北京1制药厂gmp文件销售管理标准（smp-sa）.doc

产品销售制度产品销售制度文件类型质量管理制度文件编码SMP-SA-1001-00执行日期执行部门质量管理部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目目 的：保障产品质量并在必要时能及时收回的：保障产品质量并在必要时能及时收回适用范围：成品入库至发出销售的全过程及收回产品的管理适用范围：成品入库至发出销售的全过程及收回产品的管理责责 任：成品仓库管理员对本规程的实施负责，销售部负责人对本规程有效执行承担监督任：成品仓库管理员对本规程的实施负责，销售部负责人对本规程有效执行承担监督检查责任检查责任内内 容：容：1.成品入库：1.1 产品入库必备条件：产品经包装，质量管理部门检验符合企业内控标准，质量管理部门签署《成品发放审核单》后方可入库1.2 成品入库必须先验收“入库单” 、 “检验报告单” 、 “成品审核放行单” 、逐项核对“三单”中的产品名称、规格、数量等；包装是否清洁、完好、清点数量是否与入库单相符 1.3 成品入库须遵守《成品入库标准操作规程》文件编码为：SOP-SA-001-00。

1.4 入库验收记录、检验报告单、成品审核放行单、入库单等须整理归档保存1.5 对入库验收项目中其中一项不符合者，应拒收，并填写《入库拒收单》文件编码为：SOR-SA-009-00，一式三份，分别交库房、质量管理部门、生产部门2.贮存养护：2.1 贮存须按剂型、用药方式、合格与否分类贮存2.2 在库药品要实行色标管理，货堆前要有醒目的状态标记2.3 成品储存养护按《物料储存、养护管理制度》执行，文件编码为：SMP-RM-011-002.4 已入库的产品挂上货位卡，在发货的同时，随手填写，并填写销售记录2.5 效期药在入库验收时在《成品入库验收记录》中填写效期，文件编号为 SOR-SA-008-00；对到效期前半年应填写《效期药催销表》编号为 SOR-SA-011-00临近失效者不得入库；在仓库醒目位置设“效期药品一览表” * * * 制 药 厂 管理标准----销售管理编 码SMP-SA-1002-00文件名称产品销售管理规程页 数2-22.6 产品须作循环质量检查,检查后填写《仓库循环质量检查记录》文件编号为 SOR-SA-010-003.出库验发：成品出库必须遵守《成品出库验发程序》文件编号为 SOP-SA-005-00。

4.发运：4.1 发运药品应选择最快、最好运输办法，压缩待运期4.2 填写运输单据要字迹清晰项目齐全，核对品名、规格、到达地点、收货单位及包装质量等若发现包装破损，污染应拒发4.3 发运药品应单货相符、单货同行若单不能与货同行，则邮寄至收货单位4.4 定期检查发运情况和待运商品情况、防止漏运、漏托、错托、应保持单据完备5.销售记录的管理：根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应及时全部收回销售记录的管理应按《产品销售记录管理规定》的规定编号为 SMP-SA-003-006.产品的退货及收回：产品的退货及紧急回收按 SMP-SA-004-00《产品退货管理制度》及文件编码为 SMP-SA-005-00 的《产品紧急收回管理制度》执行退货产品管理制度退货产品管理制度第 1 页共 1 页文件类型质量管理制度文件编码SMP-SA-1002-00执行日期执行部门质量管理部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立退货产品的有关管理制度范 围：退货产品责任者：程 序：1、退货产品指从经营部门退回或回收的产品。

2、退货产品的入库验收（1）仓库核对退库申请单，核对产品的名称、批号、规格、包装等是否与申请单上一致准确无误后，准许入库2）逐件检查产品的名称、规格、批号、外包装情况，如有疑问时，应进行开箱检查清点数量并做好记录3）详细填写退货验收记录，记录验收情况及外包装情况3、退货产品的处理（1）非质量问题的退货，且产品在厂方负责期内，外观无明显变化，无污染，无破损情况者准许入库，放置于合格品区，填写库卡入账，准予继续销售2）非质量问题的退货，但产品在厂方负责期外，或外观有变化，有污染或其他情况的，填写复验申请单，报质量管理部；产品如入库，放入待验区，不得出库3）因质量问题的退货，仓库填写复验申请单，报质量管理部；产品入库后，放入待验区中，不得出库对（2） （3）两种情况，必须待质量管理部出具检验报告单或放行单后，按相应结论将产品放置合格或不合格区中，决定是否继续销售4、退货产品的处理过程中，有关人员必须详细做好记录5、退货产品处理的有关资料由质量管理部保存，保存期限至少为该产品的有效期后一年销售记录管理制度销售记录管理制度第 1 页共 2 页文件类型质量管理制度文件编码SMP-SA-1003-00执行日期执行部门质量管理部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立销售记录的管理制度，确保必要时能在最短的时间内收回有关的产品。

范 围：所有产品的销售记录责任者：销售部负责人、发货人员，记录管理人员，质量管理部负责人、质量监督人员程 序：1、销售记录管理的目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品2、销售记录的内容应包括下列方面：（1）产品名称、批号、规格、数量2）发货人、发货时间；收货地点、单位3）产品的检验单号、合同单号、运输方式3、销售记录的填写要求如下（1）记录及单据的填写要求字迹清楚、内容真实、完整、详尽，不得用铅笔填写填写及时、准确，不得提前或错后填写不得随意撕毁或任意涂改，确实需要更改时，须在错处划一横线后，在其旁边重写，签上姓名、日期，并盖章签名（盖章）须填全名，不得只写姓氏，印章须清晰可辨记录及单据的内容须填写齐全，不得空格、漏项2）注意事项填写时计量单位必须统一同品种不同批号，或不同规格的产品，在记录及单据的填写时，必须分开填写4、记录的收集（1）销售部的有关管理人员负责收集销售记录及单据，一般每月收集一次，并与收发货台帐进行核对，不得有误必要时须与实物、帐、卡核对，确保无缺失第 2 页共 2 页（2）收集后的记录及单据要逐页核对，特别是关于产品去向及产品特征的项目。

如有疑问须及时与有关文件或发货、运输凭证相核实，并将情况注于备注项下，核对人签字后归档5、记录的保存（1）记录实行专人、专柜保管2）注意防火、防盗、防遗失3）记录须保存至产品有效期后一年，或使用期限后一年6、记录的查阅（1）记录的存放地点应便于查找、查阅2）查阅人须在查阅前办理查阅登记，查阅后要及时送还，并在有关记录上签字7、每年由销售部管理人员将超过贮存期的记录列出明细表，报质量管理部负责人审批，签字批准后的方可销毁，并及时登入销售记录管理台帐。