美国《fda食品安全现代化法案》概述.ppt

美国美国《《FDAFDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》概述概述FDA Food Safety Modernization ActFDA Food Safety Modernization Act厦门检验检疫局厦门检验检疫局 郑建晖郑建晖 zhengjh@zhengjh@2011 2011年年3 3月月1414日，黄岛日，黄岛n n20112011年年1 1月月4 4日日，美国总统奥巴马签署了，美国总统奥巴马签署了《《FDAFDA食品安全食品安全现代化法案现代化法案》》（（FDA Food Safety Modernization ActFDA Food Safety Modernization Act，，FSMAFSMA），使该法案成为第），使该法案成为第111111届国会第届国会第353353号法律（号法律（Public Law No: 111-353Public Law No: 111-353）并付诸实施这是）并付诸实施这是7070多年来美多年来美国对现行主要食品安全法律国对现行主要食品安全法律《《联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法》》（（Federal FoodFederal Food，，DrugDrug，，and Cosmetic Actand Cosmetic Act，，FD&C ActFD&C Act））的重大修订，也是美国食品安全监管体系的重大变革。

的重大修订，也是美国食品安全监管体系的重大变革美国食品安全管理系统美国食品安全管理系统n n美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有：美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有：n n健康和人类服务部（健康和人类服务部（DHHSDHHS）的食品药品监督管理局（）的食品药品监督管理局（FDAFDA））n n美国农业部（美国农业部（USDAUSDA）的食品安全检验局（）的食品安全检验局（FSISFSIS）和动植物健）和动植物健康检验局（康检验局（APHISAPHIS））n n环境保护局（环境保护局（EPAEPA） n nFDAFDA负责，约占美国流通食品总量的负责，约占美国流通食品总量的80%80%FDAFDA监管监管13.613.6万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企业业4.44.4万多家，还监督万多家，还监督18.918.9万家在万家在FDAFDA注册的生产、加工注册的生产、加工、包装和储存供美消费食品的境外企业包装和储存供美消费食品的境外企业n n此外，此外，FDAFDA还与各州或地方主管机构共同管辖超过还与各州或地方主管机构共同管辖超过200200万万家的农场，大约家的农场，大约93.593.5万个餐馆和机构的食品服务点，万个餐馆和机构的食品服务点，11.411.4万个超市、杂货店和食品批发店。

万个超市、杂货店和食品批发店 《《联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法》》n n美国有关食品安全法令是以美国有关食品安全法令是以《《联邦食品、药品、化联邦食品、药品、化妆品法妆品法》》 (Federal Food (Federal Food，，DrugDrug，，and Cosmetic Actand Cosmetic Act，，FFDCA)FFDCA)为核心，它为食品安全的管理提供了基本为核心，它为食品安全的管理提供了基本原则和框架它赋予了相关方相应的职责与权限原则和框架它赋予了相关方相应的职责与权限19381938年年《《联邦食品、药品和化妆品法联邦食品、药品和化妆品法》》颁布以来，颁布以来， 经过无数次修改后，该法已成为美国关于食品的基经过无数次修改后，该法已成为美国关于食品的基本法《《FDAFDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法目标立法目标本法案旨在对已经实施了本法案旨在对已经实施了7070多年的多年的《《联邦食品药品化妆品联邦食品药品化妆品法法》》进行一次进行一次“ “现代化现代化” ”大变革修订，大变革修订，■ ■三大能力提升；三大能力提升；■ ■扩大扩大FDAFDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限；对国内食品和进口食品安全监督管理权限；■ ■构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全“ “多维多维” ”保保护体系，妥善解决食品安全和食品防护问题；护体系，妥善解决食品安全和食品防护问题；■ ■确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列。

确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列《《FDAFDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法背景立法背景n n近年来，食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美近年来，食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美国的食品安全工作带来许多新的挑战国的食品安全工作带来许多新的挑战n n目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过FDAFDA监管和检测资源的承受力，急需通过检验监管体系的改革监管和检测资源的承受力，急需通过检验监管体系的改革进口食品占美国食品供应总量的进口食品占美国食品供应总量的15%15%，进口新鲜果蔬和海产，进口新鲜果蔬和海产品分别占消费量的品分别占消费量的60%60%和和80%80%《《FDAFDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法过程立法过程n n历经波折，最终通过将众议院提出的历经波折，最终通过将众议院提出的《《H.R.2571 H.R.2571 FDAFDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》和参议院提出的和参议院提出的《《S.510 S.510 FDAFDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》两个版本合二为一的两个版本合二为一的《《H.R. 2571 ENR FDAH.R. 2571 ENR FDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》，并于，并于20102010年年1212月月2121日提交美国总统签署。

日提交美国总统签署20112011年年1 1月月4 4日日，奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第，奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第111111届届国会第国会第353353号法律n￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿《《FDAFDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》框架框架n n《《FDAFDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》分为四个部分，共有分为四个部分，共有4141节，可理解为从节，可理解为从4141个方面对原法的相关条款作个方面对原法的相关条款作了修订，其中，了修订，其中，“ “* *” ”标注的标注的1212个章节为在原个章节为在原《《联邦联邦食品药品化妆品法食品药品化妆品法》》的有关章节里新增的独立章的有关章节里新增的独立章节，凸显了节，凸显了FDAFDA对这十二个方面的集中关注和强化对这十二个方面的集中关注和强化 第一部分第一部分 提高预防食品安全问题的能力提高预防食品安全问题的能力n n第第101101节节 记录检查记录检查n n第第102102节节 食品企业注册食品企业注册n n* *第第103103节节 危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施n n第第104104节节 操作标准操作标准n n* *第第105105节节 农产品安全标准农产品安全标准n n* *第第106106节节 防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂n n* *第第107107节节 收费权限收费权限n n第第108108节节 国家农业和食品防护战略国家农业和食品防护战略n n第第109109节节 食品和农业协作理事会食品和农业协作理事会n n第第110110节节 构建国内能力构建国内能力n n第第111111节节 食品的卫生运输食品的卫生运输n n第第112112节节 食品过敏和过敏反应的管理食品过敏和过敏反应的管理n n第第113113节节 新型膳食成分新型膳食成分n n第第114114节节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南n n第第115115节节 口岸买卖口岸买卖n n第第116116节节 酒类相关企业酒类相关企业第二部分第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力提高发现和应对食品安全问题的能力n n* *第第201201节节 国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置；年度报告国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置；年度报告n n* *第第202202节节 食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可n n第第203203节节 实验室网络的联合实验室网络的联合n n第第204204节节 加强食品跟踪追溯和记录保存加强食品跟踪追溯和记录保存n n第第205205节节 监测监测n n* *第第206206节节 强制性召回权限强制性召回权限n n第第207207节节 食品的行政扣留食品的行政扣留n n第第208208节节 净化和处置的标准和方案净化和处置的标准和方案n n* *第第209209节节 加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培训加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培训n n第第210210节节 加强食品安全加强食品安全n n第第211211节节 加强可报告食品的注册加强可报告食品的注册第三部分第三部分 提高进口食品的安全提高进口食品的安全n n* *第第301301节节 国外供应商验证程序国外供应商验证程序n n* *第第302302节节 自愿性合格进口商程序自愿性合格进口商程序n n第第303303节节 要求进口食品认证的权限要求进口食品认证的权限n n第第304304节节 进口食品的预先通报进口食品的预先通报n n第第305305节节 构建外国政府对食品安全的管理能力构建外国政府对食品安全的管理能力n n* *第第306306节节 对外国食品企业的检查对外国食品企业的检查n n* *第第307307节节 第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可n n第第308308节节 食品药品管理局的驻外办事处食品药品管理局的驻外办事处n n第第309309节节 走私食品走私食品第四部分第四部分 其它规定其它规定n n第第401401节节 食品安全方面的资金食品安全方面的资金n n第第402402节节 员工保护员工保护n n第第403403节节 管辖范围和管理权限管辖范围和管理权限n n第第404404节节 与国际协定的一致性与国际协定的一致性n n第第405405节节 关于预算效果的决定关于预算效果的决定《《FDAFDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》关注要点关注要点n n记录检查记录检查扩大了扩大了FDAFDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行检查的权限。

检查的权限若若FDAFDA认为某一食品，以及认为某一食品，以及FDAFDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者（农场和餐事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者（农场和餐馆除外），在馆除外），在FDAFDA所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在适当的时间、范围和方式下，查阅其在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及关于该食品以及FDAFDA有理由相信可能以有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存上述要求适用的原件并复印留。