033-03临床试验合同签订SOP-发布版.doc

临床实验合同签订的SOP拟订人：许 然审核人：曹 烨批准人：洪明晃拟订日期：-12-04审核日期：-11-26批准日期：-11-26版本号：03发布日期：-11-26生效日期：-12-09I 目的：规范临床实验合同签订流程II 范畴：使用本机构临床实验III 规程：1. 合同的拟定1.1 合同由申办者或CRO与PI初步拟定；1.2 合同的内容涉及（但不限于）有：合同条款、保密责任、文章刊登及知识产权、临床实验实行规定、研究的估计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由实验所致损害的有关补偿、研究经费预算及支付方式等2. 研究经费预算2.1 受试者费用：按照研究方案和合同的有关规定应用于受试者的有关费用，涉及检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等与申办者或公司协商，一般采用实报实销的方式；如有其他因素无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者一般可完毕的疗程数，根据方案规定估计也许发生的有关费用2.2 实验观测费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床实验机构管理费等2.3 药物管理费：用于实验药房设备设施的保养、折旧及药物配备劳务费等。

2.4 CRC费：用于聘任院内或院外CRC2.5 I期实验室有关费用：重要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采血费、营养补贴、交通补贴等2.6 数据管理及记录费：重要用于记录方案设计、数据库设计、数据输入与解决、记录等；以及硬件设备及软件的配备和更新等2.7 合同税费：收费原则按国家税务原则3. 合同的审核3.1 PI（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参照附件2、3），如为CRC聘任合同，则按附件4规定审核3.2 经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如合用），交经费管理小组审核3.3 机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主审人员进行复核3.4 经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4）需重新送小组讨论；（5）不通过3.5 迅速审批：合同如符合如下内容，可由机构办公室秘书初步审视，机构办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件1上填写审核意见并签字：3.5.1 与申办方、SMO公司签订CRC服务合同，基本内容符合经费管理小组讨论并批准的版本，有异议或特殊状况应上会；3.5.2 补充合同：根据方案、知情批准书等修订，而相应增长有关费用；3.5.3 补充合同：申办方提供办公用品、设备等物资；3.5.4 补充合同：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损害、无歧义；3.5.5 补充合同：临床实验合同法律关系主体转让合同；3.5.6 补充合同：牵头费3.5.7 记录分析筹划合同书。

4. 合同的签订4.1 我院签订方须有重要研究者及主管副院长4.2 经由经费管理小组审核通过的合同，组长签字后由机构办公室秘书交法人或授权主管副院长签订，并加盖公章及骑缝章4.3 印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称应一致4.4 如申办者/CRO公司盖合同专用章，需提供该合同专用章的公安局备案资料4.5 合同原件由申办者、机构办公室和重要研究者分别保存附件： 1、临床实验合同审核表2、临床研究合同审核要点-条款部分3、临床研究合同审核要点-经费部分4、CRC服务合同审核要点5、检查费用明细模版6、研究者实验观测费模版 附件1： 临床实验合同审核表 机构受理号方案名称/方案号 PI/联系人姓名及 合同类型□主合同 □补充合同 （请文字描述，如增长或修改费用、主体变更等）□CRC聘任合同 （请注明申办者、SMO公司名称） □其她（请文字描述）备 注 如下内容由机构办公室填写收取日期年 月 日 审批方式□ 符合迅速审批条件第 条 机构秘书签名：□ 需上会讨论 日期：机构办公室主任意见 签名： 日期：研究小组审核人： 经费小组主审员：经费管理小组审核意见： □1.通过；□2.修改后送主审员审核（承认/不承认） 主审员签名： □3.修改后送组长审核；（承认/不承认）□4.需重新送小组讨论；（通过/不通过）□5.不通过。

组长签名： 日期： 年 月 日附件2： 临床实验合同审核要点-条款部分项目名称/方案号重要研究者合同版本号/日期项 目要 点 描 述是否NA备注方案名称合同/合同中有关实验项目的名称应与临床实验方案、伦理委员会批件中名称相一致受试者权益如发生与实验有关的损害或死亡时，由申办者承当相应责任、诊治费用和经济补偿但由医疗事故所致者除外合同中有关实验有关损害的条款应与知情批准书一致未经受试者书面批准，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及摸索性研究申办方职责提供实验有关的文献、药物、设备、耗材及研究经费等；对实验用药物进行合适的包装与标签，并符合临床实验的设计需要差遣合格的监查员，对实验的质量进行监查，保证所有实验资料符合上报规定，并及时（事件获悉后 30 天内）向乙方告知也许影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件监查频率应和入组进度相协调如需要，研究机构可规定申办方组织独立的稽查以保证质量甲方应及时向乙方PI告知实验中存在问题，以便乙方采用有关措施改善/保护受试者申办者决定中断临床实验前，须书面告知研究者和伦理委员会，并述明理由。

向伦理委员会和临床实验机构递交最后的临床实验分中心小结或总结报告CRO职责（如有）提供申办者委托该公司承当临床实验有关业务的《委托函》，明确阐明CRO受申办方委托承当的责任与义务范畴，以及CRO公司不承当的责任与义务范畴应明确临床实验有关损害补偿等责任承当方，如CRO公司不承当该责任，应规定申办方出具承当该责任的证明文献研究者职责研究者必须具体阅读和理解实验方案的内容，并严格按照方案执行保证将数据真实、精确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表研究医生负责做出与临床实验有关的医疗决定，保证受试者在实验期间浮现不良事件时得到合适的治疗，并按指定程序上报 SAE研究者有义务采用必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案接受申办者差遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药物监督管理部门的稽查和视察，保证临床实验的质量生物标本使用生物样本只容许在各临床实验机构实验室、该实验组长单位实验室或卫生部承认的其她实验室（需提供该实验室的资质和卫生部承认的室间质控证明）进行生物样本的检测，根据知情批准，研究方案和有关法律法规使用生物样本进行与本实验有关的后续研究，并经机构和伦理委员会批准后方可不容许申办者或其代理人擅自运送到国外检测。

如超过规定范畴，需重新报请伦理委员会批准批准保险的商定与披露甲方负责为乙方医疗机构及乙方研究者提供法律上与经济上的担保对发生与实验有关的损害（涉及受试者损害、乙方医疗机构和研究者的损害），以及发生与实验有关的纠纷，甲方负责承当所有责任，涉及治疗费用及相应的经济补偿保密双方可接触实验有关资料的人员应对对方的商业机密/医疗信息/受试者信息等有保密责任争议解决凡因执行本合同所发生的一切争议应通过和谐协商的途径解决，如协商不能解决时其他解决途径的商定，如仲裁仲裁地点应选择研究所在地其她修改意见：与否会审：□是，□否 因素： 审核人签名： 日期： 附件3 ： 临床研究合同审核要点-经费部分*审核合同需要的支持材料：最新的方案、知情批准书（最佳是EC批准后）、合同草稿项目名称/方案号重要研究者合同版本号/日期：项目要 点 描 述是否NA备注受试者部分明的确验用药物提供方式明确研究有关检查费-实报实销支付筛选失败受试者检查费支付受试者交通费按PK采血点提供相应补偿（如需要）按数量提供组织切片费用（如需要）其她医院-研究者部分提供筛选失败病例劳务费分段计算研究者观测费（如按疗程）提供药物管理费用提供相应档案管理费（如需保管资料超过5年）提供疗效评估劳务费用（如需要）提供病理科医师劳务费（如需要）提供影像学资料刻录费用（按次计算）提供PK采集劳务费（如需要；按次计算）提供超过诊断常规的其她费用（如标本保存等）提供I期实验室药代动力学实验费（如需要）提供记录部分费用（如需要）其她物资部分研究期间提供研究所用电脑、网络设备（如需要）研究期间提供离心机、冰箱（如需要）提供文献柜（如需要）明确项目提供的物资需返还其她（如机、耗材、通讯费等）其她条款有条款明确与研究有关损害补偿明确税费明确付款进度-推荐按季度支付特殊状况协商解决预付款合理PI拟定能达合同规定入组例数 例其她一致性问题知情批准书与合同条款一致合同与方案规定检查一致其她表述格式附研究有关单项检查费价目表以表格形式列明重要费用其她审核人签名： 日期： 与否需要退返重修后递经费小组： □否， □是 因素： 。