不良反应报告宣教.docx

宣教题目不良反应报告宣教宣教人宣教时间2020年 月科室参加人员宣教内容：不良反应报告一、 一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范围一次性输液器在临床应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具全面抓好一次 性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械安全有效的必然要求一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒（塑料屑），基本上为肉眼不可见， 它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染， 对威胁人类健康已逐步的显现出来较大的微粒能造成局部血管阻塞或供血不足，组 织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉芽肿，基至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起 过敏反应和热原反应如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑，开启安瓿时落下的玻璃屑，均 可引发输液反应一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、 松口，PVC袋漏气，可导致药物受污染一次性输液器只用一枚短而钝的针头同时做 通气通液用，故气体经过时形成翻泡，外界空气中的各种杂菌及尘埃粉可在此时被截 留在无菌液体内形成污染在临床医务工作中，发现输液反应而不能排除输液器因素者，需要填写（可疑医 疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告。

二、 医用棉签可疑不良事件报告范围医用棉签一般直接接触触患者伤口，对灭菌环节方面要求比较高制作棉签的脱脂棉原材料的选择，必须选用符合国家标准、行业标准要求的原材料自2012年1月1日至2019年9月10日乌鲁木齐市药品不良反应监测中心共收 到有关医用棉签的可疑不良事件报告44例，不良事件表现主要包括包装不严、表面 有黑色物质、发黄、棉签棒不光滑、有霉点（污迹）等三、一次性使用静脉留置针可疑不良事件报告范围自2012年1月1日至2019年9月10日乌鲁木齐市药品不良反应监测中心共收 到有关一次性使用静脉留置针的可疑不良事件报告67例，不良事件表现会要包括注 射部位红肿、胀痛、瘙痒、漏液、包装破损、钢针堵塞、针头不锐利包装内有异物、 钢针与软管剥离，软管扭曲、针头裂开典型案例2019年2月26日，市药品不良反应监测中心收到某医疗机构上报的 一次性使用静脉留置针可疑不良事件不良事件表现为医护人员使用留置针为患者穿 刺时，留置针套管无法随钢针进入静脉血管，无法正常使用自2月11日至2月26 日共发生同批次、同生产厂家留置针17起相同不良事件批号A）另外，6名患者使 用该生产厂家留置针静脉穿刺后出现以皮肤红肿鼓包、疼痛为表现的不良事件（批号 A和批号B）。

市药品不良反应监测中心对该事件开展现场调查，联合器械处约谈上市 许可持有人，并召开专家讨论会乌鲁木齐市市场监督管理局发布《关于暂停使用一 次性使用静脉留置针等医疗器械产品的通知》，要求暂停使用该上市许可持有人生产 的批号A的一次性使用静脉留置针市药品不良反应监测中心建议上市许可持有人不断提高产品质量，保障临床使用 的安全性，做好对该类产品使用人员的培训工作，加强对产品上市后安全信息的关注， 发现可疑不良事件及时调查追踪处理并提醒医务人员应当注意留置针的使用风险，熟 练掌握使用方法和技巧，严格按照说明书操作使用，如发现该类产品的可疑不良事件 应及时上报四、 一次性使用灭菌橡胶外科可疑不良事件报告范围2012年1月1日至2019午9月乌鲁木齐市药品不良反应监测中心共收到有关一 次性使用灭菌橡胶外科手套的可疑不良事件报告25例，不良事件表现主要包括破洞、 破损、异物、变硬老化、过敏、单只、数量不够等典型案例市药品不良反应监测中心于2019年3月26日通过国家医疗器械不良 事件监测信息系统收到涉及一次性使用灭菌橡胶外科手套可疑风险信号1例，市药 品不良反应监测中心于2019年3月28日开展现场调查。

经现场调查医护人员反馈 共收到3例类似报告通过系统检索，3月27日另一家医疗机构上报了 1例同一家 上市许可持有人生产的一次性使用灭菌橡胶外科手套（不同犯格不同批号）可疑不良 事件，主要表现为手套手腕部有2处针眼大小破洞经调查并召开专家讨论会认为该 上市许可持有人生产的一次性使用灭菌橡胶外科手套存在安全隐患，建议整改市药 品不良反应监测中心将具体情况上报区药品不良反应监测中心五、 医用纱布可疑不良事件报告范围医用纱布块主要用于清洁皮肤或创面，吸收手术过程中的体内渗出液，与创面护 理常用药物一起使用；含有X射线可探测钡线的医用纱布块主要用于防止手术中纱 布遗留在患者体内2012年1月1日至2019午9月乌鲁木齐市药品不良反应监测中心共收到有关医 用纱布的可疑不良事件报告18例，不良事件表现主要包括纱布毛絮、钡线纱布有异 物、钡线严重缺损、钡线纱布开口、污渍、纱布表面不光滑、起皱、有线头典型案例2019年4月2日，市药品不良反应监测中心通过国家药不良反应监测 系统收到某医疗机构上报的医用纱布块可疑不良事件，根据医院反馈，该上市许可持 有人生产的医用纱布块在使用时发生的不良事件具体衣现为：1、医用纱布块上有破 洞；2、医用纱布块X光可探测线部分或全部缺失3、纱布块边缘剪裁处线头较多， 极易留置在患者体内4、纱布块内有头发5、医护人员曾发现纱布块小包装装有11块 纱布（标准为10块）。

为有效的防范和控制风险，进一步查明该批次产品是否能够继续在临床中使用， 市药品不良反应监测中心召开专家讨论会乌鲁木齐市市场监督管理局要求暂停使用 该上市许可持有人生产的该批号医用纱布块，市药品不良反应监测中心建议相关上市 许可持有人应采取加强产品的生产质控、严格灭菌管理、加强用户培训等管理及风险 控制措施，并加强产品不良事件监测，主动收集上市后的风险信息，及时采取相应措 施；各级医疗器械不良事件监测机构要加强对医用纱布块的不良事件监测工作，及时 发现发生的不良事件，主动上报，督促企业分析原因、评价和控制产品风险报告过程的描述三个时间：不良反应发生的时间；采取措施千预不良反应的时；不良反应终结 的时间。