n自检的过程自检的过程n n自检管理自检管理*3什么是自检什么是自检n n自检自检()是指制药企业内部对药品生产实施的检查)是指制药企业内部对药品生产实施的检查,是企业执行中一项重要的质量活动,是企业执行中一项重要的质量活动n n再中称为再中称为” ”内部审核内部审核” ”、” ”内部审计内部审计” ”。n n实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查,通过查,通过GMPGMP自检,发现企业执行自检,发现企业执行GMPGMP时存在缺陷时存在缺陷项目,并通过实施纠正和预防措施来进一步提高项目,并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMPGMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。行持续改进。*4为什么要进行为什么要进行GMPGMP自检自检n nGMPGMP自检作为自检作为药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范中规定的中规定的条
2、款之一。条款之一。n n是企业内部管理的一种重要的管理手段,自检的目是企业内部管理的一种重要的管理手段,自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合符合药品生产质量管理规范的要求。药品生产质量管理规范的要求。n n通过内部自检建立起自我改进的管理机制,是促使通过内部自检建立起自我改进的管理机制,是促使个职能部门能更有效执行个职能部门能更有效执行GMPGMP的重要手段。保证制的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性,并不断改进和完善,并不断改进和完善*5GMPGMP自检自检/ /审计的目的审计的目的要求 评估的内容和目的符合性适宜性有效性评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、规范的要求是否一致。评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和执行。*6企业实施企业实施GMPG
3、MP自检的现实意义自检的现实意义n n指出药品生产企业存在的生产质量风险:指出药品生产企业存在的生产质量风险:n n获取公正、客观的质量管理信息,为企业管理层的获取公正、客观的质量管理信息,为企业管理层的决策提供事实依据决策提供事实依据n n指出生产质量管理改进的可行性:指出生产质量管理改进的可行性:n n增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通:增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通:n n根据实时评价员工的工作业绩,并可协助公司有关根据实时评价员工的工作业绩,并可协助公司有关部门人员进行部门人员进行GMPGMP培训。培训。*7SDA GMPSDA GMP(9898)对自检的要)对自检的要求求n n有程序化的有程序化的n n有规定范围有规定范围n n有时间限定有时间限定n n有目的有目的 n n活动过程和活动过程和 结果有要求结果有要求 第八十三条生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目以证实与本规范的一致性定期进行检查第八十四条自检应有记录,自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的
4、结论以及改进的措施和建议*8对对GMPGMP自检条款要求的理解(自检条款要求的理解(1 1)n nGMPGMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动,自检必须是一项系统化、文件化的正式活动,依照正式特定的要求进行,这些要求主要是依照正式特定的要求进行,这些要求主要是GMPGMP规规范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标准的要求。准的要求。n n药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序,药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序,并规定如下内容:并规定如下内容: -对自检方案应进行计划对自检方案应进行计划 -应规定自检的职责应规定自检的职责 -按照文件程序化实施自检过程按照文件程序化实施自检过程 -需对纠正措施进行实施和确认需对纠正措施进行实施和确认*9GMPGMP有关自检条款要求的理解(有关自检条款要求的理解(2 2)n n自检工作要依照自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行书面的、正式的程序和检查表进行,药品生产企业应按计划的,药品生产企业应按计划的时间间隔时间间隔进行自检,药进行自检,药品生产企业应制定自检方案,通常每年进行
5、一次完品生产企业应制定自检方案,通常每年进行一次完整的自检,自检范围应事先明确,以确保药品生产整的自检,自检范围应事先明确,以确保药品生产质量规范的符合性和一致性。质量规范的符合性和一致性。n n自检的结果要有正式的报告和记录,在自检结束后自检的结果要有正式的报告和记录,在自检结束后,自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项,自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项报告,自检报告和自检记录都应视为正式文件存档报告,自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并保留规定的期限。并保留规定的期限。n n自检只能由胜任工作有资格的人员进行。自检只能由胜任工作有资格的人员进行。*10自检与自检与GMPGMP检查检查n n自检:由企业自主负责组织实施。通常称为自检:由企业自主负责组织实施。通常称为第第 一方审计一方审计n nGMPGMP检查:由认证机构负责组织实施。通常检查:由认证机构负责组织实施。通常称称 为第三方审计。为第三方审计。*11GMPGMP自检类型自检类型n n可根据自检的目的分别选择可根据自检的目的分别选择 - -全面自查全面自查 - -简要自检简要自检 - -跟踪自检跟踪自检*1
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