药品零售企业设立验收和药品经营质量管理.doc

药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发审批操作规范一、 行政审批项目名称、性质（一） 名称：药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规 范认证证书核发审批（二） 性质：行政许可二、 设定依据1、 2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自 2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四 条：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督 管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》 到工商行政管理部门办理登记注册无《药品经营许可证》的， 不得经营药品；第十六条规定：药品经营企业必须按照国务院药 品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营 药品药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药 品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认 证证书2、 2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月 15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 第二款：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自 收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的 规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符 合《药品经营质量管理规范》进行认证。

3、 根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品 经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整品合工作 的通知》（桂食药监流通〔2013〕20号）要求，将药品经营行政许 可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行 政许可认证合格的，同时发给《药品经营许可证》和《药品经 营质量管理规范认证证书》三、实施权限和实施主体（一） 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二 条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区 的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请二） 《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》 （国发〔2012〕52号）、《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发行政审批下放方案的通知》（桂食药监流通〔2013〕2号）, 自2013年1月29日开始，将原由省级食品药品监督管理部门审 批的“药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证证书核发”直 接下放设区的市级食品药品监督管理部门实施审批根据此规定，由设区的市级食品药品监督管理部门对其辖区 内药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发 事项进行审批。

一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定, 开办药品经营企业必须具备以下条件：1. 具有依法经过资格认定的药学技术人员；2. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境；3. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4. 具有保证所经营药品质量的规章制度二）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定，开办 药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实 际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定:1. 具有保证所经营药品质量的规章制度；2. 具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业 药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员质量负责人应 有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区 设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条 的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师企业营业时 间，以上人员应当在岗3. 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药 品管理法》第76条、第83条规定情形的；4•具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以 及卫生环境。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具 有独立的区域；5. 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24小时供应药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情 况确定国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性 生物制品另有规定的，从其规定五、实施对象和范围申请在北海市辖区内开办药品零售企业的法人、其他组织和 个人，提出药品经营零售企业设立申请六、申请材料（一）根据《药品经营许可证管理办法》第九条规定：药品 零售企业申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管 理部门提出验收申请，并提交以下材料一式3份：一、 申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认 证证书核发验收申请书；二、 《药品经营许可证》申请审查表和《药品经营质量管理 规范认证申请书》；三、 筹建批准文件复印件；四、 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书 复印件，或《营业执照》正副本复印件；五、 法定代表人、企业负责人员、质量管理人员和处方审核 人员情况表：填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质 量管理员和处方审核员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业 出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学 位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提 供执业药师资格证书复印件。

质量负责人、质量管理员和处方审 核员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印 件；六、 药品采购、验收人员情况表：填写人员包括：采购员、验收员，并附其简历、劳动合同书 复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明 （毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件；七、 企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查 报 告（包括企业质量管理体系概况、企业的组织机构及岗位人员配 备情况、质量管理体系文件概况，各岗位人员培训与健康管理情 况、设施与设备配备情况、相关设施设备的验证情况、温湿度监 测设备校准或者检定情况、计算机系统概况、企业实施药品电子 监管工作情况等）；八、 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；九、 企业药品经营质量管理文件目录；十、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图； 十一、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、 宽及使用面积，注明仓库长、宽、高及使用面积，冷藏、冷冻库 注明仓库长、宽、高及使用容积，功能区域划分）及周边单位、 卫生环境情况说明；十二、合法取得注册地址、仓库地址使用权的证明文件（国 有土地使用证、房屋产权证、租赁合同等）复印件；十三、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有 虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人、质 量负责人、质量管理员、处方审核员的签名；十四、凡递交申请材料时，申报人不是拟办企业法定代表人 或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》原件、拟办企业 法定代表人或负责人身份证复印件、申报人身份证复印件；十五、食品药品监督管理部门要求提交的其它资料。

七、办结时限根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条规 定：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收 到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的 规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否 符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给 认证证书一） 法定办结时限：3个月二） 承诺办结时限：45个工作日（不包括技术审评和现场 审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）八、 行政审批数量无数量限制九、 收费项目、标准及其依据（一） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条规 定：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注 册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费 用具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定二） 桂价费字〔 2004〕118号三） 桂财综〔 2007〕54号收费标准：受理审核费：药品零售连锁企业每个企业320元，药品零售 企业每个企业80元认证现场审查费：地级市药品零售连锁企业12000元，每增 加1个分支机构（连锁门店）加收1200元；县级药品零售连锁企 业8000元，每增加1个分支机构（连锁门店）加收800元；地级 市药品零售企业1200元，县级药品零售企业800元，乡镇、村级 药品零售企业400元。

十、咨询、投诉咨询：0779-3213909投诉：0779-3901652附件1：行政审批流程图2：药品零售企业申请示范文本药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发审批审批流程图（法定时限3个月，承诺时限45个工作日）申办人提交申请不符合法定形式 1不予受理<< ▼ 材料不齐全审批大厅服务窗口受理人员对 a —次性告知申请人补材料进行审查（1个工作日） 正材料由容窗口首席对材料进行审查（2个工作日）认证审评中心组织现场检查（5个工作日内）1不符合规定但可整改的1符合规定不符合规定检查组复查（3个月内）复查报告移 V ▼交 认证审评中心对认证检查报告进行审核（2个工作日）在市局网站公不通过V不予许可示（10天）审批科对申报资料进行审查（2个工作日）分管领导意见（1个工作日）局长审批（1个工作日）办证大厅打证.发证（1个工作日）送达不予许可决定（1个工作日）附件2：申请书示范文本表1受理编号：药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：北海市XX药店申请人：黄X X填报日期：XXXX年X月X日受理部门:受理日期:填报说明1、 申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1,报受 理审查的药品监督管理机构。

2、 内容填写应准确、完整，不得涂改3、 报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填 写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册 证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件4、 申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸， 标明目录及页码并用文件夹夹好（无需装订）企业基本情况企业名称北海市XX药店隶属单位无注册地址北海市XX路X号经济性质仓库地址北海市XX路和号经营方式零售经营范围中成药、化学药制剂法定代表人（或企业负责 人）黄XX职务技术职称 学 历执业药师企业质量 负责人黄XX职务技术职称 学 历执业药 师处方审核员孙XX从事药品 经营管理 工作年限执业药师 或技术职称执业药师联系人孙XX5234567邮政编码545001人 员 情 况职工总数从事质量管 理、验收、 养护人员总数药学技术人员数执业 药师主任 药师副主 任药 师主管 药师药师药士其它XXXXXXXXXXX设 施 设 备仓储设號设备计算机（台）地垫、空调、温湿度自动监测记录……配备总量X购进记录用X入库验收用X销售记录用X出库复核用X现场验收情况检查 组 成 员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：组员：检 查 情 况 及 结 论检查组长签字。