光子冷凝胶临床评价资料.docx

光子冷凝胶临床评价资料一、产品说明 光子冷凝胶产品由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水制成与光子治疗设备配 合使用，起隔热和导光的作用，防止皮肤烫伤，缓解病人的疼痛是新一代隔热、导光的水性 高分子凝胶二、产品特点 光子冷凝胶具有透光率高，导热性强，高效保湿，使用方便、无刺激、无污染、易清除的 特点，是一种理想的隔热导光介质，能大量的应用于临床，服务患者三、产品预期使用环境、预期用途 预期用途：与光子治疗设备配合使用，起隔热和导光的作用，防止皮肤烫伤，缓解病人的 疼痛预期使用环境：医疗单位，家庭；环境温度-10〜40°C 适用人群：需要光子治疗设备治疗的成人或儿童四、公司产品原料的优势 光子冷凝胶采用国际技术和进口设备及原材料，制备出透明无味、透光率高、导热性强、 高效保湿的新一代隔热导光的水性高分子凝胶其使用方便、无刺激、无污染、易清除五、产品注意事项【注意事项】1、在使用中如果发生红斑、湿疹，立即停用，红斑、湿疹自行消失；2、 眼部、黏膜等敏感部位切莫使用；3、 婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食；4、 本品为外用品，切勿口服；5、 使用前请仔细阅读说明书，在产品有效期内使用，超过有效期禁用；6、 包装破损时切勿使用。

禁忌症：不能用于开放性伤口及结痂前的烧、烫伤六、同类产品不良事件情况说明本品不良反应发生率极低，如出现红斑、湿疹，立即停用，红斑、湿疹自行消失七、与已上市同类产品临床使用情况的比对说明我公司生产的光子冷凝胶与广东xxxx有限公司的光子冷凝胶对比说明如下表：比较项目本产品冋类产品产品描述本产品主要由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水制成本产品主要由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水制成组成成分本产品主要由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水制成本产品主要由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水制成预期用途与光子治疗设备配合使用，起隔热和 导光的作用，防止皮肤烫伤，缓解病 人的疼痛与光子治疗设备配合使用，起隔热和 导光的作用，防止皮肤烫伤，缓解病 人的疼痛性能指标1、 产品应为无色或浅黄色透明凝胶 状，无或仅有少量气泡，无不溶性异 物2、 装里应不小于规格标示里的95%3、 粘度应不小于5000mPa • s4、 pH值应为4.5〜7.55、 重金属总含量应不大于20 口 g/g6、 需氧菌总数＜100个/cm2 ；霉菌和 酵母菌总数＜10个/cm?；铜绿假单抱 菌、金黄色葡萄球菌每1g不得检出。

1、 产品应为无色或浅黄色透明凝胶 状，无或仅有少量气泡，无不溶性异 物2、 装里应不小于规格标示里的95%3、 粘度应不小于5000mPa • s4、 pH值应为4.5〜7.55、 重金属总含量应不大于20 口 g/g6、 细菌菌落总数 ＜200cfu/g， 真 菌菌 落总数＜100 cfu/g，大肠菌群不得检 出，致病性化脓菌不得检出八、结论综上所述，证明本品是安全、有效的。