医用耗材管理办法.docx

医疗机构医用耗材管理办法（试行）第一章 总则第一条 为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材 合理使用，保障公众身体健康，根据《执业医师法》《医疗 机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规 规定，制定本办法第二条 本办法所称医用耗材 ,是指经药品监督管理部 门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可 重复使用医用耗材本办法所称医用耗材管理，是指医疗机构以病人为中心 以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、 监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促 进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医 用耗材管理工作，是医疗管理工作的重要组成部分第三条 国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医疗 机构医用耗材管理工作的监督管理县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责 本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理第四条 本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其 他医疗机构可参照执行其中，非公立医疗机构的医用耗材 遴选、采购工作可参照本办法进行第五条 医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理 部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日 常管理工作；指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、 监测、评价等专业技术服务日常管理工作。

第六条 医疗机构从事医用耗材管理相关工作的人员， 应当具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过 相关技术培训医疗机构直接接触医用耗材的人员，应当每年进行健康 检查传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈 前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事直接接触医用耗材的 工作第二章 机构管理第七条 二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会； 其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织村卫生室（所、 站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗 材管理组织，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的 相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及 医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保 管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成医疗机构负责人任医用耗材管理委员会主任委员，医用 耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用耗材管理委员 会副主任委员第八条 医用耗材管理委员会的日常工作由指定的医用 耗材管理部门和医务管理部门分工负责第九条 医用耗材管理委员会的主要职责：（一）贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、 法规、规章，审核制定本机构医用耗材管理工作规章制度， 并监督实施；（二）建立医用耗材遴选制度，审核本机构科室或部门 提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等 申请，制订本机构的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）（三）推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施， 监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施， 指导临床合理使用医用耗材；（四）分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材 质量安全事件，并提供咨询与指导；（五）监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理；（六）负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医 用耗材进行监控；（七）对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规 章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理 使用医用耗材知识；（八）与医用耗材管理相关的其他重要事项。

第十条 医疗机构应当为医用耗材管理部门、医务管理 部门配备和提供必要的场所、设备设施和人员第十一条 医疗机构应当建立健全医用耗材管理相应的 工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施第三章 遴选与采购第十二条 医疗机构应当遴选建立本机构的医用耗材供 应目录，并进行动态管理医用耗材管理部门按照合法、安全、有效、适宜、经济 的原则，遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业 名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员 会规定纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为I级、II级和III级第十三条 医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材 集中采购目录中遴选本机构供应目录确需从集中采购目录 之外进行遴选的，应当按照有关规定执行第十四条 医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数 量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材 供应企业数量第十五条 医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部 门实行统一管理其他科室或者部门不得从事医用耗材的采 购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材第十六条 医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求 向医用耗材管理部门提出采购申请。

第十七条 医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科 室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务 院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、 供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议第十八条 医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督 下进行，由至少 2名工作人员实施第十九条 医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理 医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用 耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施对一年 内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供 应目录管理对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程 序报上级主管部门同意后实施临时性采购第二十条 遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧 急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，医疗机 构可以不受供应目录及临时采购的限制第二十一条 医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用 耗材的管理医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套 使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考 因素第二十二条 鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医 疗机构联合进行医用耗材遴选和采购第四章 验收、储存第二十三条 医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、 储存及发放工作。

第二十四条 医疗机构应当建立医用耗材验收制度，由 验收人员验收合格后方可入库验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进 行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量 情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合 格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库第二十五条 使用后的医用耗材进货查验记录应当保存 至使用终止后 2年未使用的医用耗材进货查验记录应当保 存至规定使用期限结束后 2年植入性医用耗材进货查验记 录应当永久保存购入III级医用耗材的原始资料应当妥善保 存，确保信息可追溯第二十六条 医疗机构应当设置相对独立的医用耗材储 存库房，配备相应的设备设施，制订相应管理制度，定期对 库存医用耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效 储存对库存医用耗材的定期养护与质量检查情况应当作好 记录第二十七条 医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷 链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保 各环节温度可追溯第二十八条 医疗机构应当建立医用耗材定期盘点制度 由医用耗材管理部门指定专人，定期对库存医用耗材进行盘 点，做到账物相符、账账相符。

第五章 申领、发放与临床使用第二十九条 医用耗材使用科室或部门根据需要，向医 用耗材管理部门提出领用申请医用耗材管理部门按照规定 进行审核和发放申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核，并与发 放人共同确认第三十条 医疗机构应当建立医用耗材出库管理制度 医用耗材出库时，发放人员应当对出库的医用耗材进行核对 确保发放准确，产品合格、安全和有效出库时，应当按照 剩余效期由短至长顺序发放第三十一条 出库后的医用耗材管理由使用科室或部门 负责使用科室或部门应当指定人员负责医用耗材管理，保 证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形 成积压，确保医用耗材在科室或部门的安全和质量第三十二条 医用耗材临床应用管理是对医疗机构临床 诊断、预防和治疗疾病使用医用耗材全过程实施的监督管理 医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理使用医用耗材的 原则第三十三条 医务管理部门负责医用耗材临床使用管理 工作，应当通过加强医疗管理，落实国家医疗管理制度、诊 疗指南、技术操作规范，遵照医用耗材使用说明书、技术操 作规程等，促进临床合理使用医用耗材第三十四条 医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分 级分类管理在诊疗活动中：1级医用耗材，应当由卫生技术人员使 用；II级医用耗材，应当由有资格的卫生技术人员经过相关 培训后使用，尚未取得资格的，应当在有资格的卫生技术人 员指导下使用；III级医用耗材，应当按照医疗技术管理有关 规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。

植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资格的 卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨 论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等；非 植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理等有关医疗 管理规定第三十五条 医疗机构使用安全风险程度较高的医用耗 材时，应当与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险使 用III级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书第三十六条 医疗机构应当加强对医用耗材使用人员培 训，提高其医用耗材使用能力和水平在新医用耗材临床使 用前，应当对相关人员进行培训第三十七条 医疗机构应当加强对医用耗材临床应用前 试用的管理医用耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使 用科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措 施进行论证，并向医务管理部门提出申请或备案第三十八条 医疗机构应当在医用耗材临床使用过程中 严格落实医院感染管理有关规定一次性使用的医用耗材不 得重复使用；重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、 消毒或者灭菌，并进行效果监测第三十九条 医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记 制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关 联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。

第四十条 医疗机构应当加强对使用后医用耗材的处置 管理医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗 废物管理有关规定处理第四十一条 医疗机构应当加强医疗质量控制，对医用 耗材尤其是重点监控医用耗材的临床使用情况设立质控点， 纳入医疗质量控制体系第四十二条 医疗机构应当结合单病种管理、临床路径 管理、支付管理、绩效管理等工作，持续提高医用耗材合理 使用水平，保证医疗质量和医疗安全第六章 监测与评价第四十三条 医务管理部门负责本单位医用耗材监测与 评价工作第四十四条 医疗机构应当建立医用耗材临床应用质量 安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价 制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监 测、监控、分析、评价，对医用耗材应用行为进行点评与干 预第四十五条 医疗机构发生医用耗材相关质量安全事件， 应当按照规定向卫生健康、药品监管行政部门报告相关信息 并采取措施做好暂停使用、配合召回、后续调查以及对患者 的医疗救治等工作第四十六条 医疗机构通过监测发现医用耗材不良事件 或者可疑不良事件，应当按照有关规定报告第四十七条 县级以上卫生健康行政部门、中医药主管 部门以及医疗机构应当对临床应用技术要求较高、风险较大 价格较昂贵的医用耗材进行重点监控。

第四十八条 医疗机构应当建立医用耗材超常使用预警 机制，对超出常规使用的医用耗材，要及时进行预警，通知 相关部门和人员第四十九条 医疗机构应当对医用耗材的临床使用进行 评价根据相关法律法规、技术规范等，建立评价体系，对 医用耗。