复方板蓝根颗粒检验原始记录1.docx

贵州大华制药制公司成品检验原始记录试验名称检品名称复方板蓝根颗粒规格每袋装5g （相当原生药15g）（无糖型）检验目的稳定性考察批号检验日期年 月 日检验项目理化检验依据中国药典2010年版一部附录 ；复方板蓝根颗粒质量标准草案检验人【性状】本品应为棕色的颗粒；味甜、微苦本品为粒度照粒度测定法（中国药典2010年版一部附录XI B第二法，双筛分法）测定，不能通 过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过 15%仪器：AL-204电子天平（万分之一）（梅特勒一托利斯天平有限公司） 样品称样量（ g）：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和（ g）：水分照水分测定法（中国药典2010年版一部附录IX H第一法，烘干法）测定，除另有 规定外，不得过 6.0%空瓶重（105°C） （瓶+样）重 （瓶+样）重（105°C）①： ①：②：②：溶化性取本品1袋，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化，允许有轻微浑浊含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录WD）测定色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.02%磷酸 溶液（7： 93）为流动相；检测波长为245nm。

理论板数按（R, S）-告依春峰计算应不 低于 5000对照品溶液的制备 取经五氧化二磷减压干燥12小时以上的（R, S）-告依春对照 品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含8yg的溶液，即得供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约0.75g，精 密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%的甲醇50ml，密塞，称定重量，超声（功率360W， 频率 40kHz） 40分钟，放冷，再称定重量，用80%的甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过 取续滤液，即得测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10卩1，注入液相色谱仪，测定， 即得本品每袋含板蓝根以（R，S）-告依春（C5H7NOS）计，不得少于1.4mg仪器：C 对 =V:样m 1:样 1:m样2:A 1 ： 对1A 对 2： 对2A :对样 1：A 样 2：平均袋重：g/袋计算公式：A X C X V X平均袋重含量（mg/g）= —样 对——样 A对X %样 1=样 2=平均含量（mg/袋）=。