空调系统验证方案.docx

海南金芦荟生物工程有限公司口服液洁净区空调净化系统验证方案文件编号：VF-VP-006-00编 写 人日期年 月 日复 核 人日期年 月 日复 核 人日期年 月 日批 准 人日期年 月 日1、目的1.1 检查并确认空调净化系统安装符合设计要求，资料文件符合 GMP 管理要求1.2 检查并确认空调净化系统在运行正常的状态下，其性能指标如房间换气次数 洁净度、温湿度、压差等参数符合标准2、范围 适用于洁净区空调净化系统的验证3、职责3.1 验证委员会3.1.1 负责验证方案的审批3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3 负责验证数据及结果的审核3.1.4 负责验证报告的审批3.1.5 负责发放验证证书3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案起草和实施3.2.2 负责验证数据及结果的审查3.2.3 负责验证报告的审查3.3 设备部3.3.1 负责验证方案的起草、设计及实施3.3.2 负责提供本系统的详细资料及相关 SOP3.4 品管部3.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告3.4.2 负责数据的选择与评价3.5 生产部负责验证方案的实施时人员的配合。

3.6 验证小组成员 组长：符萍组员：蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟4、验证4.1 概述采用空调空气处理系统，包括风冷机、空气输送部分、初效、高效过滤器，新风经初效、高效过滤器过滤，达到洁净空气要求送入各洁净区，以使检验场所保持一定 的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度，保证保健品检验的良好环境4.2 安装确认4.2.1 净化空气流程示意图：及型号备家设备名称型号存在位置数量设备生产厂家风柜动力车间1螺杆冷水机组动力车间14.2.3 检查设备文件及验收资料是否齐全设备名称标 准存放处实 际风柜有设备卡、说明书设备部档案柜□有 □无4.2.4 验证有关文件文件名称文件编号洁净区（室）环境监测标准操作规程SOP-QA-004-00风速测定及风量、换气次数计算规程SOP-QA-OIO-OO检查人： 复核人： 日期：4.2.5 质量检查设备的质量检查：根据厂家提供的技术资料检查安装是否符合设计及安装规范设备名称检查项目要求中 央 空 调风机送风机电源连接正确、功率配备合适送风机安装平稳性地脚平稳有减震设施回风机电源连接正确、功率配备合适回风机安装平稳性地脚平稳有减震设施过滤器初效过滤器材质及安装材质合格、方向正确、无破裂风柜制冷系统管道无泄露冷却水有相应的排放口风管材 质镀锌铁皮泄露检杳所有风管在漏光检查中，不得有可见光泄露保温采用不燃性保温材料、美观保温效果好风管清洁吊装前用清洁剂擦洗干净、PVC封口拼装后内部用酒精擦洗结论：检查人： 复核人： 日期4.2.6 介质连接检查4.2.6.1 电源项 目仪表值要求实际安装电 压3 相 380V频 率50Hz特殊接地铜线结论：检查人： 复核人： 日期4.2.6.4 功能验证 目的：在空转情况下，确认该系统运转情况达到设计要求。

认可质量标准：系统各项功能均须达到制造厂家使用手册要求 验证步骤：保证本空调系统可供运行，如： 电源线连接 高效过滤器已安装功能认可标准实际情况风量(M3/h)风温初效过滤器材质咼效过滤器材质相对湿度4.3 性能确认目的：通过空调系统实际运行，确认空调系统符合要求接受范围：按照 GMP 的要求达到各洁净区所需设计标准4.3.1 测试标准测试项目标准规定换气次数±15 次/h压差（pa）洁净度级别高的洁净室（洁净区）对相邻的洁净度 级别低的洁净室（洁净区）呈相对正压，洁净室与 室外大气的静压差应大于10Pa沉降菌（个/皿）<10个/皿尘埃粒子（个/m3）±0.5p m<3 500 000±5p m<20 000温度操作间：18 C〜26C相对湿度操作间：45%〜65%4.3.1.1 悬浮粒子测定按 SOP-QA-004-00 洁净区（室）环境监测的标准操作规程进行空气粒子的 测定采用 LZJ-01D 尘埃粒子计数器测试，取测试结果见尘埃粒子打印结果 4.3.1.2 沉降菌测定按 SOP-QA-004-00 洁净区（室）环境监测的标准操作规程进行沉降菌测定采 用已配制好培养基平皿测试，测试结果见沉降菌测定记录。

4.3.1.3 换气次数测试按 SOP-QA-010-00 风速测定及风量、换气次数计算规程进行风速测定用 风速仪测试，测试结果见风速测定、风量及换气次数计算记录4.3.1.4 温度确认根据车间的温度记录，检查车间的室温变化结果是否在18〜26°C范围内4.3.1.5 相对湿度确认根据车间的相对湿度记录，检查操作间的相对湿度的变化范围是否在45%〜 65%范围内4.3.1.6 压差的确认 检查车间的压差是否符合要求，检查结果压差测定记录4、验证结果及评价5、据验证结果确定再验证周期。