江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准.doc

江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准（一）机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的 相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录第二条企业应配备与经营詁种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员）， 每门店至少1名第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗 器械质量行使裁决权第四条质管员应具有医疗器械或相关专业小专以上学历或国家认可的相关专业 初级以上技术职称第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗质管员应在职在岗，不 得在其他单位兼职第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁， 并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明第七条经营下列产甜的，还应配备以下专业人员：（-）经营家庭用医疗器械产詁的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专 业技术人员二） 经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名 以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员三） 经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官 科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。

四） 经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2 名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员五） 在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职 业资格证书后方可上岗六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过 70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明经营场所与设施设备第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内经营场所应宽敞、明亮、 整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区 （不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所第十条企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产 权证以使用面积XI. 2计，下同）；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域专营医疗器 械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）；兼营医疗器械的，经营面积不少 于30平方米（使用而积）第十一条营业场所应有产詁陈列柜，陈列所经营的医疗器械产詁柜台及货架 整齐，柜组标志醒FI零售纱店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械 与非医疗器械混放。

第十二条经营下列产品，还必须具备以下条件：（-）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的，应设置检查室（区）、验 光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、 镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备二）经营助听器的，应设置接待检查窣（区）、听力测试窣等，配备专业听 力测试仪器、计算机编程器等专用设备第十三条企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产詁应全部上架、入 柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营詁种相 适应的储存、保管设备第十四条经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三 方给予技术支持第十五条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与 所在地食詁药站监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具 有接受半地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条 件三）管理与制度第十六条企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制 定下列医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施一）岗位责任制；（-）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（三） 医疗器械购销管理制度；（四） 质量验收、保管及销售制度；（五） 不合格产殆处理程序；（六） 质量跟踪和可疑不良事件调查、报告制度；（七） 文件、记录、票据管理制度；（八） 售后服务制度;（九） 医疗器械召回制度；（■ I■）首营企业和首营品种审核制度;（十一）仪器、设备、计量器具管理制度；（十二）人员健康管理制度。

第十七条企业应建立下列医疗器械质量管理记录及档案，并有措施保证其内容 的真实性、完整性一）员工健康检查档案；（-）员工培训档案；（三） 医疗器械质量信息相关档案；（四） 供货方及审核相关档案；（五） 进货、验收、销售、退货等相关记录/凭证档案；（六） 用户相关档案（必要时）;（七） 设施设备/计量器具管理档案（若有）；（A）不良事件监测/召回及报告相关档案四）零售连锁企业特别要求第十八条零售连锁企业各门丿占申领《医疗器械经营企业许可证》，应符合医 疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求第十九条零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营企 业许可证》第二十条零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负 责企业全而质量管理工作零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人第二十一条 零售连锁企业总部应设置质量管理机构，质量管理机构至少由质 量管理机构负责人等3人组成零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管 员可分别由相应的药詁质量管理人员兼任第二十二条零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关 人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。

第二十三条零售连锁企业总部的经营场所可以设在和对独立的非门面房内，但 不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所第二十四条零售连锁企业总部的经营场所面积不得少于100平方米第二十五条零售连锁企业总部应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送 中心各门店经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送配送中心应设置仓库，仓库面积不少于100平方米第二十六条零售连锁企业总部“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施五）角膜塑形接触镜验配门店特别要求第二十七条角膜澈形接触镜验配门店申领《医疗器械经营企业许可证》，除 应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求外，还应具备以下条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或中级视光师或高级验光员（经劳动部门认定），并经产品生产、经营企业的专门培训二） 验配场地总而积不得少于45平方米，设置有接待室（区）、检查室（区）、 验光室和配戴室（区）等，并有良好的环境及卫生条件三） 应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm 以上直径测量范围）、非接触眼床计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、 验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度 计、镜片投影仪（不低于7. 5倍）、镜片弧度测定仪等。

四） 验配门店应制定相应的规章制度，并严格执行第二十八条 验配门店应取得生产企业或角膜塑形镜经营企业（以下简称经营 企业）的授权/认定，并只能从该企业采购角膜塑形镜验配门店应与进货企业签定 责任书，确定各自在产品销售及售后服务中应负的责任第二十九条 验配门店应有严格的验配管理规范使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用 现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可 选择的其他侨止近视的方法等二） 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯 常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光 度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配 戴角膜燃形镜三） 首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态并进行试戴评 估四） 根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案五） 必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容至少包括：注意事项、可能出 现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产詁和镜片盒 的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书（六） 必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的 可追溯性，保存期至少为5年。

七）随访复查的吋间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内 容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、 眼压第三十条验配门店应从生产企业或经营单位取得经国家药品监督管理局批准 的产品使用说明书，产品使用说明书应符合《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编 写指导原则》要求第三十一条 验配门店有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产詁严 禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜燃形镜和护理产品第三十二条验配门店应保证角膜塑形镜具有可追溯性，能从生产企业或经营 企业追溯至配戴者验配门店采购产品时，应同吋索取生产企业与经营企业共同制 定的《角膜塑形接触镜使用责任书》三联单（并加盖经营企业和验配门丿占印章） 配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读三联单内容并与验配人员共同签字验配后, 三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联三联单的内容应包括：配戴者 姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标 识数据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产企业、经营企业、注册号、各方 责任、验配人员及配戴者签字等第三十三条验配门店使用的试戴镜片应取得国家药詁监督管理局指定检验中 心的合格检测报告，并有规范的使用、处理规定。

第三十四条 验配门店如发现产品使用中出现质量事故，应按规定及吋报告并 协助对事故进行调查、分析、处理后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附 不合格条款整改报告并完成全部整改六）检査验收评定标准第三十五条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全 面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定涉及否定评定的，还应 逐项分别对不合格进行陈述第三十六条 开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行对现 场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评 定为验收不合格若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合 格条款不需现场复核，只需提交书而证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的, 现场验收结果可评定为“整改后复核” O第三十七条 验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告吋需附不 合格条款整改报告并完成全部整改（七）附则第三十八条本标准适用于医疗器械零售企业（含按医疗器械管理的体外诊断试 剂零售）国家食站药詁监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条 件有明确要求的，从其规定第三十九条本标准下列用语的含义是：企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理 者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。

首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经 营企业首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械角膜塑形接触镜：俗称0K镜，指通过改变角膜的形态来轿治屈光不止的医疗器 械角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应 角膜塑形镜产品，具有法人资格的企业角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企。