兽药GMP生产质量管理规范介绍.ppt

重庆黔江泰星药业有限公司重庆黔江泰星药业有限公司孙海权孙海权一、中国兽药一、中国兽药GMPGMP规范概况规范概况二、兽药二、兽药GMPGMP概念概念三、三、GMPGMP的历史背景及发展概况的历史背景及发展概况四、兽药四、兽药GMPGMP规范的适用范围规范的适用范围五、兽药五、兽药GMPGMP规范的基本内容规范的基本内容六、兽药六、兽药GMPGMP的基本要求的基本要求七、七、20022002年版兽药年版兽药GMPGMP的主要特点及与的主要特点及与8989年年版兽药版兽药GMPGMP的主要不同的主要不同八、兽药剂型范围八、兽药剂型范围九、兽药九、兽药GMPGMP文件管理（软件）实施纲目文件管理（软件）实施纲目十、新版《兽药十、新版《兽药GMPGMP规范》内容简介规范》内容简介十一、新版《兽药十一、新版《兽药GMPGMP规范》附录简介规范》附录简介十二、实施兽药十二、实施兽药GMPGMP规范的目的规范的目的十三、兽药十三、兽药GMPGMP申请验收程序和文件申请验收程序和文件十四、结束语十四、结束语农业部农业部 1989年 发布《兽药生产质量管理规范 （试行） 》 1994年 发布《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》 2002年 重新修订发布《兽药生产质量管理规范》，废除原试行《规范》及《实施细则》 Good Manufacturing Practice for Animal Drugs(简称兽药GMP ） 为保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程的管理制度或准则。

是一个管理体系，包括兽药生产人员、质量控制人员素质、生产厂房、设施、设备、生产过程、质量管理、工业卫生、原辅材料及包装材料与标签说明书直至成品的储存与销售、来保证兽药质量的一整套管理体系，也可以说是一个全面的系统工程 归纳起来，GMP有12个要素：1、任何生产单位都要具有合适的（符合GMP规范要求）的厂房设施；2、良好的技术装备（包括测试手段），以及先进的生产设备、设施，所有的流水线生产设备和设施都必须经过验证；3、由受过专业训练的技术人员和操作人员；4、采用经过批准的生产工艺、处方、质量标准和检测方法；5、利用合格的原辅材料；6、在符合GMP规范要求的卫生（洁净）环境中生产；7、实行严格的质量控制；8、具有良好的仓储运输条件；9、生产出优质的兽药产品；10、建立优秀精良的产品销售及技术服务队伍；11、建立产品投诉与不良反应报告和追回系统；12、建立自检管理体系因此说，GMP使一个全面的系统工程： GMP是保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程的管理制度或基本准则（最低要求） 它是一个管理体系，包括兽药生产人员、质量控制人员的素质，生产厂房、建筑设施、设备，仓储，生产过程，质量管理、工业卫生、原辅材料，包装材料与标签直至成品的储存与销售，来保证兽药质量的一整套管理体系，也可以说是一个全面的系统工程。

（一）GMP产生的背景 a.世界医药工业迅猛发展 b.新药品种增多 c.药害中毒事故产生 d.确保药品安全有效 e.确保人类健康（二）发展概况 1、1962年世界上第一个GMP是由美国坦普尔大学6名教授提出美国于1962年制定了GMP的指导方针，1963年制定了GMP标准，并由美国国会第一次颁布实施； 2、1969年WHO（世界卫生组织）发布GMP，标志着GMP的理论和时间从一个国家走向世界； 3、1971年，1979年美国两次修订GMP准则，1991年美国FDA发布了美国现行GMP（包括兽药）即cGMP; 4、1992年WHO颁布了GMP，包括用于食用动物的兽用药品； 5、 1992年 欧 共 体 （ EEC） 制 定 了EECGMP（包括兽药）； 6、1983年英国制定了GMP（包括兽药）； 7、 1985年 法 国 制 定 了 GMP(后 被EECGMP取代）； 8、1990年日本制定了GMP（包括药品、类药品、化妆品、医疗器械）； 9、1984年加拿大制定了GMP; 10、 1971年 澳 大 利 亚 制 定 了GMP（1976年又修订补充）； 11、 1988年 东 南 亚 联 盟 制 定 了GMP（ASEAN GMP包括兽药）； 12、1992年澳大利亚发布兽药GMP； 13、1982年我国台湾省在5月26日公布实施GMP，1990年修正（包括动物用药品）; 14、1989年中国制定兽药GMP； 15、1989年中国药品GMP发布； 16、1994年中国兽药GMP实施细则发布； 17、2002年6月13日农业部11号令发布2002年版《兽药GMP规范》，废除原版试行《规范》及《实施细则》。

•全世界已有100多个国家和地区相继实施GMP制度，GMP已成为国际上药品生产企业共同遵守的准则实施GMP管理也是国际贸易中药品质量签证体制，是药品（包括兽药）进入国际市场的基本条件•农业部11号部令(2002.3.19发布)规定从2002年6月19日起施行修订后的《兽药生产质量管理规范》（即现行兽药GMP规范），同时废除1989年试行的《兽药GMP规范》及1994年试行的《实施细则》•农业部颁布的《兽药GMP规范》是国家法规，带有强制性的法规从事兽药生产的企业必须共同遵守和执行实施GMP的时间已迫在眉睫，赶紧进行改造，争取通过GMP认证验收•适用于制剂生产全过程•原料生产中影响成品质量的关键工序十四章 九十五条 GMP附录总则机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证文件 生产管理 质量管理 产品销售与收回投诉与不良反应报告 自检 附录（一）GMP硬件部分： 环境厂房、仓库、建筑、设施、生产线设备、公用工程系统、洁净室（区）及空气净化处理系统、物料、产品；（二）GMP软件部分： 文件管理体系——包括生产、质量管理、物料管理、卫生管理、仓储销售管理、售后服务、验证， 投诉与不良反应报告、自检等文件管理体系、记录（凭证）类文件。

（三）GMP湿件部分： 将人员素质、机构称为GMP湿件，也有将其归入GMP软件部分•GMPGMP的的核核心心————兽兽药药生生产产全全过过程程均均要要符符合合GMPGMP的的规规定定要要建建立立一一个个科科学学的的、、完完整整的的、、规范的文件管理系统规范的文件管理系统GMP文件管理系统四原则也就是四个“一切”：•一切按科学道理和规章制度办理；一切按科学道理和规章制度办理；•一一切切活活动动均均以以文文字字形形式式写写出出来来（（文文件件）），记录在案；，记录在案；•一切要由数字说话（原始记录数据）；一切要由数字说话（原始记录数据）；•一一切切写写出出来来的的文文字字记记录录都都要要有有人人签签字字（双人签字）负责双人签字）负责•目目的的是是防防止止差差错错，，防防止止污污染染和和交交叉叉污污染染使使生生产产全全过过程程符符合合GMPGMP要要求求好好药药不不是是检检验验出出来来的的，，而而是是通通过过全全面面质质量监控生产出来的量监控生产出来的•简简单单一一句句话话：：没没有有记记录录，，就就等等于于没没有有发发生生因因此此，，GMPGMP文文件件管管理理系系统统（（GMPGMP软软件件））是是实实施施兽兽药药GMPGMP管管理理的的核核心心，，是是重重中中之之重。

重一、编写格式不同二、篇幅增加，增加章节，部分内容强化：十一章增加至十四章，增加《验证》、《投诉与不良反应报告》、《自检》、《附录》三、基本要求没有明显变化，主要是管理体系上的强化四、以附录形式重新明确了某些概念不清的内容：片剂、中草药、外用消毒剂、杀虫剂、生物制品、原料药的生产条件和环境空气净化级别五、调整了某些内容，给予原则上的要求：取消对生产、管理人员工作年限的限制；兼产兽药厂区域要求；人流、物流要分开走向合理的提法；强化标签内容要求；抽样操作细则；“凡不同品种规格的制剂生产不得在同一操作室进行”洁净室（区）温度（18-24°C→18-26 °C和相对湿度（45-65% → 30-65%）的调整，照度由200-300LX调整为100-150LX六、强化附录，具体要求在附录体现一、制剂：片剂 注射剂 粉针剂 粉剂 预混剂 口服溶液剂 混悬剂 胶囊剂 散剂 颗粒剂 软膏剂 酊剂 栓剂 流浸膏浸膏剂 溶液剂 生物制品（菌苗、疫苗、血清制品）二、原料（合成、发酵）药三、外用杀虫剂、消毒剂九、兽药GMP文件管理（软件）实施纲目•（一）GMP文件编制与管理•1、GMP文件类型• 文件系统 • 标准类 记录（凭证）类 技术标准 管理标准 工作标准 生产 质量 维修监测 销售记录 验证校验 （规章制度） 管理记录 管理记录 校验记录  新版《兽药新版《兽药GMPGMP规范》分三部分：规范》分三部分： 总则总则 十四章九十五条十四章九十五条 附录部分附录部分 第一章第一章 总则总则：： （（2 2条）条）•明明确确本本规规范范是是兽兽药药生生产产和和质质量量管管理理的的基基本准则。

本准则•适适用用于于兽兽药药制制剂剂生生产产全全过过程程、、原原料料药药生生产中影响成品质量的关键工序产中影响成品质量的关键工序第二章第二章 机构与人员机构与人员 ( (共共6 6条条) )第三章第三章 厂房与设施厂房与设施 （共（共2424条条 占规范条款的占规范条款的25.2%25.2%，属，属GMPGMP硬件部分）硬件部分）第四章第四章 设备设备 （（共共9 9条条 占占规规范范条条款款的的9%9%，，它它与与第第三三章章25.2%25.2%构构成硬件部分的主体占规范条款的成硬件部分的主体占规范条款的35%35%））第五章第五章 物料物料（共（共1010条条 物料是生产高品质兽药的根本保证）物料是生产高品质兽药的根本保证）第六章第六章 卫生卫生 （共（共9 9条）条） 第七章第七章 验证验证（共（共5 5条条 新增内容，与人药和国际接轨）新增内容，与人药和国际接轨） 第八章第八章 文件文件 （共（共6 6条）条）• 文件系统的分类管理：文件系统的分类管理：1.标准类标准类技术标准（技术标准（TS)管理标准（管理标准（MS)工作标准（工作标准（WS)2.记录（凭证）类（记录（凭证）类（RD) （教材（教材p64））•文件格式文件格式：： （（见样张）见样张）参考样张参考样张文件名称文件名称编码：编码： 共共 页页制定人制定人审核人审核人批准人批准人制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门颁发数量颁发数量生效日期生效日期分发单位分发单位正文：正文：1、目的、目的2、范围、范围3、责任、责任4、内容、内容北京北京XXX兽药（厂）公司兽药（厂）公司GMP管理文件管理文件第九章第九章 生产管理生产管理（共（共9 9条）条）第十章第十章 质量管理质量管理（共（共2 2条）条）第十一章第十一章 产品销售与收回产品销售与收回（共（共3 3条）条）第第十十二二章章 投投诉诉与与不不良良反反应应报报告告（（共共3 3条条 新增内容）新增内容）第十三章第十三章 自检自检（共（共3 3条条 新增内容）新增内容）第十四章第十四章 附则附则（共（共4 4条）条）（一）附录是对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定（二）兽药生产洁净室（区）空气洁净度划分：分四个级别（三）洁净室（区）要求: 1.人员 （1）严格控制洁净室（区）人员数量 （2）进入洁净室（区）应有净化程序 （3）操作人员不应裸手操作，手部应及时消毒（三）洁净室（区）要求: 1.人员 （4）10万级及其以上区域的洁净工作服应在相应洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求消毒。

2.设计 （1）应选择有资质的兽药（医药）设计院（公司）设计； （2）洁净室（区）的面积应与生产品种工艺要求相适应； （3）遵循科学、合理、面积够用的原则 3.设施 （1）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施； （2）人物流走向合理； （3）洁净室（区）表面应平整、光洁，不得掉渣，或有颗粒物脱落； （4）100级洁净室（区）内不得设置地漏； （5）传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净（区）以及强制敏性洁净室（区）与低级别的洁净室（区）之间穿越、传送，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧 （6）净化空气如循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染； （7）噪声不应高于60分贝(A)，局部100级的房间不宜高于63分贝(A),局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝(A)； （8）换气次数和工作截面风速一般不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%； （9）所有的设备、设施包括：空气净化系统；工艺用水系统；工艺用气系统；生产工艺及其变更；设备清洗；主要原辅料变更；灭菌设备；药液滤过及罐封（分装）系统，水处理系统等都必须经过验证。

（10）洁净室（区）鉴定或验收检测，尘埃粒子数和浮游菌或沉降菌指标在静态条件下符合规定值，同时要定期进行动态检测一、兽药生产洁净室（区）空气洁净度划分一、兽药生产洁净室（区）空气洁净度划分洁净度级别尘粒最大允许数/立方米 （静态）微生物最大允许值 （静态） ≧0.5m≧0.5 m 浮游菌（立方米）沉降菌Φ10m/0.5h 换气次数新版旧版新旧新旧新旧新旧100级100级3500≦3500005≦50.50.25（垂直）0.35（水平）0.3（垂直）0.4（水平）1万级1万级350000≦3500002000≦200050≦1001.5≧20次/时≧20次/时10万级10万级3500000≦350000020000≦20000150≦5003≧15次/时≧15次/时30万级 >10万级1050万≦3500万60000≦200000200缺5≧10次/时缺无菌兽药生产环境空气洁净度要求无菌兽药生产环境空气洁净度要求一、概念：无菌兽药是指法定兽药标准中列有一、概念：无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂无菌检查项目的制剂二、分类：二、分类：•最终灭菌兽药生产环境空气净化要求级别最终灭菌兽药生产环境空气净化要求级别•非最终灭菌兽药生产环境空气净化要求级别非最终灭菌兽药生产环境空气净化要求级别最终灭菌兽药空气净化要求最终灭菌兽药空气净化要求10000级下的局部100级10000级100000级大容量静脉注射剂(≧50ml)灌封注射剂稀配、滤过大容量非静脉注射剂和小容量注射剂灌封直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境注射剂浓配或采用密闭系统的稀配直接接触兽药包装材料的最后一次精选非最终灭菌兽药空气净化要求非最终灭菌兽药空气净化要求10000级下的局部100级10000级100000级灌装前不需要除菌过滤的药液配制、注射剂灌封、分装、压塞直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。

灌装前需除菌过滤的药液配制扎盖，直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求非无菌兽药生产环境空气洁净度要求非无菌兽药生产环境空气洁净度要求一、概念：非无菌兽药是指法定兽药标准中未一、概念：非无菌兽药是指法定兽药标准中未列无菌检查项目的制剂列无菌检查项目的制剂二、分类：二、分类：1.非无菌兽药特定生产环境洁净度要求非无菌兽药特定生产环境洁净度要求2.非无菌兽药一般生产环境洁净度要求非无菌兽药一般生产环境洁净度要求3.外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求非无菌兽药特定生产环境空气洁净度级别要求非无菌兽药特定生产环境空气洁净度级别要求100000级300000级非最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；深部组织创伤外用兽药，眼用兽药的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；片剂、胶囊剂等口服固体兽药的暴露工序；直肠用药的暴露工序非无菌兽药一般生产环境基本要求非无菌兽药一般生产环境基本要求一、适用范围：一、适用范围：1.预混剂预混剂 2.粉剂粉剂 3.散剂散剂 4.浸膏剂浸膏剂 流浸膏流浸膏二、要求：二、要求：•无洁净度级别要求无洁净度级别要求•门窗密闭门窗密闭•设施：除尘净化、排湿、排风、降温设施：除尘净化、排湿、排风、降温•管理：人、物流及生产操作和各项卫生管理措施参照洁净室管管理：人、物流及生产操作和各项卫生管理措施参照洁净室管理。

理•水要求（非无菌兽药）：配料、工艺用水及直接接触兽药设备、水要求（非无菌兽药）：配料、工艺用水及直接接触兽药设备、器具、包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准器具、包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求厂房建筑、设施需符合《规范》要求厂房建筑、设施需符合《规范》要求 远离兽药制剂生产线远离兽药制剂生产线良好通风条件良好通风条件避免环境污染设施避免环境污染设施水：外用杀虫剂、消毒剂工艺用水及直接接触兽药的水：外用杀虫剂、消毒剂工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合饮用设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合饮用水质量标准水质量标准原料药生产管理要求原料药生产管理要求一、人员：受过原料药生产特定操作的有关知一、人员：受过原料药生产特定操作的有关知识、技能培训，取得上岗证识、技能培训，取得上岗证 二、设施、设备：二、设施、设备： 1.厂房设施应符合国家对易燃易爆、有毒有害厂房设施应符合国家对易燃易爆、有毒有害物质的生产和储存的有关规定物质的生产和储存的有关规定 2.需使用密闭设备。

密闭设备、管道可安置于需使用密闭设备密闭设备、管道可安置于室外使用敞口设备或打开设备操作时，应有室外使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施避免污染措施三、控制重点：原料药精制、干燥、包装生产三、控制重点：原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：环境的空气洁净度级别要求： 1.法定标准有无菌检查项目的原料药，其暴露法定标准有无菌检查项目的原料药，其暴露环境为环境为10000级背景下局部级背景下局部100级；级； 2.法定无菌检查项目的原料药生产暴露环境不法定无菌检查项目的原料药生产暴露环境不低于低于300000级；级； 3.外用杀虫剂、消毒剂原料药生产需符合其制外用杀虫剂、消毒剂原料药生产需符合其制剂生产条件的要求，但无净化级别要求剂生产条件的要求，但无净化级别要求原料药生产管理要求原料药生产管理要求四、水：四、水： 无菌原料药工艺用水、包装材料最终洗涤用无菌原料药工艺用水、包装材料最终洗涤用水为注射用水水为注射用水 原料药精制工艺用水应符合纯化水质量标准原料药精制工艺用水应符合纯化水质量标准 其他原料为饮用水。

其他原料为饮用水生物制品生产要求生物制品生产要求生产环境空气洁净度级别要求生产环境空气洁净度级别要求10000级——100级细胞制备，半成品制备的接种、收获，灌装前不经过除菌过滤制品的合并、配制、灌封、冻干、加塞，添加稳定剂、佐剂、灭活剂 10000级半成品制备中的培养过程（细胞培养、接种后鸡胚孵化、细菌培养及灌装前需经除菌过滤制品、配制、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等100000级鸡胚孵化、溶液或稳定剂配制与灭菌、血清等提取、合作，非低温提取、分装前巴氏消毒、扎盖、及制品最终容器精洗、消毒等；发酵培养密闭系统与环境（暴露部分需无菌操作）、酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥生物制品生产要求生物制品生产要求生产环境空气洁净度级别要求生产环境空气洁净度级别要求生产用水：注射用水应在制备后生产用水：注射用水应在制备后6小时内使用；制备后小时内使用；制备后4小时内灭菌，小时内灭菌，72小时内使用；或者小时内使用；或者80°C以上保温、以上保温、65 °C以上保温循环获以上保温循环获4 °C以下存放以下存放中药制剂生产要求中药制剂生产要求一、人员：主管生产和质量管理的负责人应具有中药一、人员：主管生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识；中药材、中药饮片验收人员应经中药及相专业知识；中药材、中药饮片验收人员应经中药及相关知识的培训。

关知识的培训 二、生产环境：二、生产环境： 1.直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产车间门窗应能密闭，并有良好的除湿、排风、筛等生产车间门窗应能密闭，并有良好的除湿、排风、除尘、降湿设施；除尘、降湿设施； 2.人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理；理； 3.其他中药制剂生产环境及空气洁净度级别同无菌兽其他中药制剂生产环境及空气洁净度级别同无菌兽药、非无菌兽药的相关要求药、非无菌兽药的相关要求 4.中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房与其生产规中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施 5.中药材中药饮片提取、浓缩等厂房应与其生产规模中药材中药饮片提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防污染、交叉污染等设施相适应，并有良好的排风及防污染、交叉污染等设施 6.中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘等设施。

捕尘等设施三、水：中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用三、水：中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准水的质量标准应不低于饮用水标准记住记住““四、三、二、一四、三、二、一””纲要内容纲要内容四个一切： 一切按科学道理和规章制度办理； 一切活动均以文字形式写出来（文件），记录在案； 一切由数字说话（原始记录数据）； 一切写出来的文字记录都要有人签字（双人签字）负责 简单一句话：没有记录，就等于没有发生GMP文件管理系统（GMP软件）是实施兽药GMP管理的核心是重中之重记住“四、三、二、一”纲要内容三个要求： 1.将人为的差错控制在最低限度； 2.有防止兽药污染和质量降低措施； 3.保证高质量的产品质量管理体系记住“四、三、二、一”纲要内容二个部分： 1.硬件部分：硬件是基础 2.软件部分：软件是保证 要建立一个科学的、完整的、规范的文件管理系统，使兽药和检验的全过程均符合GMP规范要求记住“四、三、二、一”纲要内容一个目的： 通过严格的GMP管理，生产出安全、有效、稳定、均一和高品质的兽药产品，使使用者获得高质量的兽药。

a.确保兽药的安全有效b.确保兽药品质优良c.防止混药d.防止差错e.防止污染和交叉污染f.从生产到检验全过程是严格按GMP执行，避免错误和事故发生 2002.6.13农业部第11号令《兽药生产质 量 管 理 规 范 》 从 2002.6.19起 施 行 2002.6.14农业部又发布公告规定：规定2002年6月19日至2002年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期2006年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》实施GMP已迫在眉睫，赶快行动起来加快GMP改造和新建步伐，争取通过GMP认证验收合格，为中国兽药业上一个新台阶而共同努力 公公司司（（工工厂厂））GMPGMP文文件件管管理理（（系系统统））实实施施纲目主文件菜单：纲目主文件菜单：（一）公司（工厂）组织管理体系（一）公司（工厂）组织管理体系（二）生产管理体系（二）生产管理体系（三）工厂技术管理体系（三）工厂技术管理体系（四）工厂质量管理体系（四）工厂质量管理体系（五）计划物流体系（五）计划物流体系（六）工厂安全保卫体系（六）工厂安全保卫体系（七）工厂环境卫生管理体系（七）工厂环境卫生管理体系（八）（八）GMPGMP综合管理规章及制度系统综合管理规章及制度系统（九）（九）GMPGMP工艺管理文件系统工艺管理文件系统1 1、工艺规程（按品种及产品分列编制）、工艺规程（按品种及产品分列编制）2 2、生产岗位操作规程（按品种及产品分列编制）、生产岗位操作规程（按品种及产品分列编制）3 3、标准操作程序（、标准操作程序（SOPSOP）（按品种及产品分列编制）（按品种及产品分列编制一个品种一个剂型都必须有一套完整的工艺规程、岗位操作规程、SOP文件。

十）记录凭证类系统（十）记录凭证类系统•兽药兽药GMPGMP申请验收程序申请验收程序企业准备阶段企业准备阶段总工及各职能部门经理参加建立GMP管理领导小组厂长挂帅GMP硬件验证小组GMPGMP软件文件管理小组软件文件管理小组聘请专家组现场验收评估企业企业GMPGMP自检阶段自检阶段整 改聘请专家组审核GMP领导小组汇总文件系统聘请专家组预验收向省畜牧局申请向省畜牧局申请GMPGMP验收验收整 改向农业部申请向农业部申请GMPGMP验收阶段验收阶段农业部农业部GMPGMP验收组赴厂验收评估验收组赴厂验收评估农业部颁发农业部颁发GMPGMP合格证书合格证书填写GMP验收申请表及汇编装订GMP文件整 改洁净区检测合格报告•产品文号申请：产品文号申请：企业将产品样品（同一批号连续三个批次）企业将产品样品（同一批号连续三个批次）送中国送中国(或省或省)兽医药品监察所检验兽医药品监察所检验合格合格发产品文号发产品文号•兽药生产企业兽药生产企业GMPGMP验收申请表验收申请表•兽药生产企业兽药生产企业GMPGMP验收申请表验收申请表•兽药生产企业兽药生产企业GMPGMP验收申请表验收申请表•兽药生产企业兽药生产企业GMPGMP验收申请表验收申请表•兽药兽药GMPGMP申请表附件内容（主要文件目录）申请表附件内容（主要文件目录）1 1、申请厂（车间）基本情况、申请厂（车间）基本情况2 2、人员情况（申请厂或车间全部人员）、人员情况（申请厂或车间全部人员） 简历、学历、（专业、简历、学历、（专业、GMPGMP、管理法规）培训情况、管理法规）培训情况 并附有关培训合格证明、工作岗位并附有关培训合格证明、工作岗位3 3、、厂厂区区分分布布图图、、厂厂房房设设计计图图、、仓仓库库设设计计图图、、产产品品流流、、人人流流、、物流、污物流平面图、洁净区域平面图、工艺流程图物流、污物流平面图、洁净区域平面图、工艺流程图4 4、、洁洁净净厂厂房房空空气气尘尘粒粒数数、、活活微微生生物物数数自自测测报报告告（（静静态态测测定定数数据据））由由农农业业部部指指定定的的国国家家空空气气净净化化洁洁净净检检测测中中心心出出具具合格报告。

合格报告5 5、生产品种详表（附生产批准文号）、生产品种详表（附生产批准文号）•兽药兽药GMPGMP申请表附件内容（主要文件目录）申请表附件内容（主要文件目录） 6 6、每种产品的生产工艺流程、每种产品的生产工艺流程 7 7、每一产品的生产工艺流程、每一产品的生产工艺流程 8 8、每一岗位的岗位操作规则、每一岗位的岗位操作规则 9 9、每种产品的厂控质量标准、检验方法、每种产品的厂控质量标准、检验方法1010、每种原料、半成品质量标准合检验方法、每种原料、半成品质量标准合检验方法•兽药兽药GMPGMP申请表附件内容（主要文件目录）申请表附件内容（主要文件目录）1111、设备清单、设备清单1212、设备保养制度、设备保养制度1313、成品出入库制度、成品出入库制度1414、物料报废制度、物料报废制度1515、厂区、厂房、设备清洁卫生制度、厂区、厂房、设备清洁卫生制度谢谢谢谢 谢！谢！谢！谢！。