年产2亿片阿奇霉素片剂的车间设计.ppt

年产2 2亿片阿奇霉素片剂的车间设计 l引言引言l工艺流程设计工艺流程设计l物料衡算物料衡算l设备选型设备选型l车间平面布置设计车间平面布置设计l空调系统设计空调系统设计l谢谢 辞辞目录目录 阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的十五元环大环内酯类抗生素，其有效的克服了红霉素在酸性条件下易失活的缺点，具有口服吸收好、体内分布广、半衰期长、不良反应少等优点，并有着及其重要的应用和发展前景，已被列入未来10年的畅销药物之一阿奇霉素的片剂是该品种常用剂型，有普通片，缓释片和分散片目前我国生产阿奇霉素的企业虽然多，但由于氢化反应关键技术不成熟，制剂档次低，生产成本偏高和产量低等问题，普遍缺乏国际竞争力本次设计的主要内容有厂址的选择，生产的工艺流程，物料衡算，车间平面置的布置与选型等内容，通过这次设计，熟悉阿奇霉素的市场发展前景及其整个生产工艺过程，还有怎样使车间布置符合GMP要求一一.引言引言二二.工艺流程设计工艺流程设计工艺流程设计是车间工艺设计的核心，表现在它是车间设计最重要最基础的设计步骤1.设计参数（1）生产计划：年生产2亿片阿奇霉素片剂的车间设计（0.25g）（2）产品名称：阿奇霉素片剂（3）工作时间：300天/年，8小时/天（单班）（4）产品形状：本品为薄膜包衣片（5）产品包装：6片×1板/盒2.2.阿奇霉素片的配料比阿奇霉素片的配料比 阿奇霉素： 250g填充剂：淀粉 179g粘合剂：预胶化淀粉浆 150g崩解剂：羧甲基淀粉钠16g崩解剂：微晶纤维素5% 润滑剂：硬脂酸镁 1% 助流剂：滑石粉 2%3.3.阿奇霉素的生产工艺设计阿奇霉素的生产工艺设计 在本设计中，本人先把主药阿奇霉素以及辅料先进行粉碎筛分，然后再将阿奇霉素和淀粉、羧甲基淀粉钠置于混合机中混合均匀，加入预胶化淀粉浆，然后混合制成软材，再过40目筛制成颗粒，于65℃干燥，加入硬脂酸镁和滑石粉，再混合均匀，测量阿奇霉素的含量并计算其片重，压片，再包薄膜衣，最后包装制得成品。

4.4.阿奇霉素的生产工艺流程阿奇霉素的生产工艺流程粉碎→筛分→混合、制粒→干燥→压片 →包衣→包装→成品原辅料脱外包装一般生产区域外包装待检产品贮存成 品内包装物清洁、处理 原辅贮存原辅料预处理（粉碎、过筛）称量、配料 混合、制粒、干燥 压 片 包 衣 内包装清洁的内包装物 缓 冲30万级洁净区三三.物料衡算物料衡算1.衡算基准（1）生产计划：年产2亿片阿奇霉素片剂（2）工作时间：一年300天，每天8个小时，共300×8=2400h（3）衡算基准：每小时的生产能力：2×100000000÷2400=83333片(取83400） (4) 物料的处方（纯组分）：名称名称质量（质量（kg)名称名称质量（质量（kg)阿奇霉素250g淀粉 179g羧甲基淀粉钠16g微晶纤维素 25g滑石粉10g硬脂酸镁 5g预胶化淀粉浆150g2.2.物料在工艺流程中的损失百分比物料在工艺流程中的损失百分比粉碎 0.2% ；筛分1.0% ；混合、制粒 0.5% ；干燥 0.3% ；压片1.0% ；包衣 0.2% 包装3.3.阿奇霉素片剂物料衡算表阿奇霉素片剂物料衡算表粉碎设备选型粉碎设备选型1.常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、气流粉碎机、内分级涡轮粉碎机等。

2.考虑到该设计对的工艺及产量要求、厂房大小及粉碎机的结构和特点，在本设计中选用万能粉碎机，由于阿奇霉素片一天实际原辅料投料437.2kg，其中阿奇霉素每天需要生产172.1kg，其余辅料每天需生产265.1kg.主药和辅料一般不可以一起粉碎，所以选择了两台粉碎机，通过查阅资料[20]，对比各种粉碎机的生产能力，选用型号WFS250,生产能力为2-50kg/h的万能粉碎机两台四四.设备选型设备选型筛分设备选型筛分设备选型1.常见的筛分机有摇动筛、振荡筛、微细分级机等等2.因为振动筛的分离效果好,且单位筛面处理量大,占地面积小,重量比较轻等等优点，并且考虑到此设计为阿奇霉素片剂的工艺、产量要求以及厂房空间大小，因此在本设计中主药阿奇霉素和辅料都型号为ZSY-350旋涡振荡筛，其生产能力为60-200kg/h混合、制粒设备选型混合、制粒设备选型考虑到本设计阿奇霉素片剂的工艺、产量要求及厂房的空间，以及混合制粒机的特点本人选择HLSG智能型高效湿法混合制粒机，其型号是HLSG—100，该设备可在在同一封闭容器内完成混合一制粒，工艺缩减，符合GMP规范 干燥设备的选型干燥设备的选型1.主要有厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、微波干燥器。

2.考虑到本设计阿奇霉素片的工艺、产量要求及厂房的空间大小，要选择合适型号的沸腾干燥器，就要选择合适其生产能力及满足需干燥的干燥能力由上面的物料恒算,所以在本设计中选用沸腾干燥器XF50A压片设备选型压片设备选型1.压片设备可分为单冲式和多冲旋转式两种 2.考虑到本设计阿奇霉素片剂的生产量需要，在本设计中选用的是旋型号为ZP33压片机 ,生产能力为43000---110000pc/h，经计算，每天产片67万片，每小时产83400片包衣设备的选型包衣设备的选型由于阿奇霉素片为薄膜衣片剂，本设计选用BG系列高效包衣机，型号为BG-80.包装机选型包装机选型本次设计选择DPH-250型铝塑泡罩包装机该设备包装效率为160-400板/min，其符合设计要求的每小时生产阿奇霉素片83400片/h的要求五五. .车间平面布置车间平面布置各单元操作面积表各单元操作面积表设备操作间设备操作间长（长（m））宽（宽（m））面积（面积（m2））粉碎机操作间5525筛分间操作间5420混合制粒间3515干燥机操作间8756压片操作间4416包衣机操作间4416内包装操作间4520 车间布置设计是制药工程设计中的一个重要环节，车间布置是否合理，不仅与施工、安装、建设投资密切相关，而且与车间建成后的生产、管理、安全和经济效益密切相关。

因此，车间布置设计应按照设计程序，进行细致而周密的考虑 根据之前所选用的车间设备和数量，合理规划车间布置，根据每个操作车间中，除去设备所需要的面积，合理规划人流物流通道等问题，设计出车间平面图详见图纸)六六.空调系统设计空调系统设计 生产车间空调净化系统的设计目的是通过空调系统供应足够的空气，应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，用以除去可能污染产品的空中微尘7.1设计参数设计参数1. 厂房的洁净度级别分300000级2. 室内温度18℃～28℃，相对湿度宜为50%～65%3. 洁净室换气次数 根据我国的GMP推荐，一般情况下，洁净度等于30万级时，换气次数不少于15次/h因此，根据本设计生产车间要求，采用洁净度为30万级的换气次数按15h计算 风量计算风量计算洁净室的送风量，按换气次数计算的风量： G送=G1=KV 式中 V—洁净室的容积，m3； V=s×h=168×3=504 m3 (6-2) K—换气次数，15次/h送风量、回风量和新风量的关系式：G送= G回+ G新 (6-2)送风量为：G送=504×15=7560m3/h新风量为：G新=504×15×30%=2268m3/h回风量为：G回= G送-G新=7560-2268=5292m3/h为了使新风量有一定的调节空间，新风量要适当大些，因此，我选择KS150×3型空调机组.。