明胶空心硬胶囊工艺规程.doc

题 目明胶空心硬胶囊工艺规程编码：SMP-F-012-00第 1 页共12页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门1、产品概述1.1产品名称：明胶空心硬胶囊1.2药品生产批准文号：国药准字F20020024号1.3性能：本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作而成的呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同颜色和锁口，囊体有光泽，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭，用于填充药物和保健食品1.4规格： 00#、00# B型、0#、1#、2#、3#、4# 1.5品种：产品分为透明〔两节均不含遮光剂〕、不透明〔两节均含遮光剂〕、一节透明另一节不透明等三种1.6包装：包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料，外包装采作瓦楞纸箱1.7运输：产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运1.8贮存：本产品必须密封，贮存在清洁、枯燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存条件为相对湿度35%~65%，温度为15~25℃。

产品保质期为2年2、配方组成及组方原那么2.1配方组成明胶 1000克胶囊囊壳角料 适量色素 适量 球磨胶体钛白粉 适量十二烷基硫酸钠 适量防腐剂 适量水 适量2.2组方原那么制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第2页 共 12页编码：SMP-F-012-00 日期：生效日期：明胶应为药用或食用要求，可根据产品要求视明胶冻力、粘度等质量指标予以混配胶囊囊壳角料视同原料明胶，原那么上为原色泽配比且无污染的同质角料，在不影响产品质量情况下无限量要求，但不需另配其它赋形剂，如为无色全透明角料，那么完全视同明胶添加所需赋形剂；如角料颜色赋形剂组成附属于所要配制的颜色，那么添加赋形剂需计算后参加色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量根本色素源有胭脂红、苋菜红、赤鲜红、柠檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等，色素应符合食用要求，其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量钛白粉即为二氧化钛〔TiO2〕，为遮光剂，应符合药用或食用要求，并到达规定晶型、细度和纯度质量标准，本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺〔球磨〕加工处理后的一种混悬胶体。

其添加量应不超过国家规定的最高限量十二烷基硫酸钠为外表活性剂，有去污作用，应符合药用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量防腐剂应符合药用或食用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量水质应到达纯化水要求，本企业为二级反渗透所制得，其参加量是根据型号规格而定，一般情况下，00#产品使其胶液浓度到达26%±2，0#产品使其胶液浓度到达24%±2， 1#产品使其胶液浓度到达22%±2，2#产品使其胶液浓度到达20%±2，3#产品使其胶液浓度到达19%±2， 4#产品使其胶液浓度到达18%±2另添加水量应根据不同厂家原料性质、烘干线特性作相应调整，使浓度偏离度较小且相对稳定，以方便醮胶前的调胶操作3、工艺流程及质量控制点检 验原辅料称 量烊 胶明胶溶化后参加囊壳角料 胶液溶化较完全后参加其它赋形剂 制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第3页 共 12 页编码：SMP-F-012-00 日期：生效日期：控制胶液和温度的均匀度及粘度温及度调胶烘干线毛胚制备醮胶监控胶槽胶液流量液烘干控制温度、湿度、速度温度拔丸监控测量胶囊壁厚控制胶囊长度及其它切割质量切 割 中间产品理化检验筛 选拣选及控制胶囊外观缺陷拣 选复 拣拆 丸内 包 装套 合印 字复 拣拣选及控制胶囊外观缺陷成品理化检验 领取包装 领取外包装 微生物限度检验外包/灭菌成品入库制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第4页 共 12 页编码：SMP-F-012-00 日期：生效日期：注： 为30万级干净区 为控制区4、操作过程及工艺条件4.1烊胶领料、称量配料.1烊胶工按生产指令配方计算投料处方量,按领料程序领取所需物料，按称量操作法准确称量，在领取称量时，应先核对物料品名是否与处方相符，并核对物料与原辅料检验报告单是否相符，在称量时应先检查衡器是否有定期校验证，并调整零位平衡前方可称量，称量时应1人称量1人核对。

称量后应及时填写记录，并由称量人、复核人签字2清场与记录：配料区及器具设施按相应的清洁规程清洁并按清场管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录对烊胶工序的几个重要数据：原料抽入反响锅，纯化水按每1公斤加水2.6kg比例计算，水温60℃，吸好真空后，不能超过20分钟，压力4pa，下胶时温度63℃±1℃，放入配色桶配色时配色桶温度控制75℃±1℃，原胶液温度在65℃左右，称量配色，添加色素〔操作时要进展复核〕，在配色桶中要一小时过滤完毕〔白色或浅颜色胶液用250过滤袋2只过滤〕十二烷基要在溶胶壳之前投放过滤：按过滤操作法操作乳白、浅色胶用250目滤袋2只同时过滤，深色胶用不小于220目滤袋单只过滤清场与记录：烊胶所用设备、容器具及操作区按相应的清洁规程清洁并按清场管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录4.2保温与调胶保温：按保温操作规程保温，保温桶温度控制在45-55℃，粘度仪18-26%，温度计40-50℃调胶：按调胶操作规程和粘度计使用操作规程予以缓和渐次加水或同质囊壳操作，粘度控制为00#产品胶液26%、00# B型产品胶液25%、0#产品胶制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第5页 共 12页编码：SMP-F-012-00 日期：生效日期：液24%±2、1#产品胶液22%±2、2#产品胶液20%±2、3#产品胶液19%±2、4#产品胶液18%±2，，。

使胶液质态、温度、粘度于3-5分钟显示均一稳定状态按胶液吊运操作规程和槽车使用操作规程、电动升降葫芦使用操作规程操作，确保胶液平稳运至烘干线蘸胶槽所处位置4.2.4清场与记录：调胶所用粘度计、保温桶等容器具及操作区按相应的清洁规程清洁并按清场管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录4.3烘干线毛胚制备按胶槽胶液流量控制操作规程控制胶液流量,确保胶槽胶液液面平稳按模子上油操作规程做好模子上油工作，确保烘干毛胚顺畅脱模按蘸胶、烘干控制操作规程和烘干线使用操作规程操作，调控烘干线蘸胶速度、烘干线行进速度、烘干温度、操作区温度和湿度等，做好囊壁测厚、模子上油工作，其具体要求如下： 制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第6页 共 12页编码：SMP-F-012-00 日期：生效日期：型号 因素操作区温度操作区湿度蘸胶速度烘干线速度烘干温度干品囊壁测厚频次模子上油频次00#AB00# B型AB0#AB1#AB2#AB3#AB4#AB拔丸：按拔丸操作规程和拔丸机使用操作规程操作，严格控制拔丸品破、痕、匾等现象清场与记录：胶槽、保温桷等容器具及操作区按相应的清洁规程清洁并按清场管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录。

4.4切割：按切割操作规程和切割机使用操作规程操作，确保切割产品质量，其切割长度和有关要求如下：制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第7页 共 12页编码：SMP-F-012-00 日期：生效日期： 因素 型号00#00# B型0#1#2#3#4#ABABABABABABAB长 度4.5筛选按筛选操作规程操作从中间库领取4.6拣选4.7复拣4.8套合4.9印字4.10拆丸4.11包装取检验合格的产品，并核对产品批号、数量、规格、检验报告单、物料交接单，核对无误后，按包装标准操作程序操作；检查包装操作间清场清洁状况符合要求后，按该批产品量质比予以称量包装；填好物料交接单，转入外包装工序4.12外包装及灭菌外包装前核对产品与包装物是否相符，核对封箱单填写的产品批号、生产日期和有效期截止日期等是否准确、清晰核对无误后按包装岗位SOP进展操作，操作顺序为上下箱口用封箱胶带封贴，置半自动捆扎机上捆扎二道，松紧度以不捆坏大箱为度同时化验室按取样标准取样，对成品进展性状、鉴别、枯燥失重、粘度、重金属、亚硫酸盐、崩解时限和微生物限度的检验合格后发放成品合格证4.13入库将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间不同规格之间应有明显界限不得混放。

7、质量监控：制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第8页 共 12 页编码：SMP-F-012-00 日期：生效日期：工序监控点监控项目监控频次监控标准备料原辅料真伪、优劣、检验合格证、规格每批称量校验证、衡器、数量每次投料原料名称、数量、规格、件数每批烊胶胶液溶化清洁度、加。