医药领域专利预警分析和风险规避讲义课件.ppt

医药领域专利预警分析与风险规避医药领域专利预警分析与风险规避张伟波张伟波专利局化学发明审查部专利局化学发明审查部zhangweibosipo.gov 2019年年3月月-杭州杭州提提 纲一、药品研发存在的专利风险药品研发存在的专利风险二、药品研发专利风险的预警药品研发专利风险的预警三、药品研发专利风险的规避三、药品研发专利风险的规避四、药品研发的专利运用建议四、药品研发的专利运用建议一、一、药品研品研发存在的存在的专利利风险（一）药品研发类型与特点（一）药品研发类型与特点（二）专利制度带来市场竞争规则的变化（二）专利制度带来市场竞争规则的变化（三）药品研发存在的五种专利风险（三）药品研发存在的五种专利风险原研药原研药：又称创新药、：又称创新药、专利药、商品名药专利药、商品名药 是指是指原创性新药，经原创性新药，经过对成千上万种化合过对成千上万种化合物层层筛选和严格临物层层筛选和严格临床试验床试验得到并被政府得到并被政府管理部门管理部门获准上市获准上市的的药品药品仿制药：又称非专利药仿制药：又称非专利药是指与原研药在剂量、是指与原研药在剂量、安全性、安全性、药药效、给药效、给药方式、质量、作用等方式、质量、作用等方面相同的一种仿制方面相同的一种仿制品。

仿制药一般与原品仿制药一般与原研药具备相同的活性研药具备相同的活性成分一）药品研发的类型和特点（一）药品研发的类型和特点（一）（一）药品研品研发的的类型和特点型和特点影响影响影响影响远远远远周期周期周期周期长长长长投资投资投资投资大大大大无专利制度技术的状态与使用限制保密技术保密技术公开的现有技术公开的现有技术不知道不知道知道知道无法使用无法使用可以随意可以随意无偿使用无偿使用（二）专利制度带来市场竞争规则的变化（二）专利制度带来市场竞争规则的变化•如果你独立研如果你独立研发相同的技相同的技术，就有，就有使用使用获益的益的权利•不能采取不正当手段窃取他人技不能采取不正当手段窃取他人技术秘密•闭门造造车，埋，埋头拉拉车2024/8/16国家知识产权局专利局7无专利制度国内竞争规则（二）专利制度带来市场竞争规则的变化（二）专利制度带来市场竞争规则的变化•1985年年4月月1日日《《专利法专利法》》开始在我国实施开始在我国实施   •1993年年1月月1日开始实施第一次修改的专利法，保护化学物质；日开始实施第一次修改的专利法，保护化学物质；发明专利保护期由自申请日起发明专利保护期由自申请日起15年延长为年延长为20年；年；•2019年年7月月1日施行第二次修改的专利法，专利保护覆盖到许日施行第二次修改的专利法，专利保护覆盖到许诺销售，专利审查程序取消异议制度；诺销售，专利审查程序取消异议制度；•2009年年10月月1日起实施第三次修改的日起实施第三次修改的《《专利法专利法》》，提高了授权，提高了授权标准，加大了侵权赔偿额。

标准，加大了侵权赔偿额国内专利制度的变化国内专利制度的变化专利利权•第十一条：授权后，任何单位或者个人未第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品获得的产品有有专利在制度后技利在制度后技术的状的状态与使用限制与使用限制保密技术保密技术公开的公开的专利技术专利技术公开的公开的现有技术现有技术不知道不知道知道知道知道知道无法使用无法使用授权后才能授权后才能有偿使用有偿使用可以随意可以随意   无偿使用无偿使用•如果如果别人申人申请了了专利，即使你独立利，即使你独立研研发也没有使用也没有使用获益的益的权利，只有利，只有在在专利利过期后才能期后才能够使用•闭门造造车，埋，埋头拉拉车已成已成为历史2024/8/16国家知识产权局专利局11有专利制度后市场竞争的规则有专利制度后市场竞争的规则（三）（三）专利制度利制度给药品研品研发带来的来的风险风险一：新药注册中的审批风险风险二：新药批准后药品生产的侵权风险风险三：仿制药按照国标生产的侵权风险风险四：仿制药销售广告参展的侵权风险风险五：相同研发药品抢注专利风险风险六：相同研发药品技术转让的侵权风险风险一：新一：新药注册中的注册中的审批批风险•  国内外药品注册的专利链接问题•《药品注册管理办法》的变化  （1）简化仿制药审批程序。

仿制药企无需做临床前与临床试验来递交NDA (New Dug Application);而仅需递交ANDA（Abbreviated New Drug Application),证明与原研药具有生物等同性(bioequivalent)即可  (2)鼓励仿制药尽早上市对首个向FDA（Food and Drug Administration)递交ANDA的仿制药申请者给予180天市场独占期，以鼓励仿制药企依声明iv提起ANDA，挑战弱专利，将专利药品价格拉低  (3) 对专利药品在研发试验与FDA行政审批中损失的专利保护期进行补偿，最多延长5年，自批准上市后专利最长保护期不得超过14年1、、Hatch-Waxman Act （（ 《《药品价品价格格竞争与争与专利期延利期延长法法》》）主要内容）主要内容•橘皮书：Orange Book, 全名《经过治疗等同性评价批准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）其详细完整地列出了在《食品、药品和化妆品法》（FDCA)指导下，FDA历年根据其安全性和有效性批准的所有药品；其中最重要的是明确列出新药所涉及的所有专利。

•四项声明：ANDA申请者须选择四声明之一，向FDA递交简略新药申请：•当申请人想在橘皮书所列专利到期前就进入市场的，可提起声明iv，也只有首个依据声明iv提起ANDA的申请者才可获得180天独占期2、橘皮书制度及四项声明、橘皮书制度及四项声明声明声明i：没有人提交过相关专利；：没有人提交过相关专利；声明声明ii：橘皮书中所列的相关专利已过期；：橘皮书中所列的相关专利已过期；声明声明iii：仿制药企将在橘皮书中所列专利到期后再上市；：仿制药企将在橘皮书中所列专利到期后再上市；声明声明iv：相关专利无效、不可实施，或者申请人的仿制药不侵权相关专利无效、不可实施，或者申请人的仿制药不侵权3、涉及、涉及180天独占期的天独占期的挑战专利挑战专利程序程序（（1）原研药专利处于有效期之内；）原研药专利处于有效期之内；（（2）仿制药申请者依据）仿制药申请者依据《《食品药品化妆品法食品药品化妆品法》》（（FDC Act) 规定的定的声明声明iv:“相关专利是相关专利是无效的，或者仿制药不侵权无效的，或者仿制药不侵权”向向FDA申请申请ANDA简略新药申请，证明仿制药具有生物等简略新药申请，证明仿制药具有生物等同性（同性（bioequivalent)即可，包括活性成分、给药方式、剂型、药效、标签等；即可，包括活性成分、给药方式、剂型、药效、标签等；（（3））ANDA申请人将申请通知给原研药制造者（权利人）；申请人将申请通知给原研药制造者（权利人）；（（4）原研药权利人有）原研药权利人有45天时间决定是否提起专利侵权诉讼；天时间决定是否提起专利侵权诉讼； （（5）若权利人提起诉讼，）若权利人提起诉讼，FDA将自动中止将自动中止ANDA审批审批30个月，直到个月，直到30个月期满或法院个月期满或法院作出有利于仿制药企的判决。

作出有利于仿制药企的判决6）若权利人不提起诉讼，）若权利人不提起诉讼，FDA将审批将审批ANDA，获批后首仿者将获得，获批后首仿者将获得180天市场独占期，天市场独占期， 从上市第一日起算从上市第一日起算 （（7）） 若若30个月期满法院没有作出最终判决，个月期满法院没有作出最终判决，FDA批准生效，首仿者获得批准生效，首仿者获得180天独占期天独占期 《《药品价格品价格竞争与争与专利期延利期延长法法》》 《《药品价格品价格竞争与争与专利期延利期延长法法》》 《《药品价格品价格竞争与争与专利期延利期延长法法》》《药品注册管理办法》（2019年）•第十八条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示　　药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决《药品注册管理办法》（2019年）•第十九条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。

国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》风险二：新二：新药批准后批准后药品生品生产的侵的侵权风险•新新药批准后批准后药品生品生产行行为侵侵权•通风定片案例为实验生产专利药品的行为•2019年2月，三共株式会社向北京市第二中级人民法院起诉万生药业在申请新药注册和生产许可过程中生产大量奥美沙坦酯片，侵犯其专利权仿制仿制药的法律的法律环境境•2009年10月1日第三次《专利法》修改–强制许可–允许平行进口–在专利期内进行注册申报实验成为合法专利法中研利法中研发免免责条款条款第六十九条第六十九条 有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：    （一）专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的；    （二）在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；    （三）临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；    （四）专为科学研究和实验而使用有关专利的；（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的；    （五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。

进口专利药品或者专利医疗器械的风险三：仿制三：仿制药按照国按照国标生生产侵侵权风险•广西南宁邑江药业公司诉河南天工药业公司生产“贝智高”牌“复方赖氨酸颗粒”侵权药品品标准与准与专利保利保护•将专利技术转化为国家药品标准并不意味专利技术进入公有领域，允许他人可以未经许可自由使用•他人按照国家药品标准生产药品属于实施专利技术行为，仍应取得专利权人的许可•按照药品标准生产药品是药品设过程行政监督管理关系；•未经许可实施专利技术为民事法律关系风险四：仿制四：仿制药销售广告参展侵售广告参展侵权风险-----天士力制药有限公司诉广东某制药公司网上天士力制药有限公司诉广东某制药公司网上征召销售代理商的侵权行为征召销售代理商的侵权行为减肥药利莫纳班在国际参展会上的专利减肥药利莫纳班在国际参展会上的专利纠纷纠纷风险五：相同研五：相同研发药品品抢注注专利利风险2019-9-52019-9-52019-11-192019-11-192019-4-282019-4-282019-11-102019-11-10申申请人人A提交提交专利申利申请1申申请人人B提交相同提交相同发明申明申请1‘申申请1公开公开申申请1’公开公开themegallery专利利权的申的申请规则《《专利法利法》》第九条第九条《《实施施细则》》第十三条第十三条同样的发明同样的发明创造只能被创造只能被授予一项专授予一项专利。

利两个以上的申两个以上的申请人分别就同请人分别就同样的发明创造样的发明创造申请专利的，申请专利的，专利权授予最专利权授予最先申请的人先申请的人风险六：相同研六：相同研发药品技品技术转让的侵的侵权风险•相同研相同研发药品技品技术转让的侵的侵权风险28二、二、药品研品研发专利利风险的的预警警（一）专利文献的类型与作用（一）专利文献的类型与作用（二）药品研发专利风险预警分析（二）药品研发专利风险预警分析（三）药品研发潜在专利风险预警（三）药品研发潜在专利风险预警专利申请公开文献专利申请公开文献•扉页•申请权利要求书•说明书专利授权公告文献专利授权公告文献•扉页•授权权利要求书•说明书（一）（一）专利文献的利文献的类型与作用型与作用获得药品专利信息相关网站•中国国家知识产权局网站：sipo.gov•中国专利信息网：patent/•中国知识产权网：cnipr•PCT国际专利数据库网站：ipdl.wipo.int•欧洲专利局专利数据库网站：ep.espacenet/•美国专利商标局网站：uspto.gov/•日本工业产权数字图书馆：ipdl.jpo-miti.go.jp/homepg-e.ipdl•韩国专利数据库网站：kipris.or.kr/ english/index.html       从从药品品专利文献中可利文献中可获得的信息得的信息•专利公开文献专利公开文献–技术信息技术信息–市场信息市场信息–竞争对手和潜在竞争对手和潜在竞争对手信息竞争对手信息•专利授权公告文献专利授权公告文献–真正创新技术真正创新技术–法律保护范围法律保护范围（二）（二）药品研品研发专利利风险预警分析警分析1、确定特定市场，充分检索相关专利信息2、确认专利法律法律状态，找出重点利害专利3、获得授权权利要求书，解读专利保护范围4、判断侵权可能，提出风险预警1、确定特定市、确定特定市场，，                   充分充分检索相关索相关专利信息利信息•选择数据库•确定检索范围•确定检索策略–关键词检索–国际专利分类（IPC）检索36药品品专利文献的利文献的检索索钥匙匙国际专利分类（IPC）–给药品剂型的分类位置•A61K9/00--------以特殊物理形状为特征的医用配制品–A61K9/02-----栓剂–A61K9/08-----溶液–A61K9/10-----乳剂–A61K9/14-----颗粒剂–A61K9/20-----丸剂、片剂或锭剂–A61K9/48-----胶囊制剂–A61K9/68-----口香糖类型的–A61K9/70-----网状、片状或丝状基料–A61K9/72供吸烟或吸入用的37药品品专利文献的利文献的检索索钥匙匙国际专利分类（IPC）–给药品有效成分的分类位置•A61K31/00-------含有机有效成分的医用配制品•A61K33/00-------含无机有效成分的医用配制品•A61K35/00-------含有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品–A61K35/02---来源于非生命物质的–A61K35/12---来源于哺乳动物或鸟类的材料–A61K35/56---来源于除哺乳动物和鸟类以外的其他动物的材料–A61K35/66---来源于微生物的材料•A61K36-------含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物例如传统草药的未确定结构的药物制剂38药品品专利文献的利文献的检索索钥匙匙•国际专利分类（IPC）- -给药品治疗活性的分类位置给药品治疗活性的分类位置•A61P1/00-----A61P1/00-----治疗消化道或消化系统疾病的药物治疗消化道或消化系统疾病的药物•A61P3/00-----A61P3/00-----治疗代谢疾病的药物治疗代谢疾病的药物•A61P5/00-----A61P5/00-----治疗内分泌系统疾病的药物治疗内分泌系统疾病的药物•A61P7/00-----A61P7/00-----治疗血液或细胞外液疾病的药物治疗血液或细胞外液疾病的药物•A61P9/00-----A61P9/00-----治疗心血管系统疾病的药物治疗心血管系统疾病的药物•A61P11/00----A61P11/00----治疗呼吸系统疾病的药物治疗呼吸系统疾病的药物•A61P13/00----A61P13/00----治疗泌尿系统疾病的药物治疗泌尿系统疾病的药物•A61P15/00----A61P15/00----治疗生殖或性疾病的药物治疗生殖或性疾病的药物•A61P17/00----A61P17/00----治疗皮肤疾病的药物治疗皮肤疾病的药物•A61P19/00----A61P19/00----治疗骨骼疾病的药物治疗骨骼疾病的药物•A61P21/00----A61P21/00----治疗肌肉或神经肌肉系统疾病的药物治疗肌肉或神经肌肉系统疾病的药物•A61P23/00----A61P23/00----麻醉剂麻醉剂•A61P25/00----A61P25/00----治疗神经系统疾病的药物治疗神经系统疾病的药物•A61P27/00----A61P27/00----治疗感觉疾病的药物治疗感觉疾病的药物•A61P29/00----A61P29/00----非中枢性止痛剂、退热药或抗炎剂、非甾体抗炎药非中枢性止痛剂、退热药或抗炎剂、非甾体抗炎药•A61P31/00----A61P31/00----抗感染药，即抗生素、抗菌剂、化疗剂抗感染药，即抗生素、抗菌剂、化疗剂•A61P33/00----A61P33/00----抗寄生虫药抗寄生虫药•A61P35/00----A61P35/00----抗肿瘤药抗肿瘤药•A61P37/00----A61P37/00----治疗免疫或过敏性疾病的药物治疗免疫或过敏性疾病的药物•A61P39/00----A61P39/00----全身保护或抗毒剂全身保护或抗毒剂•A61P41/00----A61P41/00----用于外科手术方法中的药物用于外科手术方法中的药物392、确、确认专利法律法律状利法律法律状态，，找出重点利害找出重点利害专利利中国中国的保护期为申请日起20年。

美国美国则自申请日起算20年为止，为保障原开发药厂的权利，若原开发药厂就该专利药正申请新的专利时，其专利权将可延长原保护期先为17年，届满后可以多次申请延长2019年FDA的Medicare新规，限制原创制药公司只能获得一次30个月市场独占权延长期欧盟国家欧盟国家专利保护期为20年，同时规定，自1993年1月2日后的药品专利在获得有关卫生部门的生产许可后，如果保护期剩余期限不足15年，可以延长5年日本日本为申请日起20年，可有5年延长期韩国国从申请日起至20年之日为止，在一定条件下可以延长保护，最多延长5年3、、获得授得授权权利要求利要求书，解，解读专利保利保护范范围权利要求利要求保保护范范围 ，，+对权利要求保利要求保护范范围的影响因素的影响因素权利要求利要求保保护范范围 周周边限定限定原原则 多余多余指定指定原原则 中心中心限定限定原原则 禁止禁止反悔反悔原原则 实施的技术方案实施的技术方案   制制  造造  行行  为未未经许可可以生以生产经营为目的目的专利保利保护的技的技术范范围许诺销售行为许诺销售行为 销销  售售  行行  为为进  口口  行行  为使使  用用  行行 为成立成立有效有效4、判断侵权可能，提出风险预警、判断侵权可能，提出风险预警（三）（三）药品研品研发的潜在侵的潜在侵权风险预警警•研发立项时存在专利申请但没有授权–进行充分检索分析专利申请权利要求书的授权可能性–判断研发项目的是否落在可能授权的保护范围对专利申利申请现有技有技术检索索•增加对专利申请现有技术的检索•阻拦专利申请获得授权•评估专利申请可能的授权范围对说明明书的的审查要求要求对权利要求利要求书的的审查要求要求2019-9-19授权日授权日2019-10启动无效启动无效2019-7复审委复审委宣布专利宣布专利无效无效2019-6北京中院北京中院判决专利判决专利无效决定无效决定不成立不成立案例分析案例分析三、三、药品研品研发专利利风险的的规避避（一）（一）药品研品研发对有效有效专利的利的风险规避避（二）（二）药品研品研发对潜在有效潜在有效专利的利的风险规避避（三）（三）对相同研相同研发药品品专利利抢注的注的风险规避避（一）药品研发对有效专利的风险规避（一）药品研发对有效专利的风险规避创新创新规避规避抢仿抢仿专利专利强制强制许可许可购买购买许可许可挑战挑战专利专利药品药品有效专利有效专利药品药品有效专利有效专利1、、专利有效期内利有效期内-挑挑战专利利文迪雅案例•治疗糖尿病药物。

•2000年进入中国市场占据70%以上份额，近百亿美元•在40多个国家拥有罗格列酮基本化合物专利，但在中国专利申请的仅是马来酸罗格列酮•2019年7月获得了含2-8mg马来酸罗格列酮及其他可药用盐的制剂专利2、、专利有效期内利有效期内-购买许可可•艾普拉艾普拉唑案例案例•丽珠集团推出艾普拉唑新药，治疗胃溃疡等胃肠道疾病的抑酸剂，销售潜力10亿美元3、、专利有效期内利有效期内-强制制许可可•第四十八条第四十八条 有下列情形之一的，国有下列情形之一的，国务院院专利行政利行政部部门根据具根据具备实施条件的施条件的单位或者个人的申位或者个人的申请，，可以可以给予予实施施发明明专利或者利或者实用新型用新型专利的利的强制制许可：可：• （一）（一）专利利权人自人自专利利权被授予之日起被授予之日起满三年，三年，且自提出且自提出专利申利申请之日起之日起满四年，无正当理由未四年，无正当理由未实施或者未充分施或者未充分实施其施其专利的；利的；• （二）（二）专利利权人行使人行使专利利权的行的行为被依法被依法认定定为垄断行断行为，，为消除或者减少消除或者减少该行行为对竞争争产生的生的不利影响的不利影响的。

• 强制制许可的法律可的法律规定定•第四十九条第四十九条 在国家出现紧急状态或者非常情况时，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可•    第五十条第五十条 为了公共健康目的，对取得专利权的为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可的国家或者地区的强制许可• 强制制许可的法律可的法律规定定•第五十一条第五十一条 一一项取得取得专利利权的的发明或者明或者实用新型比前已用新型比前已经取得取得专利利权的的发明或者明或者实用新型具有用新型具有显著著经济意意义的重大技的重大技术进步，步，其其实施又有施又有赖于前一于前一发明或者明或者实用新型的用新型的实施的，国施的，国务院院专利行政部利行政部门根据后一根据后一专利利权人的申人的申请，可以，可以给予予实施前一施前一发明或明或者者实用新型的用新型的强制制许可。

可• 在依照前款在依照前款规定定给予予实施施强制制许可的情形可的情形下，国下，国务院院专利行政部利行政部门根据前一根据前一专利利权人的申人的申请，也可以，也可以给予予实施后一施后一发明或者明或者实用新型的用新型的强制制许可4、、专利有效期内利有效期内-创新新规避避5、专利过期前、专利过期前-抢仿专利抢仿专利•专利利过期前期前抢仿研仿研发•奥氮平案例分析（二）药品研发对潜在有效专利的风险规避（二）药品研发对潜在有效专利的风险规避（二）药品研发对潜在有效专利的风险规避（二）药品研发对潜在有效专利的风险规避步骤步骤1步骤步骤2步骤步骤3步骤步骤4追踪并追踪并及时发及时发现获得现获得相关专相关专利信息利信息评估可评估可能获得能获得授权保授权保护范围护范围进行进行专利侵专利侵权风险权风险分析分析尽早尽早采取采取应对应对措施措施研发立项前研发立项前研发中研发中研发完研发完检索分析检索分析专利信息专利信息追踪检索追踪检索专利信息专利信息追踪检索追踪检索专利信息专利信息降低降低药品研发药品研发侵权风险侵权风险专利专利申请申请起起    诉诉侵侵    权权获得获得专利专利一审一审判决判决终审终审判决判决复审委复审委无无 效效一审一审判决判决终审终审判决判决专利专利审查审查2019年2019年6月2019年11月2019年11月玄宁案例分析玄宁案例分析（三）（三）对相同研相同研发药品品专利利抢注的注的风险规避避•后者调整专利申请的权利要求保护范围加以区别，可获得授权。

•权利要求保护范围无法区分，只能放弃专利申请四、四、药品研品研发的的专利运用建利运用建议（一）（一）对失效失效专利充分利用利充分利用（二）（二）对有效有效专利仿利仿创研研发（三）（三）对仿仿创突破注重突破注重专利保利保护（一）（一）对失效失效专利充分利用利充分利用             失效专利，是指因不符合法律规定而没有获得授权的专利申请；或者获权后又因没有符合法律规定而丧失法律保护的专利失效失效专利造成的原因利造成的原因 (一)未在我国提出专利申请的国外专利 ； (二)在未获授权前就终止了的公开专利申请1、公开没有提实审撤回；2、提实审后撤回或被驳回 (三)已获得授权的专利 1、专利权人未按期缴纳费用 ； 2、专利权人自动放弃专利权 ； 3、专利权人身故而无继承人 ； 4、保护期满； 5、专利权被他人无效的失效失效专利的利的获得得•知识产权出版社销售失效专利光盘•网络获取方式：–sipo.gov–欧洲专利局网站–美国专利商标局网站–日本特许厅网站•其他商业方式利用失效利用失效专利利值得注意的得注意的问题•与失效专利相关的有效专利侵权风险–基础专利失效，不等于从属优选专利的失效专利到期与利到期与专利网利网• 所谓“某某药品专利到期”，其实是一句省略语，指的是某药品特定专利保护期届满，多半情况下是指其基本化合物专利即原始专利保护期届满。

•原研药公司为保护其发明成果会不遗余力以普伐他汀为例，三共公司为普伐他汀构筑了有54篇专利组成的保护网络，内容包括普伐他汀制备、分离精制、普伐他汀盐、制剂配方、多种治疗用途等 （二）（二）对有效有效专利仿利仿创研研发1、贴身跟踪，提前抢仿，挑战不稳定专利，提前上市原研原研药与仿制与仿制药公司公司间反向支付反向支付协议反向支付协议（reverse payment): 是指在原研药与仿制药制造者进入侵权诉讼程序后，为阻止第一个以及接下来获得FDA简略新药申请批准的仿制药企进入市场，原研药企与仿制药企私下签订协议，由原研药企向仿制药企（而非一般专利侵权诉讼中，由侵权者向专利权人支付损害赔偿，因此称为“反向”）支付一定的价值（anything of value)，而仿制药企则承诺在一定时期内不生产、销售、促销该专利药品的仿制药 又称为： 专利和解协议 patent settlement agreement 延迟进入支付协议 pay-for-delay agreement 排他支付协议 exclusion payment agreement（二）（二）对有效有效专利仿利仿创研研发2、发挥自身优势，创制研发优选制备方法、新制剂、新联合用药组合物，第二药用专利，对原研药专利形成围困。

仿制仿制药与与专利利药的等效性的等效性•FDA也承认仿制药的生物等效性的界定范围非常之大：仿制药的有效成分在人体血液内的最高浓度必须不低于专利药的20%并且不高于25%，这意味着仿制药与专利药其有效成分相差45%•仿制药的辅料品质一般低于专利药，这些辅料会改变药物溶解率，这些差别会影响到有效成分的生物利用率注重注重杂质研究研究•杂质为已知化合物、特定含量限定的权利要求–药物组合物：活性成分X, 其含量低于100%, 不低于**%, 相关物质成分Y, 含量大于0%, 不高于**%•杂质为新化合物的权利要求–药物组合物：活性成分X + 新的杂质化合物Y（三）（三）对仿仿创突破注重突破注重专利保利保护1、及时用专利保护药品研发仿创突破成果•丽珠集团购买韩国一洋药品株式会社完成的国内专利申请•6-7年新药开发又申请了1项国际专利，4项国内专利，对该药物的制造工艺和新适应症进行保护2、将杂质专利转化为药品标准形成竞争优势•用专利支撑药品标准–为药品标准所采纳（三）（三）对仿仿创突破注重突破注重专利保利保护3、专利布局时处理好申请的公开时机•专利申请是在申请日后18个月内是处于保密状态的；•公开带来的弊端–丧失其他市场的专利保护权–他人可以进一步研发•公开专利申请前要有后续专利申请衔接（三）（三）对仿仿创突破注重突破注重专利保利保护申请申请(申请号申请号)公开公开(公开号公开号CN) 授权授权(授权号授权号ZL)18个月个月 审查审查 12个月内个月内（优先权之内）（优先权之内） 申请申请PCT进入进入国家阶段国家阶段30个月内个月内 国内：国内：国际：国际：审查审查 授权授权(US、、JP、、EP)4、利用优先权从国内保护走向国外保护（三）（三）对仿仿创突破注重突破注重专利保利保护总结•对专利利权利利预警，降低警，降低药品研品研发侵侵权风险•用用专利技利技术导航，确立航，确立药品研品研发方向路径方向路径•用用专利制度利制度护航，巩固研航，巩固研发成果成果竞争争优势。