営业许可证に関する日文说明书.doc

第一ステップ（１）保健食品経営衛生許可証担当部門：区薬品監督管理局処理期限：20 仕事日（処理期限）＋10 仕事日（送達期限）手数料：無保健食品経営衛生許可証を取得するために以下の書類を提供する１． 「保健食品経営衛生許可証申請書」 （中国語：保健食品（经营）卫生许可证申请书）一部　２．営業許可証（中国語：营业执照）のコピー一部３．営業場所の使用証明（不動産所有証明又は賃貸契約書のコピー）一部４．経営場所の平面図一部５．企業の衛生管理組織及び制度の材料、品質保証システム及び品質コントロールの関連書類（保健製品の証明をチェックする制度、及び職員、場所の衛生管理制度）一部６．従業員の健康検査証明のコピー一部 従業員は会社全体の従業員じゃなく、直接保健食品と接触の人 従業員は少なくとも二人以上（健康診断必要がある） 健康検査証明は「北京市公共卫生从业人员健康检查证明」 検査場所は北京市疾病予防コントロールセンタ（北京市疾病预防控制中心） 有効期間は一年７．従業員の保健食品衛生知識研修資料一部 衛生法規知識トレーニングの合格証（卫生法规知识培训合格证）と疾病コントロールセンターでトレーニング時もらった資料 トレーニング場所は北京市疾病予防コントロールセンタ（北京市疾病预防控制中心） 有効期間は二年８．薬品管理部門は提供の必要があると指示したその他の資料他の資料全部準備すれば、特になし９．申請資料の真実性に関する保証声明１０．申請者は法定代表者又は責任者の本人ではない場合、 「授権委託書」を提供する。

第一ステップ（２）医療器械経営企業許可証（第二類、三類）担当部門：区薬品監督管理局処理期限：30 仕事日（処理期限）＋10 仕事日（送達期限）手数料：無医療器械経営企業許可証を取得するために以下の書類を提供する1． 「医療器械経営企業許可証申請書」 （中国語：《 医疗器械经营企业许可证申请表》 ）２．営業許可証（中国語：营业执照）のコピー（原本チェック）３．品質管理者の身分証明書、学歴又は職務能力レベル証明書の原本及びそのコピー及び履歴書 （原本チェック）品質管理者は社内従業員でいい（特に要求なし）準備資料：身分証明書のコピー学歴又は職務能力レベル証明書のコピー履歴書のコピー申し込み時、以上必ず原本をもつこと４．組織図とその職能５．企業の登録住所及び倉庫の住所に関する地理位置図と平面図（面積明示）及び不動産の所有権又は使用権（賃貸契約による）の証明のコピー企業の登録住所は百望達商業貿易有限会社の場所と平面図のコピー倉庫の住所は医療器械置くところと平面図のコピー又は不動産の所有権と賃貸契約の証明のコピー６．製品の品質管理制度の書類の目録医療器械品質管理制度の書類です （申し込み時目録だけでいい）例えば：1) 医療機器調達制度　（医疗器械采购制度）2) 医療器械製品入荷検査制度　（医療器械製品入荷検査制度）3) 医療器械倉庫保管管理制度　（医疗器械仓储保管管理制度）4) 医療器械進、出庫の再審の管理制度　（医疗器械进，出库复核管理制度）5) 品質追跡制度　（质量跟踪制度）6) 不良事件の報告制度 （不良事件报告制度）7) 不合格品処理制度　（不合格产品处理制度）8) 有効期間製品管理制度　（有效期产品管理制度）9) 従業員研修制度　（从业人员培训制度）７．申請資料の真実性に関する保証声明８．申請者は法定代表者又は責任者の本人ではない場合、 「授権委託書」を提供する。