聚酯铝聚乙烯药品包装用复合膜、袋.docx

聚酯铝聚乙烯药品包装用复合膜、袋一一YBB00172002(word 版)国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋Juzhi/lvbo/JuyixiYaopinbaozhuangyong Fuhemo、 DaiLaminated Films and Pouches (PET/AI/PE)for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯(PET)与铝箔(AI)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外 观项下的方法检查，应符合规定鉴别】红外光谱 取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华 人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一 致阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法 (GB1037-88)的规定进行试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38?2)?，相对 湿2 度(90?5)%，不得过 0.5(g/m?24h)。

氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB/T1038-2000) 的规32定进行试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23?2)?,不得过 0.5cm/(m?24h?0.1MPa)机械性能】PE层与AI层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试 行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均 值不得低于2.5N/15mm热合强度】膜 除另有规定外，裁取100mmX100mm试片四片，将任意两个 试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150?~170?，压力0.2~0.3MPa， 时间1秒从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验试样应在温 度23??2?，相对湿度50%?5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试 验以热合部位为中心线，打开呈180?，把试样的两端夹在试验机的两个夹具 上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验 速度为(300?30)mm/min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于 12N/15mm袋 照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下 的方法检查，平均值不得低于12N/15mm。

溶剂残留量】、【袋的耐压性能】、【袋的跌落性能】、【溶出物试验】、 【微生物限度】、【异常毒性】*照药品包装用复合膜、袋通则(试 行)(YBB00132002)标准项下的方法检查，均应符合规定贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处附 件：表1尺寸偏差项目膜袋厚度偏差，% ?10 —平均厚度偏差，% ?10 ?10热封宽度偏差，% — ?20热合边与袋边的距离mm — ?4注:带*的项目半年内 至少检验一次。