化妆品不良反应时间报告表、监测哨点工作流程.pdf

DB41/T XXXXXXXX5AA BB 附录A（资料性）化妆品不良反应/时间报告表(样表)化妆品不良反应/事件报告表(样表)见表A.1表A.1 化妆品不良反应/时间报告表（样表）报告表编号:报告类型：一般 严重报告来源:医疗卫生机构 化妆品注册人、备案人 境内责任人 受托生产企业 化妆品经营者 个人 其他 患者/消费者姓名:性别：民族：年龄：（岁）联系:通讯地址：有无化妆品过敏史有，具体 无 不详有无药品过敏史有，具体 无 不详有无食物过敏史有，具体 无 不详有无其他接触物过敏史 有，具体 无 不详开始使用日期：年月日不良反应发生日期：年月日停用日期：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状体征等）及处理情况:（可多选）过程描述:过程描述:1 潜伏期（可疑化妆品开始 停止使用时间出现临床表现的时间差）:（小时天月）2 自觉症状:瘙痒 灼热感 疼痛 干燥 紧绷感 其他 3 皮损部位:面部（额部 颊部 眼周 鼻部 口唇 口周 颏部）头皮 外耳廓 颈部 全身胸部 腹部 背部 腋窝 腹股沟 上肢 下肢 手部 甲周 甲板 无 其他 4 皮损形态:红斑 丘疹 斑块 丘疱疹 水肿 水疱 粉刺风团 毛囊炎样 毛细血管扩张 色素沉着 色素减退 色素脱失 毛发脱色 毛发变脆 毛发分叉 毛发断裂 毛发脱落甲板变形 甲板软化 甲板剥离 甲板脆裂 甲周皮炎伴糜烂 渗出 痂 鳞屑 苔藓样变 萎缩 抓痕 无 其他 5、其他损害：神经系统 全身性 肾损害 精神障碍 无 其他 过程描述补充说明(采取过何种处理措施及其他内容)：1000 汉字初步判断初步判断:化妆品接触性皮炎 化妆品光感性皮炎 化妆品皮肤色素异常 化妆品痤疮 化妆品唇炎 化妆品毛发损害 化妆品甲损害 化妆品荨麻疹 激素依赖性皮炎 其他 不良反应/事件结果：痊愈 好转 未好转并发症 其他 化妆品 1化妆品 1:怀疑 并用批准文号（备案号）化妆品名称：化妆品名称：商标名:通用名：属性名：DB41/T XXXXXXXX6表 A.1(续)特殊 普通牙膏类 别：育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类祛斑美白类防脱发类宣称新功效类提示：化妆品类别应与国家药监局化妆品注册、备案数据库中产品类别信息一致。

特殊类化妆品二级类别涉及 2021 年 1 月 1 日前注册的产品，按照原九个类别填报，2021 年 1 月 1日后注册的应按照化妆品监督管理条例中所述特殊化妆品类别填报发用类护肤类美容修饰类香水类洗发 护发 养发 固发 美发膏 霜 乳液 化妆用油面膜 化妆水类胭脂香粉 唇膏（护唇膏、唇彩、口红）洁肤类（沐浴液、洗手液）眼部用彩妆（眉笔、眼线笔、睫毛膏）指（趾）甲用化妆品香水类 生产厂家:生产批号:产品来源商场（超市、专柜）网购 美容美发机构 其他购买地点：化妆品有关斑贴试验：未做已做：原物斑贴实验：阳性 阴性光斑贴试验：阳性 阴性 待确定欧标、澳标变应原系列斑贴试验：未做已做 有呈阳性受试 无呈阳性受试物质其他辅助检查：有（名称 ，结果 ）无 不详关联性评价：关联性评价：1化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？有 无2 2停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？是 否 不明3 3再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？是 否 未再使用4 4不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？是 否5 5斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？是 否 不明 未做报告人评价结果：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 报告人:系统默认不可改报告人:报告日期:默认系统时间报告人职业：医护人员 美容美发师 销售人员 其他报告单位名称:系统默认不可修改备注:附件:类型：产品信息、患者表现、诊断结果、其他DB41/T XXXXXXXX7CC 附录B（资料性）化妆品不良反应监测哨点工作流程化妆品不良反应监测哨点工作流程见图B.1收集和记录传递和核实确认评价提交随访和调查数据管理医护人员临床药师患者/消费者其他图 B.1 化妆品不良反应监测哨点工作流程。