质量管理体系的改版.docx

质量管理体系文件的改版一、 概念的转变•法律依据：只有《中华人民共和国计量法》及其实施细则删除了《中华人民共和国标准化法》、 《中华人民共和国产品质量法》• 第一次给出了“检验检测机构”的定义，包含了原来的实验室和检查机构• 提法改变：明确了“资质认定”已经包含了“计量认证”不再分“计量认证、授权、验收” 容易使人混淆• 新准则：适用于原来的实验室资质认定和检查机构的现场技术评审•针对特殊领域，如司法鉴定机构，采取“ A+B”形式A：新准则；B：司法鉴定机构评审补 充要求因此，司法鉴定机构的质体文件需加“司法鉴定机构评审补充要求”规定的内容又 如，机动车安全技术检验机构：A：新准则；B：机动车安全技术检验机构评审补充要求因 此，机动车安全检验机构的质体文件需加“机动车安全技术检验机构评审补充要求”规定的内 容二、 质体文件总体结构的改变• 旧体系：管理要求（旧准则 4）和技术要求（旧准则 5） 新体系：除了法律地位、管理人员和技术人员、工作场所和工作环境、设施和设备、特殊要求单列以外，其余都纳入了管理体系要求的 部分三、 组织机构• 旧体系：管理部门和检测部门分设 新体系：如工作需要，还可设立专门的技术委员会。

四、 法律地位（新准则 4.1）• 新体系：对机构还从事检验检测以外活动的，应新增文件（程序文件）规定，对现在的利 益冲突进行识别，如何规避五、 管理人员和技术人员管理（新准则 4.2）•新准则4.2.1：新体系：①编制“人员管理程序”，包含录用、培训、管理等内容以确保质量目标的实现 因为质量目标实现是靠人员的努力来实现的• 新准则 4.2.2：旧体系：旧准则的 4. 1.5有“三个不得”的规定•新准则4.2.3：新体系：①编制“保密管理程序”添加一些措施，“确保其管理层和员工，不受对工作质量 有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响②新增了“检验检测活动的人员不得兼职（指所有涉及检验检测活动的：管理人员和技术人员的规 定•新准则4.2.4：新体系：①编制具体的“人员培训管理程序”（也可与《人员管理程序》合并），新增培训需求、 目标、计划、有效性评价的内容②包含内部和外部、管理和技术四个方面的培训③要强调质 量监督员应对培训中（实习的）的人员实施有效的监督• 新准则 4.2.5：新体系：①对于关键岗位的资格确认和持证上岗，必有规定和实施②关键岗位：最高管理者、 技术负责人、质量主管、部门负责人、其他关键岗位：如抽样和样品管理、检验检测、签发检 验检测报告或证书（检验、核验和授权签字人）、提出意见和解释（与该检验检测项目和参数 相关检验检测人员）以及操作设备（大型、贵重、精密），建议还有内审员、质量监督员、设 备（标物）管理员、文件管理员、安全管理员等，还有法律法规特定要求的其他关键岗位等。

• 新准则 4.2.6：新体系：①所有管理人员和技术人员都应有“改进管理体系的职责”②各个岗位职责、权力 和相互关系要有明文规定一般在“手册”中体现③人员技术档案的建立，增加了“被监督， 被授权和被确认日期”的记录• 新准则 4.2.7：新体系：①机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系签订符合“劳动法”的 各种劳动合同纳入人员“工作描述”管理的内容• 新准则 4.2.8：旧体系：人员技术档案新体系：①“工作描述”，可以多种方式，但本条是最低要求［4.2.8： a）〜g）］还有保密和 不兼职的书面承诺（新准则 4.2.3），劳动合同（新准则 4.2.7），并增加了“被监督，被授权 和被确认日期”的记录（新准则 4.2.6）• 新准则 4.2.9：新体系：①按照本条款要求，在“手册”中修改最高管理者的职责例如，“确保体系有效运 行的沟通机制；满足客户要求和法定要求的重要性传达给全体员工”等内容第 2 页 共 11 页•新准则4.2.10：新体系：①按照本条款要求，在“手册”中修改技术负责人和质量主管的职责②对技术负责 人和授权签字人仍有职称或同等能力的要求③质量主管没有明文规定有职称要求，但是如代 行技术负责人职责时，必须达到相应要求（职称或同等能力）。

• 新准则 4.2.11：新体系：①如果机构涉及到“同等能力”时，请在体系中添加此内容②要明文强调“非授权 签字人不得签发检验检测报告或证书• 新准则 4.2.12：新体系：①根据本机构情况，如有从事特定检验检测人员应获得符合相关法律、法规所规定的 上岗资格如司法鉴定机构、刑事技术机构、机动车安全技术检验等一般尊重行业管理的相 关规定六、 工作场所和工作环境（新准则 4.3） 新准则将“工作场所和工作环境”合并成一个要素• 新准则 4.3.1：新体系：①场所固定条件下：分为，固定设施、设施离开固定场所的、设施临时的或移动的②无论属于那种场所，质量管理体系必须全部覆盖到和工作环境必须满足检验检测工作的要 求，确保检验检测数据和结果有效•新准则4.3.2：新体系：①编制“工作场所和工作环境管理程序”文件具体指：检验检测的环境条件对其结 果不能无效或有不良影响，使数据要求准确可靠②涉及到“设施离开固定场所的、设施临时的或移动的 机构：建议编制专用的，建议“固定设施以外场所环境管理程序”，加以确保数据准确可靠• 新准则 4.3.3：新体系：①将旧体系的安全作业文件和环境保护文件合并成新体系的工作场所和工作环境体系 文件。

根据机构自身工作需要选择“生物消毒、电磁干扰、声级和振级”等新概念在编制“工 作场所和工作环境体系文件”时，需加入这些新概念•新准则4.3.4：新体系：①编制“检验检测机构内务管理程序”实现并保持其良好的内务管理，对检测检验 区域控制范围、进入和使用要有具体明确的文字规定七、 设备和设施（新准则 4.4）• 新准则 4.4.1：旧体系：设施和环境条件属于同一个要素；新体系：①设备和设施属于一个要素，并具有同样的要求②将设施要素与设备要素进行合并③依据新准则的“所必需的检验检测设施设备”提法：新体系改为：按照检验检测方法标准要求, 一般要求配备齐全删除旧体系和旧准则中的“分包”和“租用、借用和使用客户的设备”的三 个限定，即“使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备”的规定④增加检验检测设备维护 计划的内容，以防止污染和性能退化⑤新体系提法：检验检测设施已有利于检验检测工作的正 常开展为准•新准则4.4.2：新体系：①根据机构自身工作的需要，检查原有体系中设备配备是否从抽样、物品制备、数据处 理与分析、测量、检验、检测等进行配备②凡是涉及检验检测的仪器设备出具关键量或值的， 都应有校准计划。

③在使用前（含抽样）都进行校准或核查（提供记录予以证明），以证明满足使 用/检验检测方法的要求• 新准则 4.4.3：新体系：①所有检验检测设备操作须经授权上岗②现场须提供：操作、使用和维护最新版说明 书/制造商手册（复印件），不再是旧体系简化操作规程了③设备须有统一的唯一性编号• 新准则 4.4.4：新体系：①本条款为设备档案至少包含的内容，与旧体系内容进行对照，是否能满足要求②新 增了：核查是否符合规范、放置地点、所有校准证书、验收准则、下次校准日期、维护计划与实 施记录等内容要求• 新准则 4.4.5：新体系：①编制“不符合工作控制程序”出现不合格工作，如何加以有效地控制• 新准则 4.4.6：新体系：①彩色标识可以多样：标签、编码或其他标识，只要可以表明其校准状态，含本次和下 次校准日期等内容②脱离控制的设备，只要求在使用前对其功能和校准状态进行核查，满足使 用要求即可• 新准则 4.4.7：新体系：①为了维持经校准的设备可信度（数据的准确可靠），需要的设备才进行期间核查②编 制“设备期间核查管理程序”③当设备涉及到校准因子时，编制“相关程序”文件，计算机中硬 件、软件/备份、更新、保护、避免检验检测结果失效。

• 新准则 4.4.8：新体系：①编制“设备校准管理程序程序”要有设备校准计划内容，并溯源至国家或国际计量标 准②无法达到上述溯源的，应有与结果相关性或准确性的文字依据如参加能力验证等删除 设备比对的提法•新准则4.4.9：新体系：①编制“标准物质溯源管理程序”溯源到SI单位（国际单位制）②使用有证标准物质 新增对标准物质应须进行期间核查内容③对标准物质的安全处置、运输、存储和使用，也要求 通过程序文件作出具体规定七、 管理体系（新准则 4.5）新体系强调：独立、公正、科学、诚信• 新准则 4.5.1：新体系：①体系应与本身的检验检测活动相适应②除了程序文件和作业指导书以外，新体系还 应包括机构的政策、制度、计划等这样与本单位的具体情况结合更加紧密• 新准则 4.5.2：新体系：①明确了手册的内容：质量方针、质量目标、机构描述、人员职责、支持性程序、手册 管理等内容②在管理评审中必须加入对方针和目标加以评审内容③对照本条款，对质量方针 内容进行修改，以满足其具体和最少内容的要求•新准则4.5.3：新体系：①编制“运作诚信管理程序”要规避卷入降低其检验检测能力、公正性、判断力的可能 性②对机构同时还从事检验检测以外活动的，添加措施“对现在的利益冲突进行识别，如何规 避。

等内容，以满足新准则4.1.5要求②在“保密管理程序”中，添加保护客户的信息，特别 是电子存储和传输等内容• 新准则 4.5.4：新体系：①编制“文件控制管理程序”②内部文件（如质体文件）和外部文件（如检测方法标准、 法律法规、通知等）都属于文件控制的内容③按照本机构受控文件情况，对照本条款，扩充纳 入文件的控制范围，特别是数字化管理的文件•新准则4.5.5：新体系：①编制“合同评审管理程序”合同评审要有记录②增加对合同变更、偏离的，同时通 知客户和检验检测人员的内容• 新准则 4.5.6：新体系：①编制“分包管理程序”②分包必须给有资质和有能力的检验检测机构③分包在报告力等原因，就可以分包对分包未作出具体的限定，如旧准则中对分包的三个限定（价格昂贵的 特种设备）•新准则4・5・7：新体系：①编制“服务和供应品管理程序”，包含服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、 存储要求内容②增加服务商和供应商评价记录和名单的内容•新准则4.5.8：新体系：①编制“服务客户管理程序”，②添加客户良好沟通、提供咨询、满意度调査；不影响保 密时，允许客户进入相关区域观察等内容•新准则4.5.9：新体系：①编制“投诉和申诉的管理程序”，含有从投诉、申诉接收、确认、调査和处理全过程。

②添加处理申诉和投诉时，员工应有回避的措施• 新准则 4.5.10：新体系：①编制“不符合工作处理管理程序”，包含对不符合工作评价、接受、纠正，暂停不符合 工作职责和权利及其恢复如果必要，可通知客户，对不符合工作予以取消•新准则4.5.11：新体系：①编制“纠正措施管理程序”在管理体系和检验检测方面，出现不符合工作时，启动纠 正措施程序，深挖原因，举一反三，予以监控②必要时，可启动附加的内部审核的内容•新准则4.5.12：新体系：①编制“预防措施管理程序”，包含识别潜在的不符合原因，如何预防，制定、执行和监 控预防措施，借此实施改进，举一反三，消除潜在不符合发生的原因，防患于未然• 新准则 4.5.13：新体系：①编制“持续改进管理程序”，其内容为，应用审核结果（如外。