ISO9000质量管理体系基础和术语(1)

1、ISO9000质量管理体系基础和术语(1) 质量治理体系 基础和术语 GB/T19000-2000 Quality management system idt ISO9000:2000 Fundamentals and vocabulary 代替GB/T6583-1994 GB/T19000.1-1994 1 范畴本标准表述了GB/T19000族标准中质量治理体系的基础，并确定了相关的术语。本标准适用于： a) 通过实施质量治理体系寻求优势的组织； b) 对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织； c) 产品的使用者； d) 就质量治理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如：供方、顾客、行政执法机构)； e) 评判组织的质量治理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构(如：审核员、行政执法机构，认证注册机构)； f) 对组织质量治理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员； g) 制定相关标准的人员。2 质量治理体系基础2.1 质量治理体系理论说明 质量治理体系能够关心组织增进顾客中意。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并

2、集中归结为顾客要求。顾客要求能够由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情形下，产品是否可同意最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的进展，这些都促使组织连续地改进产品和过程。质量治理体系方法鼓舞组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其连续受控，以实现顾客能同意的产品。质量治理体系能提供连续改进的框架，以增加顾客和其他相关方中意的机会。质量治理体系还就组织能够提供连续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。国家质量技术监督局 20001228批准 20010601实 施2.2 质量治理体系要求与产品要求 GB/T19000族标准区分了质量治理体系要求和产品要求。 GB/T19001规定了质量治理体系要求。质量治理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过推测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情形下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。2.3 质量治理体系方法 建立和实施质量治理体系的方法包括以下步

3、骤： a) 确定顾客和其他相关方的需求和期望； b) 建立组织的质量方针和质量目标； c) 确定实现质量目标必需的过程和职责； d) 确定和提供实现质量目标必需的资源； e) 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f) 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g) 确定防止不合格并排除产生缘故的措施； h) 建立和应用连续改进质量治理体系的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的质量治理体系。采纳上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为连续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方中意并使组织成功。2.4 过程方法2.5任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和治理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直截了当成为下一个过程的输入。系统地识别和治理组织所应用的过程，专门是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。本标准鼓舞采纳过程方法治理组织。 图例 增值活动 信息流 注：括号中的陈述不适用于GB/T19001图1 以过程为基础的质量治理体系由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量治理体系如图1所示。该图

4、说明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方中意程度需要评判有关相关方感受的信息，这种信息能够说明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式没有说明更详细的过程。2.6 质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并关心组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和连续改进的承诺相一致，事实上现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极阻碍，因此对相关方的中意和信任也产生积极阻碍。2.7 最高治理者在质量治理体系中的作用最高治理者通过其领导作用及各种措施能够制造一个职员充分参与的环境，质量治理体系能够在这种环境中有效运行。最高治理者能够运用质量治理原那么见0.2作为发挥以下作用的基础： a) 制定并保持组织的质量方针和质量目标； b) 通过增强职员的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现； c) 确保整个组织关注顾客要求； d) 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； e) 确保建立、实施和保持一个有效的质量治理体系以

5、实现这些质量目标； f) 确保获得必要资源； g) 定期评审质量治理体系；h) 决定有关质量方针和质量目标的措施；i) 决定改进质量治理体系的措施；2.8 文件2.8.1 文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a) 满足顾客要求和质量改进； b) 提供适宜的培训； c) 重复性和可追溯性； d) 提供客观证据； e) 评判质量治理体系的有效性和连续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。2.8.2 质量治理体系中使用的文件类型 在质量治理体系中使用下述几种类型的文件： a) 向组织内部和外部提供关于质量治理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册； b) 表述质量治理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量打算； c) 阐明要求的文件，这类文件称为规范； d) 阐明举荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； e) 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f) 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。 每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于以下

6、因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量治理体系要求所需证实的程度。2.9 质量治理体系评判2.9.1 质量治理体系过程的评判 评判质量治理体系时，应对每一个被评判的过程，提出如下四个差不多问题： a) 过程是否已被识别并适当规定? b) 职责是否已被分配? c) 程序是否得到实施和保持? d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合上述问题的答案能够确定评判结果。质量治理体系评判，如质量治理体系审核和质量治理体系评审以及自我评定，在涉及的范畴上能够有所不同，并可包括许多活动。2.9.2 质量治理体系审核 审核用于确定符合质量治理体系要求的程度。审核发觉用于评定质量治理体系的有效性和识别改进的机会。 第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织声明自身合格的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的认证或注册。ISO19011提供审核指南。2.9.3 质量治理体系评审 最

7、高治理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规那么的、系统的评判质量治理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一同用于质量治理体系的评审。2.9.4 自我评定 组织的自我评定是一种参照质量治理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量治理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。2.10 连续改进 连续改进质量治理体系的目的在于增加顾客和其他相关方中意的机会，改进包括下述活动： a) 分析和评判现状，以识别改进区域； b) 确定改进目标； c) 查找可能的解决方法，以实现这些目标； d) 评判这些解决方法并作出选择； e) 实施选定的解决方法； f) 测量、验证、分析和评判实施的结果，以确定这些目标差不多实现； g) 正式采纳更换。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种连续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量治理体系的审核和评审均能用于识别改

8、进的机会。2.10 统计技术的作用 应用统计技术可关心组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳固条件下，均可观看到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观看到，同时在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个时期，均可看到其存在。 统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、说明和建立模型，甚至在数据相对有限的情形下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地明白得变异的性质、程度和缘故提供关心。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进连续改进。GB/Z19027给出了统计技术在质量治理体系中的指南。2.11 质量治理体系与其他治理体系的关注点质量治理体系是组织的治理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的治理体系的各个部分，连同质量治理体系能够合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的治理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评判组织的整体有效性。组织的治理体系能够对比其要求进行评判，也能够对比国家标准如GB/T19001和GB/T240011996的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。2.12 质量治理体系与优秀模式之间的关系 GB/T19000族标准和组织优秀模式提出的质量治理体系方法依据共同的原那么。它们两者均： a) 使组织能够识别它的强项和弱项； b) 包含对比通用模式

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