培养基模拟灌装试验生产记录.docx

培养基模拟灌装试验生产记录洗烘瓶操作室编号113cli产品名称胰酪月东大豆肉汤培养基批号规格1.0ml批量12000 支操作日期年 月 日操作指导操作记录按《洗烘瓶操作》操作：一、生产前检查：1 .检查操作室静态温湿度、压差，应符合规定 温度：18~26℃,相对湿度：45〜65%；缓冲一室对外清压差应＞10 Pa, 灌装室对洗瓶室压差应＞10 Pao2 .检查操作室已清场，并有“清场合格证”， 且在有效期内3•确认无与本批生产无关的物品、文件、记录4 .检查设备容器具已清洁，并挂有在有效期内 的“已清洁”状态标识5•设备仪表状态正常，并在校验有效期内6 •确认滤芯安装正确7 .开启并调节注射用水阀门、循环水阀门，观 察压力变送器示数，确认注射用水压力（2 O.IMPa）循环水压力（20.2MPa）、降级水压 力（N0.25MPa）在规定范围内8 .开启并调节压缩空气阀门，观察压力变送器 示数，确认洁净压缩空气压力在规定范围内 （^0.3MPa）o9 ,确认冷冻水供应正常10 .检查物料应有“物料暂存台账”核对西林瓶 规格、物料编码、数量、生产厂家应与本批使 用相一致11 .接通设备电源，试运行设备检查运行是否流 畅、无异常响动1.温湿度、压差检查：记录时间温度℃相对湿度％时 分时 分缓冲一室对外清室之间的压差： Pa灌装室对洗瓶室压差： Pa2 .有清场合格证，且在效期内 是口 否口3 .无与本批无关的物品文件记录 是口 否口4 .设备有在有效期内的“已清洁”状态标识 是口 否口 容器具有在有效期内的“已清洁”状态标识 是口 否口5 .仪表有校验合格证并在有效期内 是口 否口6 .滤芯安装正确 是口 否口7 .注射用水压力： MPa循环水压力： MPa降级水压力： MPa8 .压缩空气压力： MPa9 ,冷冻水供应正常 是口 否口10 .西林瓶是否有“物料暂存台账” 是口 否口暂存物料与本批使用是否一致 是口 否口11 .试运行检查设备是否流畅、无异常响动 是口 否口操作者： 时间： 时 分QA确认： 时间： 时 分领取物料名称物料编码规格生产厂家包装规格数量（支）操作指导操作记录按《灌装半加塞操作》操作：一、生产前检查、准备1 .确认洁净室温度(18℃~26℃)和湿度(45%〜 65% )o2 .确认操作间有QA签发的“清场合格证”，并在清场 效期内。

3 .确认洁净室压差是否在规定范围内记录时间温度℃相对湿度％时 分时 分2 .确认有清场合格证，且在效期内 是口 否口3 .确认洁净室压差灌装室对轧盖室的压差： Pa灌装室对B级走廊的压差： Pa4 .无前次产品的遗留物及与本次生产无关的文件 是口 否口5 .设备及仪器仪表应完好、已清洁，并挂有相应状态标识，在清洁有效期内 是口 否口6 .已灭菌的物料、容器具是否挂有在有效期内的“已灭菌”状态标识 是口 否口灭菌批号： 7 .电、气供应正常 是口 否口8 .灌装加塞机试运彳亍无异常，并更换“运行”标识 是口 否口灌装加塞机设备编号： 开机时间： 时 分9 .计量器具完好并在校验有效期内是口 否口10 .本批生产使用的批记录及相关辅助记录齐全，并确认为现行版本 是口 否口11 .A级层流更换为“运行”状态标识自净时间： 时 分至 时 分层流风速和风机频率见层流监测记录12 .洁净层流车设备编号： 洁净层流车开始运行时间： 时 分层流车自净时间： 时 分至 时 分13 .填写“生产状态标识”悬挂于操作室门外是口 否口操作者： 时间： 时 分相对高压房间及编号相对低压房间及编号压差Pa灌装室(113B10)轧盖室(113B11)>5灌装室(113B10)B级走廊(113B14)>54 .检查并确认操作室内无前次产品的遗留物，没有与 本次生产无关的文件、记录、标签、标识等文字材料。

5 .检查设备及仪器仪表应完好、已清洁，并挂“完好”、 “已清洁”状态标识，在清洁有效期内6•检查容器具已灭菌，并挂有在有效期内的“已灭菌” 状态标识，并确认灭菌批号7 .确认电、气供应良好8,接通电源，点动运行设备，检查运行是否流畅无异 常响动，确认设备运转正常，更换设备运行标识9 .检查并确认计量的灌注器完好并在校验有效期内10 .备齐本批生产使用的批记录及相关辅助记录，并 确认为现行版本11 .A级层流开启自净20分钟，并更换“已清洁”为 “运行”状态标识,并在生产前、中、结束记录A级 层流风速和风机的频率12 .开启洁净层流车自净至少20分钟13 .填写“生产状态标识”悬挂于操作室门外，开始 生产操作操作室编号113B10操作日期年月日灌装半加塞操作室编号113B10产品名称胰酪陈大豆肉汤培养基批号规格1.0ml批量12000 支操作日期年 月 日操作指导操作记录二、装置连接开启灌装隔离器电源自净20分钟，按《移动 洁净层流车使用与维护保养操作》操作，用洁净 层流车将灌装所用的胶塞、器具转移到灌装间与 灌装机对接的位置，人员手部经75%乙醇溶液消 毒后，打开灌装机对接门，人员进入，打开洁净 层流车的对接门并将灌装机与洁净层流车固定 后，先将胶塞料斗取出，用灭菌的工具安装在指 定的位置。

安装管路前由一位灌装人员通过自动进料段 网带进入灌装机后面，手部经75%乙醇溶液消毒 后，将管路与药液缓冲瓶、分液器及蠕动泵连接， 并将灌装针头固定，固定时不要碰触针头出药液 部位，手动调节固定针头的部件，依次调节针头 高度安装结束后关闭隔离器自净10分钟胶塞经洁净层流车转运后放置在灌装机的缓 冲自净区自净10分钟，加塞前进行手部消毒，并 用灭菌专用剪刀剪开呼吸袋，并在B+A级环境下 操作将灭菌后的胶塞放在胶塞缓冲斗上胶塞、器具按照规程转运 是口 否口人员手部经75%乙醇溶液消毒 是口 否口胶塞料斗安装就位 是口 否口管路连接完成 是口 否口针头固定完成并调节高度 是口 否口隔离器自净时间： —时一分至一时一分操作者： 时间： 时 分胶塞自净时间： —时一分至 一时一分操作者： 时间： 时 分一、生产前检查1 .澄明度检查a.取西林瓶5支，放入盛有可见异物检查合格的 无菌注射用水的三角瓶中，按《车间灯检仪使用、 维护保养、清洁操作》进行可见异物检查b.取20个胶塞，放入盛有可见异物检查合格的无 菌注射用水的三角瓶中，按《车间灯检仪使用、 维护保养、清洁操作》进行可见异物检查检查标准：在静置1分钟后轻轻旋转时均不得检 出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、 长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明 显可见异物，若检出微细可见异物（如点状物、 2mm以下的短纤维和块状物等）且不超过2个， 复检应合格。

澄明度检测仪编号： 照度： LX烟雾状 微粒柱明显可 见异物微细可 见异物检查结果口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格烟雾状 微粒柱明显可 见异物微细可 见异物检查结果口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格操作者： 检查时间： 时 分灌装半加塞操作室编号113B10产品名称胰酪腺大豆肉汤培养基批号规格1.0ml批量12000 支操作日期年 月 日操作指导操作记录2 .按《KGS12-X11抗生素瓶灌装加塞机使用与维护保 养操作》开机试运行针头的灌注位置无异常试启动加塞振荡检查胶塞滑落是否顺畅，落位是否准 确，加塞是否到位3 .运行空瓶至灌装针头下，手动开启蠕动泵灌液进行 管路排气操作，至针头有药液排出首先灌出3组（36 支）药品，取第2组的12支做可见异物检查，不得 检查出与药品无关的其他杂质，不合格应及时与车间 主任及QA沟通，按《偏差管理》执行2 .针头的灌注位置准确 是口 否口胶塞滑落顺畅、位置准确 是口 否口3 .药液管路已排气 是口 否口可见异物检查时间： 时 分检查结果：口合格口不合格操作人： 灌装量检查：取上述试灌装的药品第3组的12支药品，逐支检查装量，装量应为1.0±0.02ml/支，如有不 在规定上下限范围内应及时调整。

装量调节记录（单位：ml）检查时间1号2号3号4号5号6号7号8号9号10号1112号时 分时 分时 分装量调节损失药液： ml 操作人： 4.灌装过程中应每1小时取12支中间产品检查一次可见异物，若出现不合格应复检，若复检出现不合格应 停机查找原因；每半小时取12支中间产品用经校准的灌注器检查一次装量，观察设备有异常时增加抽查次 数，出现偏差时，应及时调整掉落到工作台上的胶塞不得再夹放至瓶口，操作者手中的镶子除胶塞外沿 和西林瓶颈外，不得碰触其它任何物品，每次操作前均应用75%乙醇溶液进行消毒5.严格按照《自动进出料系统使用与维护保养操作》 设置输送板层数、每层行数、自动进出料速度推杆 进药两排为149支，确认进料系统计数准确自动进料最后一层需手动操作，并记录进箱数量自 半成品灭菌冷却结束至灌装完成不得超过6小时自动进出料系统设备编号： 输送板层： ;每层行数： 自动进出料速度： 瓶/分钟自动进出料计数显示： 支自动进出料系统计数是否准确 是口 否口自动进出料计数： 支灌装完成及冻干机小门关闭时间： 时 分操作人： 灌装半加塞-操作室编号113B10产品名称胰酪豚大豆肉汤培养基批号规格1.0ml批量12000 支操作日期年 月 日可见异物检查检查时间1号2号3号4号5号6号7号8号9号10号11号12号时 分时 分时 分时 分可见异物检查合格划“ J ”，不合格划“义” 操作者： 装量检查（单位：ml）检查时间1号2号3号4号5号6号7号8号9号10号11号12号时 分时 分时 分时 分时 分时 分平均装量： ml 操作者： 复核者： 层流监测记录（单位：频率、风速）记录时间配制罐层流。