药品生产质量管理规范2010版(含附录).doc

药药 品品 生生 产产 质质 量量 管管 理理 规规 范范 （（20102010 年修订）年修订） （卫生部令第（卫生部令第 7979 号）号） 20112011 年年 0202 月月 1212 日日 发布发布 中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部 令令 第第 7979 号号 《药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起 施行 部长：陈竺部长：陈竺 二二○○一一年一月十七日一一年一月十七日 关于发布关于发布《《药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010 年修订）年修订） 》》无菌药品等无菌药品等 5 5 个附录的公告个附录的公告 20112011 年年 0202 月月 2424 日日 发布发布 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 公公 告告 20112011 年年 第第 1616 号号 关于发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》 无菌药品等 5 个附录的公告有关管理事宜的公告 根据卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》 第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制 品及中药制剂等 5 个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010 年 修订） 》配套文件，自 2011 年 3 月 1 日起施行。

特此公告 附件：1．无菌药品 2．原料药 3．生物制品 4．血液制品 5．中药制剂 国家食品药品监督管理局 二○一一年二月二十四日 关于印发关于印发《《药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范》(1998》(1998 年修订年修订) )附录的通知附录的通知 1999 年 06 月 19 日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅( (局局) )、医药管理部、医药管理部 门：门： 根据国家药品监督管理局第 9 号令发布的《药品生产质量管理规范》(1998 年修订)第八十六条之规定，我局组织制定“药品生产质量管理规范(1998 年修 订)附录” ，已经国家药品监督管理局局务会议审议通过现印发给你们，本附 录自 1999 年 8 月 1 日起施行 特此通知 国家药品监督管理局国家药品监督管理局 一九九九年六月十九日一九九九年六月十九日 关于印发中药饮片、医用氧关于印发中药饮片、医用氧 GMPGMP 补充规定的通知补充规定的通知 国药监安国药监安[2003]40[2003]40 号号 2003 年 01 月 30 日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 我局于 1999 年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998 年修订) 附录的通知》(国药管安［1999］168 号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药 品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理 的补充规定。

随着药品 GMP 的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管 理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧 GMP 补充规 定现印发给你们，请遵照执行 特此通知 附件：1．中药饮片 GMP 补充规定 2．医用氧 GMP 补充规定 国家药品监督管理局国家药品监督管理局 二二○○○○三年一月三十日三年一月三十日 目目 录录 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010 年修订）年修订） （卫生部令第（卫生部令第 79 号）号） 1 第一章第一章 总总 则则 .1 第二章第二章 质量管理质量管理 .1 第一节 原 则.1 第二节 质量保证.2 第三节 质量控制.4 第四节 质量风险管理.4 第三章第三章 机构与人员机构与人员 .5 第一节 原 则.5 第二节 关键人员.6 第三节 培 训.9 第四节 人员卫生.10 第四章第四章 厂房与设施厂房与设施 .11 第一节 原 则.11 第二节 生产区.12 第三节 仓储区.15 第四节 质量控制区.16 第五节 辅助区.16 第五章第五章 设设 备备 .17 第一节 原 则.17 第二节 设计和安装.17 第三节 维护和维修.18 第四节 使用和清洁.18 第五节 校 准.19 第六节 制药用水.20 第六章第六章 物料与产品物料与产品 .21 第一节 原 则.21 第二节 原辅料.22 第三节 中间产品和待包装产品.23 第四节 包装材料.24 第五节 成 品.25 第六节 特殊管理的物料和产品.25 第七节 其 他.25 第七章第七章 确认与验证确认与验证 .27 第八章第八章 文件管理文件管理 .29 第一节 原 则.29 第二节 质量标准.31 第三节 工艺规程.32 第四节 批生产记录.34 第五节 批包装记录.35 第六节 操作规程和记录.36 第九章第九章 生产管理生产管理 .37 第一节 原 则.37 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染.39 第三节 生产操作.40 第四节 包装操作.41 第十章第十章 质量控制与质量保证质量控制与质量保证 .43 第一节 质量控制实验室管理.43 第二节 物料和产品放行.50 第三节 持续稳定性考察.51 第四节 变更控制.53 第五节 偏差处理.54 第六节 纠正措施和预防措施.55 第七节 供应商的评估和批准.56 第八节 产品质量回顾分析.58 第九节 投诉与不良反应报告.60 第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验 .61 第一节 原 则.61 第二节 委托方.61 第三节 受托方.62 第四节 合 同.62 第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回 .63 第一节 原 则.63 第二节 发 运.64 第三节 召 回.64 第十三章第十三章 自自 检检 .65 第一节 原 则.65 第二节 自 检.65 第十四章第十四章 附附 则则 .66 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010 年修订）年修订） （卫生部令第（卫生部令第 79 号）附录号）附录 1 .73 无菌药品无菌药品 .73 第一章第一章 范范 围围 .73 第二章第二章 原原 则则 .73 第三章第三章 洁净度级别及监测洁净度级别及监测 .74 第四章第四章 隔离操作技术隔离操作技术 .78 第五章第五章 吹灌封技术吹灌封技术 .79 第六章第六章 人人 员员 .79 第七章第七章 厂厂 房房 .81 第八章第八章 设设 备备 .82 第九章第九章 消消 毒毒 .83 第十章第十章 生产管理生产管理 .84 第十一章第十一章 灭菌工艺灭菌工艺 .86 第十二章第十二章 灭菌方法灭菌方法 .88 第十三章第十三章 无菌药品的最终处理无菌药品的最终处理 .91 第十四章第十四章 质量控制质量控制 .92 第十五章第十五章 术语术语 .92 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010 年修订）年修订） （卫生部令第（卫生部令第 79 号）附录２号）附录２ 94 原料药原料药 .94 第一章第一章 范范 围围 .94 第二章第二章 厂房与设施厂房与设施 .94 第三章第三章 设设 备备 .94 第四章第四章 物物 料料 .95 第五章第五章 验验 证证 .96 第六章第六章 文文 件件 .99 第七章第七章 生产管理生产管理 .100 第八章第八章 不合格中间产品或原料药的处理不合格中间产品或原料药的处理 .103 第九章第九章 质量管理质量管理 .105 第十章第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 .106 第十一章第十一章 术术 语语 .108 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010 年修订）年修订） （卫生部令第（卫生部令第 79 号）附录号）附录 3 .110 生物制品生物制品 .110 第一章第一章 范范 围围 .110 第二章第二章 原原 则则 .110 第三章第三章 人人 员员 .111 第四章第四章 厂房与设备厂房与设备 .112 第五章第五章 动物房及相关事项动物房及相关事项 .114 第六章第六章 生产管理生产管理 .115 第七章第七章 质量管理质量管理 .117 第八章第八章 术术 语语 .118 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010 年修订）年修订） （卫生部令第（卫生部令第 79 号）附录４号）附录４ 119 血液制品血液制品 .119 第一章第一章 范范 围围 .119 第二章第二章 原原 则则 .119 第三章第三章 人人 员员 .120 第四章第四章 厂房与设备厂房与设备 .120 第五章第五章 原料血浆原料血浆 .121 第六章第六章 生产和质量控制生产和质量控制 .123 第七章第七章 不合格原料血浆、中间产品、成品的处理不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 .124 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010 年修订）年修订） （卫生部令第（卫生部令第 79 号）附录５号）附录５ 125 中药制剂中药制剂 .125 第一章第一章 范范 围围 .125 第二章第二章 原原 则则 .125 第三章第三章 机构与人员机构与人员 .125 第四章第四章 厂房设施厂房设施 .126 第五章第五章 物物 料料 .127 第六章第六章 文件管理文件管理 .129 第七章第七章 生产管理生产管理 .130 第八章第八章 质量管理质量管理 .131 第九章第九章 委托生产委托生产 .132 第十章第十章 术术 语语 .133 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（1998 年修订）年修订） 135 附录附录 6 135 放射性药品放射性药品 .135 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（1998 年修订）补充规定年修订）补充规定 140 附件附件 1 140 中药饮片中药饮片 GMP 补充规定补充规定140 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（1998 年修订）补充规定年修订）补充规定 144 附件２附件２ .144 医用氧医用氧 GMP 补充规定补充规定144 关于贯彻实施关于贯彻实施《《药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010 年修订）年修订） 》》的通知的通知 147 关于实施关于实施《《药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010 年修订）年修订） 》》有关事宜的公告有关事宜的公告 149 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010 年修订）年修订） （卫生部令第（卫生部令第 79 号）号） 第一章第一章 总总 则则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品 管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ，制定本规范。

第二条 企业应当建立药品质量管理体系该体系应当涵盖影响 药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、 有计划的全部活动 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和 质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定 用途和注册要求的药品 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚 假、欺骗行为 第二章第二章 质量管理质量管理 第一节第一节 原原 则则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药 品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药 品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的 药品符合预定用途和注册要求 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同 层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和 设备，为实现质量目标提供必要的条件 第二节第二节 质量保证质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分企业必须建立质量 保证系统，同时建立完整的文件体。