对药品专利及其强制许可的研究——以“达拉斯买家俱乐部”的困境为视角.docx

一、引言2014年末，网络上一则新闻引起了笔者的注意：白血病患者陆某因帮助上千名病友购买印度仿制的“格列卫”抗癌药而被检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉根据报道，陆某自2004年起开始从印度购进仿制的“格列卫”抗癌药，用于治疗自己的白血病当时瑞士诺华的进口药每盒23, 500元，而印度的仿制药仅4000元，每个白血病患者每月需服用一盒，这样的差价让陆某的经济压力得到了很大的缓解，于是他将此事在其建立的治疗白血病的群里与病友分享，很多病友也开始服用印度仿制药，有上千人通过他来购买因印度公司的仿制药并未获得国内药监部门的审批，所以陆某也涉嫌构成“销售假药罪”无独有偶，在1986年的美国德克萨斯州，一名电工——罗恩伍德鲁夫（Ron Woodroof）被诊断为艾滋病患者，医生断言，其最多还能存活六个月当时治疗艾滋病的仅有一种被称为AZT的实验性药物，但副作用大，且价格昂贵求生欲极强的伍德鲁夫找到了一位被吊销了行医执照的医生，用药物搭配的方法为自己治疗，经过这种治疗的伍德鲁夫病情得到了稳定1988年，伍德鲁夫成立了“达拉斯买家俱乐部”，俱乐部成员每人每月支付400美元，即可获得由伍德鲁夫配置的药物，而他也通过这种方式来支持自己的持续治疗。

为了获得提供给俱乐部成员搭配治疗的药物，伍德鲁夫从国外走私进口绝大部分未获美国食品药品监督管理局（USFDA）批准的药物USFDA对此予以干涉，俱乐部的药品屡次被没收伍德鲁夫起诉到法院，要求法院对USFDA颁发禁令，允许其自行选择治疗方式，允许其获得无害药物案件最终被驳回，但法官在判决中肯定了病人有权自行选择治疗方式，只是这种治疗方式根据法律规定，须得到USFDA批准方可；与此同时，法官也对USFDA某些过激行为（如将其自身也认为无害的药品同样予以没收和禁用）予以了谴责判决之后，USFDA许可了伍德鲁夫对某些未获批准的治疗药物的使用，但仅限于其自身使用1992年9月，在医生作出诊断结论之后的第七年，伍德鲁夫因艾滋病去世与“达拉斯买家俱乐部”类似，陆某为其创建的群里的病友购买印度仿制药，也遭到了销售“假药”的指控，因为他们从国外购买的药物都未获得本国药监部门的许可；他们都声称自己不以营利为目的，而是为了自救所以，有媒体称陆某一案系中国的“达拉斯买家俱乐部”但二者又有所不同：伍德鲁夫的“俱乐部”仅仅涉及走私未获药监部门许可的药物，而陆某所购买的仿制药，其原研药在中国依然处在专利保护期虽然从披露的案情看，该案并未涉及到原研药的专利保护问题，但在媒体的各种评论中，已经有不少声音开始抨击因专利保护带来的原研药的高价，并且呼吁中国在药品专利上早日实施强制许可，以降低专利药品的价格，保障病人的生存权。

有鉴于此，本文拟就陆某式的“达拉斯买家俱乐部”所折射出来的药品专利问题及其强制许可进行探讨，尤其是后TRIPS时代国际社会围绕这一问题的博弈，冀望借此澄清某些认识，促使人们理性思考这类案件背后的知识产权与公共健康问题二、药品专利：从TRIPS到TRIPS-plus《TRIPS协定》并未就药品专利问题作特别规定根据协议第27条，除了明确排除的可专利客体，“专利应适用于所有技术领域中的任何发明，不论它是产品还是方法，只要它具有新颖性、创造性和工业实用性即可”药品专利也应当遵循这一规定2001年11月，在多哈召开的WTO第四届部长级会议发表了“《〈TRIPS协定〉与公共健康多哈宣言》（简称《多哈宣言》），着眼于解决发展中国家及最不发达国家的公共健康问题根据《多哈宣言》，最不发达国家可以在2016年1月1日前暂时不对药品提供专利或者商业秘密的保护；同时，还可以申请延长《TRIPS协定》第66条第1款所给与最不发达国家的实施协议的10年过渡期从《TRIPS协定》及WTO的后续宣言和决议来看，在WTO的框架内，对药品专利的授权条件与其他发明并无不同，而且对于药品专利的态度要比其他发明专利更为谨慎，这既表现在允许最不发达国家申请延长暂缓对药品提供专利保护的过渡期，也表现在对于药品专利，可以突破强制许可的产品应“主要投放国内市场”的规定上。

关于药品专利强制许可的内容，本文将在下一部分予以探讨这些针对药品专利强制许可的规定，体现了WTO对于药品专利与公共健康问题的关切，当然也是多边协议中各方利益博弈和综合平衡的结果，因为虽然《TRIPS协定》及《多哈宣言》对药品专利作了诸多限制，但在《TRIPS协定》缔结之前，有相当多的国家并不授予药品专利，比如我国1982年《专利法》即明确将“药品和用化学方法获得的物质”排除在可专利的客体之外而陆某购买的仿制药的制造国印度，也是从2005年才开始按照《TRIPS协定》的要求，对药品提供专利保护但是，对于这样的平衡结果，一些发达国家仍不满意由于WTO主导的多边贸易谈判多年来举步维艰，所以不少国家致力于通过诸边谈判来建立地区性的贸易共同体，在这个过程中，包括药品专利在内的知识产权问题往往成为发达国家在谈判中关注的重点之一，其主要目标在于突破《TRIPS协定》所确立的知识产权保护模式，构建所谓的“TRIPS-plus”模式近年来有两个致力于构建TRIPS-plus模式的诸边协定比较引人注目，一个是《反假冒贸易协议》（ACTA），另外一个是《跨太平洋伙伴关系协议》（TPP），前者主要关注假冒商品和盗版商品的执法问题，后者所谈判的知识产权文本则关涉到知识产权的方方面面，其中涉及药品专利的内容更是引起了社会各方的广泛关注。

对于印度、巴西等国而言，对ACTA的担忧在于有可能会对其本国的仿制药出口产生影响这种担心并非毫无根据，因为印度出口第三国的仿制药已经多次在转运时被欧盟成员国海关扣押实际上，根据2011年5月公布的ACTA最终文本，ACTA的目的是为打击假冒和盗版商品，而这种假冒商品，明确指明是“假冒商标商品”（counterfeit trademark goods），仿制药并非假冒商标商品，所以尽管ACTA确实规定了相当严苛的边境执法措施，但这些措施仅仅针对假冒商标商品及盗版商品，所以印度等国的担忧系对ACTA规范对象的误读2012年7月，欧洲议会否决了ACTA，没有了欧盟参与的ACTA前途一片黯淡，这令美国颇为沮丧但追求TRIPS-plus的高标准知识产权保护，一直是美国竭力寻求达成的目标，于是其目光又投向了亚太地区，TPP就是新的努力方向2013年11月，维基解密公布了TPP多达95页的知识产权文本草案（以下简称TPP知识产权草案），里面包含了商标、专利、版权、地理标记、商业秘密等《TRIPS协定》所涉及的所有知识产权类型，也规定了知识产权的原则和执法措施等，这样一个全面的知识产权协议，在一定程度上表露出TPP谈判方意在缔结一个完全取代《TRIPS协定》的诸边知识产权条约的野心。

不过，草案文本也揭示了各方围绕知识产权所产生的巨大分歧，这在药品专利问题上尤为突出TPP知识产权草案第五部分是关于专利和传统知识的规定在专利部分，除了一般性规定，其余大部分内容都围绕药品专利而展开而即便是关于专利的一般规定，也与药品专利密切相关具体表现在以下几个方面：（一）关于专利授权要件的规定关于专利的授权要件，与《TRIPS协定》一致，TPP知识产权草案也要求申请专利的发明须具备新颖性、创造性和实用性不过，除此之外，TPP知识产权草案还因为美国、澳大利亚、日本等国的提议，写入了这样的条款：“各方明确：（a）已知产品的任何新用途或方法可以获得专利；（b）成员国不应仅因为产品未提高已知产品的功效而拒绝授予专利，如果申请所提出的显著特征符合新颖性、创造性和实用性这一规定很可疑地被认为系针对类似印度《专利法》第3条（d）款的内容而拟定根据印度于2005年修改的这一条款，不授予专利权的客体包括“对不会提高物质已知功效的新形态的发现，或者对已知物质的新属性、新用途或已知方法、机器或设备的新用途的发现，除非该已知方法会产生新的产品或利用至少一个新的反应正是根据这一条款，印度最高法院驳回了诺华公司为其改进型“格列卫”抗癌药寻求专利的诉求。

上面提到的陆某自印度购进的“格列卫”仿制药，应当也得益于此应当说，无论上述印度专利法修正案还是TPP知识产权草案，都很难如各自的反对者所认定的有违《TRIPS协定》，因为后者仅仅规定了授予专利权的原则性要件，至于对“新颖性、创造性和实用性”，尤其是“新颖性”和“创造性”如何解读，《TRIPS协定》并未作出进一步的明确界定，印度专利法的从严解释和TPP知识产权草案的放宽理解，都不过是在不同的价值追求目标之下的不同的立法导向所致毫无疑问，如果TPP知识产权草案能够最终通过，则在TPP成员国，这一规定必然会成为各大制药企业寻求药品专利“常青”的通衢，专利药品只需要在到期前改换结构形式、使用方法等，就可以继续获得专利保护，仿制药生产企业将无药可仿，而期待廉价药的病人也只得继续忍受高价药但就目前草案所透露的信息来看，对于“已知产品的任何新用途或方法可以获得专利”以及未提高已知产品功效也可以授予专利的提议，绝大多数谈判方都表示反对二）延长药品专利的保护期TPP知识产权草案规定，成员国应当补偿药品专利权人因不合理的市场准入程序而缩短的有效专利保护期，这一延长的保护期不超过5年，限于在该国首次申请市场准入的药品。

这一规定实际上与上述专利授权要件的细化一样，目的都在于尽可能延长药品专利的保护期限新药的市场准入审批是一个耗时很长的过程，审批过程往往延续三五年乃至七八年甚至更长，这就使得药品专利的保护期实际上大为缩短《TRIPS协定》仅规定了发明专利的保护期自申请之日起不少于20年，TPP知识产权草案的这一规定，客观上确实会突破《TRIPS协定》关于专利最低保护期的要求，因而TPP谈判方在这方面极为谨慎虽然美国作出了延长药品专利保护期的提议，并设置了具体的调整期限，但其他谈判方除了原则上认可“各国应采取或者维持鼓励药品及时市场准入的措施”外，并不认可美国的详细提议，因为药品的市场准入审批耗时良久基本是一种常态，如果接受美国的提议，无疑是单独为药品专利提供了有别于其他发明专利的更长的保护期，这对专利调整对象的统一性提出了挑战基于同样的目的，美国还提议，各国应专利权人的请求，还应就授予专利时的不合理拖延而给予专利保护期的延长，虽然这一提议并非仅仅针对药品专利，但也仍然遭到了其余多数国家的反对，可见各谈判方并不愿就专利保护期采纳不具确定性的弹性机制三）将药品的市场准入与专利相关联美国提议，要将药品的市场准入审批与药品专利相关联，要求各国行政审批部门针对药品的专利情况，如果发现有他人意图将与已获市场准入的专利药品（大多数是原研药）相同或相似的药品推向市场，应当将该情况通知专利权人；并且除非该人同意在专利有效期前推迟药品市场准入，否则应对该药品市场准入申请暂缓审批，以给予专利权人一段时间解决与专利的有效性或侵权有关的争议。

如果发现拟上市的药品侵犯了他人专利，则成员国应在专利到期前禁止许可其上市这一规定实际上正是美国在药品审批上所采用的“专利链接制度”专利链接制度将药品的市场准入与已存专利相关联，主要目的在于防止侵犯专利权的仿制药提前上市根据这一制度，如果专利权人与拟上市的申请人之间发生专利侵权纠纷，USFDA会给予专利权人45天的诉讼期和30个月的遏制期，在此期间暂缓批准申请人的上市申请与此同时，对于仿制药的生产商，该制度也允许其就原研药的专利有效性提出挑战，一旦成功，USFDA会给予首位挑战成功的仿制药生产商180天的市场独占期，在此期间不批准其他类似药品的上市这种看似平衡的制度在实践当中也存在不少问题，比如原研药生产商会通过不断向仿制药生产商提起诉讼的方式，以持续获得30个月的遏制期，拖延仿制药的上市；原研药生产商还会与仿制药生产商达成协议，利用180天的市场独占期，因为只要首位挑战成功的仿制药生产商的药品不上市，其所享有的市。