《药品购销技术》教学课件—02药物基础知识.pptx

中国技能大赛-全国医药行业职业技能竞赛教材药品购销技术第2章药物基础知识第1节药物的分类方法一、药物和药品的概念药物的概念药物是指可以改善或查明机体的生理功能或病理状态，用于治疗、预防、诊断疾病及计划生育的物质药品的概念中华人民共和国药品管理法对药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质第一节药物的分类方法 二、药品的分类方法药品的分类方法很多，其目的是为了便于深入研究药品的质量和性质，从而有利于合理地组织药品流通或是选购和使用等常用的分类方法见下表：分类标准类别举例（或含义）药物来源 动物如牛磺酸、甲状腺素等植物如黄连素、长春碱、颠茄等矿物如芒硝、硫黄、硼砂等生物如肠乐、辅酶A等合成或半合成 如阿司匹林、苯海拉明等 剂型注射剂型如粉针剂、小容量注射液，大容量注射液等口服剂型液体制剂如口服溶液、糖浆剂、乳剂、合剂、混悬剂等；固体制剂如片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、散剂外用制剂固体制剂：散剂、贴膏剂半固体制剂：如软膏剂、乳膏膏、栓剂、凝胶剂、膏剂；液体制剂：如搽剂、洗剂、酊剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂其他剂型如外用喷雾剂、口腔喷雾剂、气雾剂、吸入粉雾剂新剂型如缓释、控释制剂、TTS、脂质体等药理作用和治疗用途抗微生物药如青霉素类、大环内酯类、喹诺酮类、磺胺类、抗真菌药、抗病毒药等抗寄生虫药抗疟药、驱肠虫药解热镇痛抗炎抗风湿药如镇痛药、解热镇痛抗炎药、抗风湿药、抗痛风等药呼吸系统用药如镇咳药、祛痰药、平喘药消化系统用药如抗酸药及抗溃疡病药、助消化药、胃肠解痉药、胃动力药、泻药及止泻药、肝病辅助治疗药、微生态制剂、利胆药、治疗炎性肠病药心血管系统用药如抗心绞痛药、抗心律失常药、抗心力衰竭药、抗高血压药、调脂及抗动脉粥样硬化药 血液系统用药抗贫血药、抗血小板药、促凝血药、抗凝血药及溶栓药、血容量扩充剂药理作用和治疗用途神经系统用药如抗震颤麻痹药、抗癫痫药、中枢兴奋药等治疗精神障碍药 如抗抑郁药 、抗焦虑药 、镇静催眠药 泌尿系统用药如利尿药及脱水药、良性前列腺增生用药、透析用药维生素、矿物质类药 如维生素A、葡萄糖酸钙、肠外营养药、肠内营养药等调节水、电解质及酸碱平衡药 如口服补液盐、碳酸氢钠、葡萄糖等抗变态反应药如氯苯那敏、氯雷他定等免疫系统用药如雷公藤多苷、环孢素等抗肿瘤药如烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素等解毒药如有机磷酸酯类中毒解毒药、亚硝酸盐中毒解毒药、阿片类中毒解毒药、鼠药解毒药专科用药如皮肤科用药、眼科用药、耳鼻喉用药、妇产科用药、儿科用药等药品管理要求非处方药 分甲类、乙类处方药 目前分单轨制管理与双轨制管理二类国家基本药物 临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品。

基本医疗保险药物 列入国家基本医疗保险用药范围的药品，分甲乙二类，为临床必需、安全有效、价格合量、使用方便、市场能保证供应的药品特殊管理药品 包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 仿制药 是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种 辅助用药 指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物; 或在疾病常规治疗基础上，有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物药品管理要求医院制剂 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂进口药 指在中国大陆境外生产的药品，在中国大陆注册销售凡是在中国大陆境外生产，产地在中国大陆以外的地方，从外国或港、澳、台进口的药品在大陆注册销售都叫进口药品进口药品分两类，一类是港澳台进口的药品，在中国大陆注册销售，发给的是医药产品注册证一类是从其他国家进口的药品，在中国大陆注册销售，发给的是进口药品注册证中国技能大赛-全国医药行业职业技能竞赛教材药品购销技术第2章药物基础知识第2节药物的剂型及特点一、液体制剂液体制剂是指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。

液体制剂可供内服或外用内服液体制剂如合剂、糖浆剂、乳剂、混悬剂、滴剂等；外用液体制剂如皮肤用的洗剂、搽剂，五官科用的洗耳剂、滴耳剂、洗鼻剂、含漱剂、滴牙剂、涂剂等，直肠、阴道、尿道用的灌肠剂、灌洗剂等第二节药物的剂型及特点优点：1.液体制剂中药物分散度大，吸收快，药效发挥迅速；2.给药途径广泛，易于分剂量，适用于婴幼儿和老年患者；3.可外用于皮肤、黏膜和人体腔道等；4.可通过调整制剂浓度减少刺激性；某些固体药物制成液体制剂后有利于提高生物利用度缺点：1.因分散度大，易引起药物的化学降解；2.液体制剂携带、运输、贮存都不方便；3.水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂；非均匀性液体制剂如乳剂、混悬剂等，药物的分散度大，表面积也大，易产生一系列的物理稳定性问题液体制剂的优缺点：二、注射剂 注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液优点1.作用迅速可靠，其药液直接注入组织或血管，无吸收过程或吸收过程很短，因而血药浓度可迅速达到高峰发挥作用；2.适用于不宜口服的药物，易被消化液破坏的药物或首过效应显著的药物，以及口服后不易吸收或对消化道刺激性较大的药物；3.用于不能口服药物的病人，如昏迷或不能吞咽的病人；4.可发挥局部定位的作用 如局麻药的使用和造影剂的局部造影。

缺点1.研制生产过程复杂，要求无菌无热原、生产过程严格，步骤较多，贮存过程中也比固体制剂稳定性差；2.安全性及机体适应性差， 由于注射剂直接迅速进入人体，若剂量不当或注射过快，或药品质量存在问题，均有可能给患者带来危害；3.注射时产生疼痛、不能由患者自己给药、注射局部产生硬结以及静脉注射引起血管炎症三、滴眼剂 滴眼剂指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液通常以水为溶剂，极少用油滴眼剂可发挥消炎杀菌、散瞳缩瞳、降低眼压、诊断以及局部麻醉等作用四、散剂 散剂指一种或数种药物经粉碎制成的粉末状制剂，可供内服或外用散剂可分为三类按组成药味多少分为单散剂与复散剂；按剂量分为分剂量散与不分剂量散；按用途分为内服散、溶液散、煮散、外用散，吹散、撤布散等散剂为我国传统古老剂型之一，西药散剂应用日趋减少，中药散剂在临床上仍广为应用散剂有以下特点：1.比表面积大、易分散、奏效快2.外用覆盖面大，具保护、收敛作用3.制作单位剂量易控制，便于小儿服用4.贮存、运输、携带方便五、颗粒剂 颗粒剂是指药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂颗粒既可吞服，又可混悬或溶解在水中服用根据其在水中溶解情况，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。

与散剂相比，颗粒剂有许多特点：1.飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小2.服用方便，适当加入芳香剂、矫味剂、着色剂等可制成色、香、味俱全的药剂3.必要时可以包衣或制成缓释制剂；但颗粒剂由于粒子大小不一，在用容量法分剂量时不易准确，且几种密度不同、数量不同的颗粒相混合时容易发生分层现象六、胶囊剂 胶囊剂是指将药物盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂，胶囊剂分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂，一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用胶囊剂不仅整洁、美观、容易吞服，还有以下特点：1.可掩盖药物的不良臭味和减少药物的刺激性2.与片剂、丸剂等相比，制备时不需加黏合剂，在胃肠液中分散快、吸收好，生物利用度高3.可提高药物的稳定性，胶囊壳可保护药物免受湿气和空气中氧、光线的作用4.可弥补其他剂型的不足，如含油量高或液态的药物难以制成丸、片剂时，可制成胶囊；5.可制成缓、控释制剂，如可先将药物制成颗粒，然后用不同释放速率的高分子材料包衣，按需要的比例混匀后装入胶囊中；6.可制成缓释、肠溶等多种类型的胶囊剂7.可使胶囊具有各种颜色或印字，便于识别七、滴丸剂和微丸剂（一）滴丸 滴丸系指固体或液体与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。

滴丸主要供口服，亦可供外用和局部如眼、耳、鼻、直肠、阴道等使用二）微丸 微丸剂是指由药物和辅料组成的直径小于2.5mm的圆球实体可根据不同需要制成快速、慢速或控释药物的微丸，一般填充于硬胶囊中、袋装或制成片剂后服用八、片剂 片剂系指药物与辅料均匀混合经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用其优点是：1.剂量准确，应用方便2.生产机械化、自动化程度高，产量大，成本较低3.质量稳定，携带、运输和贮存方便4.能适应治疗、预防用药的多种要求5.片面可以压上主药名称和药量的标记，也可用不同颜色着色使其便于识别或增加美观缺点：1.婴幼儿和昏迷病人等不易吞服；2.因片剂需加入若干种辅料并且经过压缩成型，故易出现溶出度和生物利用度方面的问题九、栓剂 栓剂系指药物与适宜基质制成的有一定形状供人体腔道给药的固体制剂栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用栓剂按给药部位可分为肛门栓和阴道栓两种，后者主要用于阴道疾病的局部治疗十、软膏剂 软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂其中用乳剂型基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。

软膏剂主要起保护、润滑和局部治疗作用十一、膜剂 膜剂系指药物溶解或分散于成膜材料中或包裹于成膜材料中，制成的单层或多层膜状制剂膜剂可供口服、口含、舌下给药，也可用于眼结膜囊内或阴道内，外用可用于皮肤和黏膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖膜剂优点：1.无粉末飞扬2.成膜材料用料少3.含量准确4.稳定性好5.配伍变化少（可制成多层复合膜）6.吸收起效快，也可制成控速释药（制成不同释药速度的膜）缺点：载药量少，只适用于剂量小的药物十二、气雾剂 气雾剂系指药物与适宜的抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂使用时借抛射剂的压力将内容物喷出，药物喷出时多为细雾状气溶胶，也可以使药物喷出呈烟雾状、泡沫状或细流气雾剂可在呼吸道、皮肤或其他腔道起局部或全身作用十三、缓释制剂和控释制剂缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到延长药效目的的制剂控释制剂系指药物能在设定的时间内自动以设定速度释放，使血药浓度长时间恒定地维持在有效浓度范围内的制剂中国技能大赛-全国医药行业职业技能竞赛教材药品购销技术第2章药物基础知识第3节药品的质量要求及包装一、药品的质量要求 第三节药品的质量要求及包装（一）药品的专属性（二）药品的两重性（三）质量的严格性（四）药品的时限性二、药品质量的特点 （一）药品的质量特性要求药品质量的特性可以被概括为有效性、安全性、均一性、稳定性。

有效性与安全性构成了药品的最基本特性二）药品的质量标准药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，即是把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成的技术文件1.药品质量标准分为法定标准和非法定标准两类1）法定药品标准是国家对药品品种、规格、技术要求、试验检验方法、包装、标志、储运和保管等方面所作的统一规定，是药品生产、供应、使用、检验单位必须共同遵守的法定依据属于强制性标准我国的国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典及其增补版和经国家药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准 药典是一个国家记载药品规格、标准的法典由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布施行，具有法律的约束力2）非法定标准可以由行业集团乃至制药公司制定，不能低于法定标准2.中华人民共和国药典 1953年-首版药典2015年-现用版本，是新中国成立以来的第10版药典2015年版药典共分为四部一部：药材和饮片、植物油和提取物、成方制剂和单味制剂等二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等三部：生物制品四部（总则）：通则（制剂通则、通用(检测)方法和指导原则）、药用辅料3.国外药典美国药典（USP）英国药典（BP）日本药局（JP）欧洲药典（EP）国际药典。