锡克试验毒素制造及检定规程.doc
3页
锡克试验毒素制造及检定规程本品含精制白喉毒素约0.2MLD/ml用于测定人体对白喉的敏感性1 制造1.1 所用精制白喉毒素纯度应为2000Lf/mgPN以上，毒力应为25～50MLD/Lf1.2 毒素稀释液宜用甘油明胶硼酸盐缓冲液，或其他无抗原性和致敏性的适宜缓冲液2 半成品检定2.1 物理性本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物2.2 本品的pH值应为7.2～8.22.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行2.4 效力试验2.4.1 MLD试验用体重240～270g豚鼠4只，各皮下注射待检锡克试验毒素5ml，至少应有3只在注射后72～96小时死亡，另1只可早死或晚死即本品应含精制白喉毒素约0.2MLD/ml2.4.2 结合力测定将标准抗毒素稀释至1/75IU/ml及1/125IU/ml，加等量待检锡克试验毒素，室温或37℃中和30分钟分别注射2只体重2～3kg家兔皮内各0.2ml，72小时判定结果含1/1250IU抗毒素的注射部位应呈10×10mm或稍强的红肿反应，含1/750IU/ml抗毒素中和液的注射部位应无反应2.4.3 效力稳定性试验本品放置37℃24小时，其效力应符合2.4.1及2.4.2项的要求。
3 分装将锡克试验毒素降温至15℃以下进行分装封口应十分小心、快速，避免温度过高影响制品效价4 成品检定4.1 物理性状本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物4.2 pH值pH值应为7.2～8.24.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行4.4 效力试验按2.4项进行5 保存与效期必须保存于2～8℃自效力试验合格之日起效期为1年。
点击阅读更多内容
相关文档
Cardo供应商审厂清单.xlsx
怡和嘉业医疗供方现场审核报告V2.7(最新版).xls
海外驻厂人员行为准则.docx
IQC IPQC能力矩阵图.xlsx
品质部技能矩阵图(新).xlsx
在不确定的时代构建个人竞争力——从认知觉醒到持续进化的实践路径.doc
多维驱动下的企业竞争力提升路径探索.doc
市场核心力企业竞争力提升的系统性方法.doc
高维竞争力——解构优势行业的底层逻辑与未来图景.doc
凝心聚力增强团队竞争力的实践路径.doc
企业竞争力重塑的韧性之道.doc
竞争力发展的核心引擎——关键因素的联动与赋能.doc
2024年安全生产事故案例汇总.pptx
防溺水宣讲宣讲.pptx
06-安徽涡阳经济开发区总体规划（文本）.doc
高速精密平板切纸机相关项目投资计划书范本.docx
高温蠕变试验机行业相关投资计划提议.docx
高分子复合着色材料相关行业投资规划报告.docx
麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗行业相关投资计划提议.docx
高精度数字电压表行业相关投资计划提议范本.docx
相似文档 更多>
正为您匹配相似的精品文档
