中药药房制剂探讨.doc

中药药房制剂探讨邓大成四川省平昌县中医医院636400摘要：通过对中药药房的中药制剂的探讨，阐述其使用的广泛性、可行性、 需要性，以及与目前药品管理法的关系呼吁中药药房制剂应当根据临床实际, 加强科学管理，给予其相对的保护性立法关键词：中药药房制剂一、 中药药房制剂的定义中药药房制剂，是指零俜中药房、或其他第三方向患者提供的根据临床需要 将中药饮片加工成可直接内服、外用的不同剂型，如汤剂、丸剂、散（粉）剂、 膏剂、丹剂、糖浆剂、栓剂、胶囊剂等这里的制剂括两个方面的概念：一是指，药品生产企业已经加工成直接使 用的成品药的各种制剂，如片剂、针剂、膏、丹、丸、散、颗粒剂、水剂、醑剂、 酒剂、喷雾剂等一是指，中药房在销售药品后、或第三方将中药饮片零时为患 者经过加工而成的膏、丹、丸、散、汤、胶囊、醑剂、栓剂等直接内服、外用的 剂型，除丹药现代较少应用外，其他是中药制剂从古至今仍为常用制剂木文所 指的制剂系指后者暂定义为中药药房制剂其木质还是代为患者的服务长期的中医药实践中产牛.的这些制剂，均是根据医疗的需要而设计的如为 使药效迅速，宜用汤剂、栓剂、（注射剂、气雾剂、舌下片），使药效持久、延缓， 宜膏剂、丸剂（混悬剂、缓释片、控释剂）等。

二、 药品管理法对制剂的相关规定1、对医疗机构制剂的规定药品管理法中对医疗机构的制剂做了原则性规定如第二十三条医疗机构 配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可 证》医疗机构无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂也就是说医院制 剂室可以对中药房饮片加工成相关制剂2、对药品零售企业的制剂规定2013年6月1日起施行的药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）第一百 七十条第4项规定;销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项; 提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定也就是说，中药零售企业可以 将中药饮片根据处方加工成汤剂除上述对医院、中药零售企业的制剂奋比较明确的规定外，暂未看到奋关医 院、药厂、中药零售企业之外的有关中药制剂的相关规定三、中药制剂0前应用现状1、中药药房常用制剂这里的中药应用制剂应用现状主要指医院中药房、诊所中药房、中药零售企 业的非药准字中药制剂的应用状况由于单纯的中医汤剂处方，主要销售的是中 药饮片，需要经过水煎成汤剂服用对中药代煎的药房将中药饮片煎取液进行分 袋包装，给患者带来一定的方便。

现阶段中药房销售的剂型中除正规药厂生产的 各种直接内外应用的剂型外，为了方便患者，自主采用了一些便民措施，加工成 一些零吋剂型，如：汤剂、粉剂（散剂）、丸剂（水丸、蜜丸）、膏剂、糖浆剂、 酒剂、栓剂等［1】汤剂：主要是将中药饮片，以水为溶剂，加温煎煮而成0前一些医院、诊 所、零售药房的中药代煎服务应用较为普遍其优点在于服药量可大可小，服药 后吸收快，见效快；可根据个体病情辨证施治，辨证用药缺点是：煎药不便, 携带不便，服药U感差散剂：将中药粉成需要的细度，供内服或外用在中药房，一是结构坚硬的植物药、矿物质药药物如三七、天麻、龙骨、牡 蛎、磁石等，为便于煎除药汁，将其粉碎，或打粉，药房提供小型粉碎机碎药是 0前相当普遍的方法一是对某些特殊疾病，为了药物更好的直接作用于局部， 提高疗效，将中药制成粉剂如食道、胃、十二指肠的炎症、溃疡、癌症、皮肤病、凃剂、贴剂等采取粉剂，就有更好的疗效其优点在于：便于剪出药汁，节约资源，减少浪费；使用方便；疗效直切其缺点在于：需要相砬的粉碎或磨粉设备，一般小型的药房、诊所难以达到诸如 细度、无菌的标准要求胶囊剂：是现代制剂中最常用的剂型，将中药制成粉剂，装入胶囊。

其优点 在于：服用、携带方便丸剂：是将中药制成细粉，再加入相位的粘合剂中赋型成丸如中药丸剂中 最常用的是水丸、蜜丸特点是：对慢性病、特别是肠道病疗效好；口感可调, 携带方便如蜜丸对慢病缓补、发作性疾病缓调、增生性疾病缓消确实犹奋优点［3】膏剂：分内服膏药和外用膏药：内服膏药，主要是将中药通过煎煮提取、浓 缩或加适当的辅料制成固体、半固体以供内服，以中药滋补剂为多也可添加调 味剂，可能U感更好其优点是：服用方便，U感可调，服药量少，携带方便 对一些慢性病，虚弱病更为实用外用外用膏药，最早见于《黄帝内径?灵枢》［4］主要指将中药粉碎一定细度后， 加入适当的粘合剂、湿润剂、透皮剂、溶剂等，制成膏剂，贴于相应的部，或容 易吸收的部位，或病灶部位其优点在于：此种方法有局部药物浓度高，避开不 良U感、减少全身反疲，用药量小糖浆剂：将中药通过煎煮、浓缩，加入适当的蜂蜜、蔗糖、红糖等制成混悬 剂其优点在于：一般有服用方便，口感好以儿童为常用醑剂：以酒为溶媒，浸泡中药饮片而成的液体剂，即通常所称之药洒内科、 外科、皮肤科中也常用到其优点在于：应用方便、药效发挥迅速，用药量小, 节约资源等缺点是不饮酒者、对酒精反应严重者不能服。

栓剂：将中药与基质（赋形剂）混合后制成的可供腔道用药的剂型优点是 使用方便，用药量小缺点是病种、病症适应面相对较窄上述中药房的零吋制剂，在各级医院药房、诊所药房、中药零售药房或民间专门从事中药制剂者，均有不同范围的制作和应用2、 药房制剂使用的合理性上述制剂的临床广泛使用冇着相应的合理性：⑴方便服用传统情况下汤剂为主，是药房根据处方配方，患者自己按说明 分多次煎汤服用这样一是煎药需要等耗吋间，不便移动使用二是携带不方便如果 药房代煎分包，就便于服用、携带⑵便于吸收部分药物坚硬，如田七、白发、天麻等不便于煎取药质(汁) 打粉就有利于药物的直接服用或吸收3)改善1_1感儿童用糖浆剂、膏剂、胶囊剂等制剂，有利于改变中药的服用 U感，患者容易服用⑷增加疗效“药物由于剂型、工艺的不同，同样剂量的特定药物，在胃肠 道吸收的速度和吸收量有2-5倍的差异，有的还要大些，例如安体舒通各种U服 制剂的吸收差异，可达几十倍” [1]科学的制剂有利于提高疗效如粉剂、胶 囊剂有利于胃炎、胃溃疡的治疗丸剂有利于慢性病、虚弱性疾病、肠道疾病的 治疗5)?带方便传统的汤剂，在预备、煎煮、？带方面都存在相应的缺点，而改 变制剂后，如粉剂、丸剂等就解决了？带的方便。

⑹节约资源包括药物资源，经济资源两方面：药物济源：中药随着中医药 的普及应用，甚至世界各国的应用，中药材资源日趋宝贵中药制成的粉剂、丸 剂、膏剂等减少了原生药物用量，极大的节约了药物资源，最人限度的减少了浪 费经济资源：在减少原生中药材用量的同吋大大的节约了中药经济的应用3、 中药房制剂患者选择度临床通过患者对应用最常用的中药制剂的宁愿度的调査表明：多种剂型选择: 汤剂为3%;粉剂为2%;冲剂(颗粒剂)5%;丸剂9%;胶囊剂81汤剂与粉剂 选择：粉剂为10%,汤剂为90%汤剂与颗粒剂选择，汤剂为5%，颗粒剂为95% 汤剂与丸剂选择，汤剂为12%,丸剂为88%以上说明，依患者用药剂型的宁愿 选择度是胶囊剂〉丸剂〉颗粒〉剂汤剂〉粉剂从上述可以看出：中药剂型的应用，应当根据患者的病情、疗效、方便、口感等因素决定这也是现在药房制剂广泛应用于临床的主要原因3、合法中药药剂品种远远不能适应临床的需要中医学的最重要的特点之一是辨证施治而由于人体的个体差异性，发病的 “证”是千差万别的，临床用方用药的选择也是千差万别的，现冇药准字中药制 剂在临床实际应用的品种极为有限，远远不能适应临床个体不冋“证”的需要。

这也是药房制剂广泛应用和现实存在的合理性以上说明，正规合法药厂生产的国药制剂远远不能适应临床的需要药房制 剂的使用十分广泛，并有其相应的合理性四、 药房制剂的法律关系1、 药房制剂属于违法制剂从0前药品管理法的法律角度讲，中药制剂除国药准字制剂属于合法制剂外， 上述药房制剂均是没有法律明确规定的，或者说现在广泛使用的药房制剂上属于 游离于法律边缘的关系从法律无禁止即可为的角度讲可以应用，药房制剂实际 就是医院、诊所、药房为患者拓宽服务的范畴，是方便患者用药的需要从药瓶 管理法中有关“假药”、“劣药”的定义讲，属于违法行为2、 药房制剂应当给予合法性正如前述，药房制剂是防病治病的需要，是病人的选择，并且存在广泛的现 实和合理性如果不给予合法性的保护，仅仅是国药准字制剂远远不能满足临床 的需要，极大的限制了中医药的临床推广应用，同吋使广泛存在合理性的药房制 剂可能成为医药方与患方纠纷的常见原因现在的问题是：如何解决临床实际存在广泛应用、具有广泛合理性、需要性 与合法性的矛盾个人认为，不应当是一味的否定、排斥，应当是加强管理、规 范，使之既适应临床实际需要，又在加强规范化管理的前提下给予保护性立法加 以保护。

五、 小结从上述看出：1、中药药房制剂是一个广泛应用、具有临床合理性、患者宁 选度高的制剂问题2、从现奋药品管理法看属于介于违法和合法的边缘地带3、 药品管理应当适应市场化、服务临床化、制剂科学化的原则，在加强规范化、科 学化管理的前提下给予保护性立法给予合法性的保护参考文献：[1】奚念朱顾学裘药剂学第2版北京人民卫生出版社1991012第1 版 001[2]朱庆文中华膏药处方与制备化学工业出版社北京2012 003[3】王幸福中药蜜丸临床应用体会医灯续传人民军医出版社2012 .196-197[4】奚念朱顾学裘药剂学第2版北京人民卫生出版社1991012第1 版 001o。