医疗器械定期风险评价报告模板.docx

WORD格式医疗器械定期风险评价报告第次报告产品信息产品名称报告类别报告次数报告日期注册证号有效期持有人名称地址-联系人信息不良事件负联系人固定责部门本期国内销本期不良事报告期量件报告数量报告类别报告次数报告提交时间隐私保护本报告及所有附件或附表可能包含XX信息，仅收件人才可使用本报告及所有附件或附表的所有权均属XX时间环三维科技XX如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件1 / 7目录一、产品基本信息二、国内外上市情况三、既往风险控制措施四、市场销售数量及用械人次数估算资料五、不良事件报告信息六、风险相关的研究信息七、其他风险信息八、产品风险评价九、结论以及附件一、产品基本信息产品名称规格型号注册证编号工作原理结构及组成主要组成成份适用X围（或预期用途）有效期二、国内外上市情况1、国内上市情况上市国家商品名当前注册注册批准首次上撤市时间规格型号备注状态日市销售时间上市后继续完成的工作批准的适用X围（或预期用途）2、国外上市情况上市国家商品名当前注册注册批准首次上撤市时间规格型号备注状态日市销售时间上市后继续完成的工作批准的适用X围（或预期用途）三、既往风险控制措施本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。

在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产品；2、通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；5、对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改进生产工艺、设计、产品技术要求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销医疗器械产品批准证明文件在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述注：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价（可按风险管理的标准IS014971标准附录D,对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步釆取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受四、市场销售数量及用械人次数估算资料1、国内销售情况序号时间X围销售数量细分情况（套）1总计2、国外销售情况序号时间X围销售数量细分情况（套）1总计五、不良事件报告信息1、个例不良事件1）事件列表序号不良事件事件发生事件来源不良事件不良事件评价结果控制措施备注报告表编地（国家发生时间表现号或地区，国内事件1///////2）汇总表汇总内容主要包括：发生国家或地区、不良事件表现及数量、原因分析。

可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总汇总一般采用表格形式分类汇总，当报告数或信息很少不适于制表时，可采用叙述性描述未出现不良事件2、群体不良事件（本部分总结报告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况）未出现群体不良事件六、与风险相关的研究信息1、持有人上市后研究（持有人应提交产品上市后风险相关研究报告）2、文献资料信息七、其他风险信息本部分汇总监督检验结果和其它上市后风险信息例如：（1）XXX的结构和性质研究；（2）XXX的杂质控制研究；（3）XXX的生物相容性研究八、产品风险评价本部分对不良事件发生原因、伤害严重程度以及估计发生的频率等进行统计分析，包括以下内容：1.产品设计引起的风险评估；2.材料因素引起的风险评估；3.设备故障引起的风险评估；4.由使用导致的风险评估；5.其他环节导致的风险评估注：重点工作，不可照搬医疗器械风险管理报告，两者有很大的区别，需从搜集到的不良事件报告进行分析，具体方法可参考FTA故障树、FEMA等分析工具九、结论以及附件（医疗器械产品批注证明文件，产品使用说明书，参考文献，其他需要提交的资料）1）2）十、自查报告真实性承诺企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》以及《医疗器械再评价工作指导原则》进行自查，所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

法定代表人（或企业负责人）：管理者代表：年月日。