首营品种管理制度.docx

首营品种管理制度一目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品， 制定本制度二 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则三范围：适用于首营药品审核工作四职责：质量负责人、采购部、质量管理部门对本制度实施负责五内容：1、 首营品种：是指本企业首次采购的药品（包含新品种、新规格、新剂型、 新包装）2、 采购部负责首营品种资料的索取，进行初审；质量管理部门负责首营资 料合法性和真实性的审核；质量负责人负责首营资料的审批3、 首营品种应索取以下资料：1） 加盖供货单位公章原印章的药品注册批件、药品再注册批件复印件2） 加盖供货单位公章原印章的药品补充申请批件复印件3） 加盖供货单位公章原印章的药品质量标准复印件4） 加盖供货单位公章原印章的省级检验报告复印件5） 加盖供货单位公章原印章的省级物价批文复印件6） 加盖供货单位公章原印章的包装、说明书备案批件复印件7） 加盖供货单位公章原印章的包装、说明书实样4、 进口药品需索取《《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品 批件》复印件，以及《进口药品通知单》或者《进口药品品检验报告书》5、 进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册 证》或者《进口药品批件》外还应取得《进口准许证》复印件。

6、 进口生物制品需取得《生物制品批签发合格证》、或者《进口生物制品检验 报告书》复印件7、 进口中药材应索取《进口药材批件》复印件六审查资料：1、 药品批准文号：样品实样、注册批件、与生产企业在药监局网站备案一 致2、 包装、说明书实样：与生产企业所在地药监局网站备案一致3、 看适应症和功能主治：包装盒和说明书上的适应症和功能主治与注册批 件和备案的一致，不得夸大疗效4、 看联系方式：查看说明书和包装盒上的联系方式，是否和网上备案的联 系方式一致，如果不一致，通过联系对方核实真实性，同时填写联系 表，记录联系人员、时间、内容七审核审批程序：1、 采购部负责索取首营品种资料，并进行初审，审核合格后，填写首营品 种审批表，填写采购原因，在计算机中录入基础信息，确认存盘，将相关 资质转交质量管理部门审核2、 质量管理部门通过网站、咨询、资料对比等方式对资料辨别核对后， 在首营品种审批表上填上意见，在计算机中确认，将表上报给质量负责人3、 质量负责人审核批准，在首营品种审批表上签字，同时在计算机里确认 后，将表转交给采购部4、 采购部收到质量负责人签字的首营品种审批表后方能进行业务活动5、 首营品种材料由质量管理部门归入药品质量档案。

八当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药 品可以在事后将首营品种的相关资料、证明补齐九首次购进的药品，作为重点养护品种重点养护采购部每月跟踪首营品种的市场销售情况，对采购计划及时作出调整十一销售部跟踪统计首营品种的疗效和不良反应。