浙江以和细胞生物科技有限公司HUMSC-stem1治疗脑卒中偏瘫后遗症干细胞药项目环境影响报告.docx

区域环评+环境标准 ”改革降级文件建设项目环境影响登记表（污染影响类）项目名称：浙江以和细胞生物科技有限公司HUMSC-stem1 治疗脑卒中偏瘫后遗症干细胞药项目建设单位： 浙江以和细胞生物科技有限公司 编制日期: 2022 年 03 月 杭州新临环保科技有限公司目 录一、建设项目环境影响评价类别 1二、建设项目基本情况 1三、建设项目工程分析 3四、主要环境保护目标及评价标准 17五、主要环境影响和保护措施 21六、环境保护措施监督检查清单 28七、结论 29附图：附图 1建设项目地理位置示意图附图 2环境保护目标分布图附图 3建设项目平面布置图附图 4台州市市辖区环境管控单元分类图附图 5台州市水环境功能区划图附图 6台州市区生态保护红线图附图 7椒江区声环境功能区附件：附件 1立项文件附件 2营业执照附件 3法人代表身份证复印件附件 4不动产权证附件 5租赁合同附件 6真实性承诺书一、建设项目环境影响评价类别浙江以和细胞生物科技有限公司拟建地位于浙江省台州市台州湾新区梦想园区 7 号楼和 11 号楼 D 幢，项目采用干细胞扩增诱导技术， 购置荧光定量 PCR 仪等设备和 仪器， 研发 HUMSC-stem1 治疗脑卒中偏瘫后遗症干细胞注射液和人脐带间充质干细 胞注射液，建设形成 1 万人份/年（1ml 注射液/冻干粉）的两条中试线的试验能力。

根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017 ，2019 年修订）及其注释中可知，本项 目属于 M7340 医学研究和试验发展对照《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2021 年版），本项目评价类别为环境影响报告表，具体见表 1- 1表 1-1 《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2021 年版）对应类别环评类别项目类别报告书报告表登记表四十五、研究和试验发展98专业实验室、研发 （试验）基地P3 、P4 生物安全实验 室；转基因实验室其他（不产生实验废气、废水、危 险废物的除外）/根据台州湾循环经济产业集聚区管理委员会关于印发《台州湾循环经济产业集聚 区东部新区“区域环评+环境标准 ”改革实施方案（含“台州无人机航空小镇 ”（试行））》 的通知（台集发【2017】115 号），本项目在台州湾产业集聚区东部新区“区域环评+ 环境标准 ”改革环评负面清单外且符合环境准入标准，故环评报告类型可由环境影响报告表降级为环境影响登记表1二、建设项目基本情况建设项目名称浙江以和细胞生物科技有限公司HUMSC-stem1 治疗脑卒中偏瘫后遗症干细胞药项目项目代码2109-331052-04-02-854514建设单位联系人*联系方式*建设地点浙江省台州市台州湾新区梦想园区 7 号楼和 11 号楼 D 幢地理坐标（ 121 度 27 分 58.071 秒， 28 度 38 分 14.906 秒）国民经济行业类别M7340 医学研究和试验 发展建设项目行业类别“ 四十五、研究和试验发展，98 、专业实验室、研发（试验） 基地”中的“其他”建设性质新建改建扩建技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目审批（备案）部门台州湾新区行政审批与 投资服务局项目审批文号2109-331052-04-02-854514总投资（万元）8960环保投资（万元）50环保投资占比（%）0.55施工工期10 个月是否开工建设否是： 用地面积（m2）3372m2（租赁建筑面积）规划环境影响 评价情况名称：《台州湾循环经济产业集聚区东部新区总体规划（2017~2035年）环境影响报告书》；审查机关： 原浙江省环境保护厅；审查文件名称及文号：《关于印发台州湾循环经济产业集聚区东部新区总体规划（2017~2035年）环境影响报告书环保意见的函》（浙环函【2019】205号）其他符合性分析1 、“三线一单 ”符合性分析本项目位于浙江省台州市台州湾新区梦想园区7号楼和11号楼D幢，不涉 及生态保护红线，满足环境质量底线、资源利用上线要求。

根据《台州市“三 线一单”生态环境分区管控方案》 台环发【2020】57号，属于“ 台州市椒江区 中心城区优化准入区重点管控单元 ZH33100220061” 本项目主要为研发 HUMSC-stem1治疗脑卒中偏瘫后遗症干细胞药，主要研发、中试工艺为细胞 培养，属于研发实验类项目项目周边最近的敏感点为距厂界南侧280m处的 新王西苑小区，产生的主要污染物为废水、废气、固废，采取有效“三废” 防 治措施后，项目污染物排放水平要达到同行业国内先进水平因此，本项目的建设符合该管控单元的生态环境准入清单要求2三、建设项目工程分析项目建设内容3.1 工程组成浙江以和细胞生物科技有限公司拟建地位于浙江省台州市台州湾新区梦想 园区 7 号楼和 11 号楼 D 幢，企业拟投资 8960 万元，利用台州湾新区梦想园区 内的场地，租赁面积约为 3372 平方米，项目采用干细胞扩增诱导技术，购置荧 光定量 PCR 仪等设备和仪器，研发 HUMSC-stem1 治疗脑卒中偏瘫后遗症干细 胞注射液和人脐带间充质干细胞注射液， 建设形成产量为 1 万人份/年（1ml 注射 液/冻干粉） 的两条中试线，台州湾新区行政审批与投资服务局于 2021 年 9 月 24 日对“浙江以和细胞生物科技有限公司 HUMSC-stem1 治疗脑卒中偏瘫后遗症干细胞药项目”进行了备案，项目代码： 2109-331052-04-02-854514。

工程组成如下：表 3-1 工程组成一览表工程类别名称建设内容和规模主体工程研发、中试区研发、中试区位于浙江省台州市台州湾新区梦想园区 7 号楼，7 号楼一楼是仓储区，二楼细胞处理，培养， 加工，三楼检测，研发辅助工程办公区办公区位于台州市台州湾新区三甲街道开发大道东段 818 号梦想园区11 号楼 D 幢公用工程供电生活、研发、中试用电由当地市政电网直接供给供水采用当地给水管网直供排水实行雨污分流， 雨水进入雨水管网；本项目废水主要为职工生活污水和 浓水浓水直接纳管，生活污水中冲厕废水经化粪池预处理后和其他生 活污水达到《污水综合排放标准》（GB8978- 1996）中的三级标准，其中 氨氮、总磷执行浙江省《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》 （DB33/887—2013）标准后， 一并纳入市政污水管网， 经台州市水处理发展有限公司处理达标后排放环保工程废气酒精消毒产生的少量有机废气和细胞培养呼吸废气建议企业加强实验室整体微负压，酒精挥发有机废气和细胞培养呼吸废气经过通风柜高空排放， 排放高度不低于 15m，同时在做好作业工人卫生防护的前提下，对员工的影响较小废水本项目废水主要为职工生活污水和浓水。

浓水直接纳管，生活污水中冲厕废水经化粪池预处理后和其他生活污水达到《污水综合排放标准》3（GB8978- 1996）中的三级标准， 其中氨氮、总磷执行浙江省《工业企 业废水氮、磷污染物间接排放限值》（DB33/ 887—2013）标准后，一并纳入市政污水管网， 经台州市水处理发展有限公司处理达标后排放噪声选用低噪声设备，研发、中试设备均位于室内，采取减振、隔声等降噪措施固废废包装材料相关单位综合利用；废一次耗材、培养皿、 细胞复苏，清洗 计数清洗废水、废培养基、有毒有害包装物、检测废液厂区内分类存放，定期委托有资质的单位回收处置；生活垃圾委托环卫部门统一处理3.2 主要产品及产能浙江以和细胞生物科技有限公司主要从事HUMSC-stem1 治疗脑卒中偏瘫后遗症干细胞药的研发中试，具体研发中试方案如下表所示表 3-2 研发中试方案序号研发中试产品名称年研发中试规模备注1HUMSC-stem1 治疗脑卒中偏瘫 后遗症干细胞注射液1 万人份/年1ml2人脐带间充质干细胞注射液1 万人份/年1ml3.3 主要研发中试设备及原辅材料1 、主要研发、 中试设备表 3-3 本项目主要研发、中试设备清单一览表序号设备名称数量型号类型1细胞计数仪1//2流式细胞仪1/Attune NxT 流式细胞仪3荧光定量 PCR 仪1qTOWER3G荧光定量 PCR4酶标仪1//5定性 PCR 仪1BiometarTONG96G/6恒温摇床1KS 3000ic control/7高速冷冻离心机1G- 16c/8pH 计1Pb- 10/9电导率仪1FC20/10医用低温保存箱（存储试 剂、样品）3HLR-310F实验室冷藏箱11超低温保存箱1DW-30L508/12细菌内毒素检测仪1CR1104细菌内毒素13层流台（内毒素检测）1SW-CJ- 1CU 双人单 面14凝胶成像检测仪1UVP gelsolo/15灭菌器1LDZF-75L-lll75 立升立式高压蒸汽灭4菌器16电热鼓风干燥机1UF450plus烘箱17生化培养箱4BPC-250F生化培养箱18层流台（微生物限度检查）1HTY-305SP 内置泵生物安全柜19生物安全柜（阳性、支原体 检测）2BSC- 1304IIA2生物安全柜20电子天平1MCA125P-2CCN-U十万分之一 220g 量程， 0.01mg 精度21电子天平1MCA125P-2CCN-U万分之一 220g 量程， 0.1mg 精度22电子天平1百分之一天平， 2200g 量程23显微镜1TS2FL三目倒置荧光显微影响 系统24尘埃粒子计数仪1ApexZ3/Z50空气粒子计数器25浮油菌检测仪（实时）1R5 系列 环境监测系统 26。