ADR处理程序课件.ppt

ADR突发事件应急处置工作 ADR《《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案( (试行试行) )》》 （川食药监发〔2005〕50号 于2005年9月12日发布施行 ) 类型：类型： 药品不良事件药品不良事件 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 药物滥用不良事件药物滥用不良事件 级别：级别： 特别重大（特别重大（I I级）级） 重大（重大（IIII级）级） 较大（较大（IIIIII级）级） 一般（一般（IVIV级）级）  ADR突发事件的类型及定义突发事件的类型及定义定义：v药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件） 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件） ADR报告程序报告程序 药品生产企业、药品经营企业药品生产企业、药品经营企业医疗卫生机构医疗卫生机构市州市州ADR工作站工作站省省ADR中心中心及时报告及时报告及时报告及时报告四川省食品药品监督管理局四川省食品药品监督管理局及时报告及时报告市州食品药品市州食品药品监督管理局监督管理局及时报告及时报告及时报告及时报告 ADR调查要点调查要点v调查对象：调查对象：Ø药品生产企业Ø药品经营企业Ø药品使用单位v现场调查收集资料包括：现场调查收集资料包括：Ø病人Ø不良事件Ø可疑药品和医疗器械Ø其他人Ø评价医疗服务Regulation for the Administration of Adverse Drug Reaction Report and monitoring ADR收集事件相关资料收集事件相关资料v医疗卫生机构医疗卫生机构Ø 事件描述发生时间地点涉及药品名称药品不良反应/事件主要表现诊治过程转归情况在该地区是否为计划内免疫药品Ø 典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》Ø 报告人及联系 ADRØ事件发生、发展、处理等相关情况Ø药品说明书（进口药品须提供国外说明书）Ø质量检验报告Ø是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）Ø注册、再注册时间Ø药品生产批件Ø执行标准Ø国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道Ø典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》Ø报告人及联系收集事件相关资料收集事件相关资料 ADR监测机构报告的要求监测机构报告的要求 v市（州）工作站及省级技术中心市（州）工作站及省级技术中心Ø组织事发单位填写《药品群体不良反应/事件报告表》，典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》Ø整理、分析收到资料。

Ø提出关联性评价意见Ø撰写调查报告，及时上报省中心Ø密切关注事件后续发展，根据事件情况上报后续报告 ADRv省级省级ADRADR监测中心监测中心Ø收到报告后即刻审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充Ø在省局的组织下，参与事件的调查、分析、确认Ø如为预防免疫药品，须注明是否为计划内免疫Ø必要时组织专家对事件进行分析会议结果、相关措施及详细资料及时上报国家ADR监测中心Ø组织工作站或报告单位填写《药品群体不良反应/事件报告表》，典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》Ø提出关联性评价意见Ø撰写调查报告，及时上报省局或国家中心Ø密切关注事件后续发展，根据事件情况上报后续报告监测机构报告的要求监测机构报告的要求  ADR现场调查现场调查药品生产药品生产药品流通药品流通药品使用药品使用数据库检索数据库检索报告数据库报告数据库文献数据库文献数据库可能的成因分析可能的成因分析专家咨询会专家咨询会事件的判断及事件的判断及风险控制建议风险控制建议跟踪事态发展跟踪事态发展不断收集信息不断收集信息更改事件判断更改事件判断或风险控制建议或风险控制建议调查工作流程调查工作流程 ADR撰写调查报告撰写调查报告v基本情况v使用的药品（包括稀释液）及医疗器械等情况v药品使用说明书情况v当地有关部门采取的措施v初步分析v意见及建议 ADR调查工作要求调查工作要求1. 依据法规要求开展调查。

2. 应科学的、实事求是的进行调查3. 运用流行病学的方法进行分析评价。