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GMP培训教材培训教材---物料管理物料管理GMP 第五章第五章 物料物料---重点要求重点要求一、物料购入、仓储、发放、不合格品处理一、物料购入、仓储、发放、不合格品处理二、生产部门对物料的管理二、生产部门对物料的管理三、标签和使用说明书的管理三、标签和使用说明书的管理定义：定义： 1.物料：是指物料：是指原料原料、、辅料辅料和和包装材料包装材料等a.原原料料：：指指产产品品生生产产过过程程中中使使用用的的所所有有投投入入物物（（辅辅料料除外）b.辅辅料料：：指指生生产产产产品品和和调调配配处处方方时时所所用用的的赋赋型型剂剂和和附附加剂c.包包装装材材料料：：指指直直接接接接触触产产品品的的包包装装材材料料和和外外包包装装材材料、标签和使用说明书等料、标签和使用说明书等2.物料管理：是指对产品生产所需物料物料管理：是指对产品生产所需物料购入、储存、购入、储存、发放、使用发放、使用过程的管理过程的管理物料管理的要点：物料管理的要点：v物料要有质量标准物料要有质量标准v物料要有标识物料要有标识v物料要规定有效期或储存期物料要规定有效期或储存期v物料管理系统要具有可追溯性物料管理系统要具有可追溯性第一节第一节 物料购入与仓储物料购入与仓储物料发放物料发放不合格品处理不合格品处理物料购入与入库物料购入与入库物料是影响产品质量的关键因素之一物料是影响产品质量的关键因素之一；；物料购入是物料管理的第一环节。

物料购入是物料管理的第一环节一、物料购入一、物料购入1.采购标准：采购标准：v必必须须按按质质量量标标准准的的要要求求采采购购物物料料，，包包括括国国标标、、行行业标准、企业标准业标准、企业标准v进进口口原原料料药药、、中中药药材材、、中中药药饮饮片片应应具具有有《《进进口口药药品品注注册册证证》》（（或或《《医医药药产产品品注注册册证证》》））或或《《进进口口药药品品批批件件》》，，应应符符合合药药品品进进口口手手续续，，应应有有口口岸岸药药品检验所的药品检验报告品检验所的药品检验报告 一、物料购入一、物料购入 2.物料供应商：物料供应商：Ø供应商应经评估确定供应商应经评估确定 Ø物物料料供供应应商商必必须须是是符符合合有有关关规规定定的的单单位位，，证证照照齐齐全全，，生生产产条条件件满满足足要要求求、、质质量量管管理理体体系系完完备备、、原原料质量保证、供货及时料质量保证、供货及时Ø供应商应相对稳定供应商应相对稳定Ø所所采采购购的的物物料料应应有有法法定定部部门门批批准准的的生生产产文文号号（（没没有批准文号的除外）有批准文号的除外）一、物料购入一、物料购入Ø主主要要物物料料供供应应商商应应是是通通过过了了 “物物料料供供应应商商质质量量体体系系评评估估”，，并并且且是是列列入入了了“备备选选供供应应商商 ”名名单单内内的的单位。

单位3.产地：中药材的产地应保持相对稳定产地：中药材的产地应保持相对稳定4.管理：购入的中药材应具有详细的记录，包装上管理：购入的中药材应具有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收来源、采收(初加工初加工)日期物料准入证照表物料准入证照表 物料名称物料名称 证照证照 市场准入文件市场准入文件 原料、辅料原料、辅料 药用级：药品生产许可证药用级：药品生产许可证 药用原、辅料的生产批准文药用原、辅料的生产批准文号号 营业执照营业执照 、、GMPGMP证书证书 食品级：食品生产卫生许可证食品级：食品生产卫生许可证 食品添加剂批准文号和产品食品添加剂批准文号和产品标准、食品生产许可证标准、食品生产许可证 营业执照、营业执照、 QS QS认证认证中药材：药品经营许可证中药材：药品经营许可证进口药材应有国家药品监督进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件管理部门批准的证明文件实行批准文号管理的中药材实行批准文号管理的中药材要有批准文号要有批准文号 营业执照、营业执照、GSPGSP证书证书 直接接触产品的直接接触产品的包装材料包装材料 营业执照营业执照 药包材国家标准药包材国家标准食品包装材料国家、行业、食品包装材料国家、行业、地方、企业标准地方、企业标准 药包材注册证、进口药包材注册证药包材注册证、进口药包材注册证（注册药包材产品目录内产品）（注册药包材产品目录内产品）食品用塑料包装、容器、工具等制品食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可证生产许可证 印刷品、纸箱印刷品、纸箱 包装装潢印刷生产许可证、营业执照包装装潢印刷生产许可证、营业执照二、物料验收二、物料验收›物料必须按批或批次验收。

物料必须按批或批次验收（一）原辅料验收要点（一）原辅料验收要点 1.原原辅辅料料与与送送货货凭凭证证（（单单））和和订订货货合合同同一一致致，，票票、、物相符 2.供供货货单单位位是是质质管管部部门门列列的的“物物料料供供户户名名单单”中中的的单单位 3.外外包包装装无无破破损损、、受受潮潮、、水水渍渍、、霉霉变变、、鼠鼠咬咬、、虫虫蛀蛀的痕迹4.固固体体原原辅辅料料必必须须是是双双层层包包装装，，封封口口严严密密每每件件包包装装上上应应贴贴上上（（标标上上））明明显显标标志志，，注注明明品品名名、、批批号号、、规规格格、、数数量量、、生生产产厂厂、、商商标标等等，，并并附附有有产产品品合合格格证  5.液液体体原原辅辅料料的的容容器器封封口口严严密密，，无无启启封封迹迹象象，，无无渗渗出出或或漏漏液液，，贴贴上上或或标标上上明明显显标标志志，，注注明明品品名名、、批批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证 6.贵重原料要双人逐件验收贵重原料要双人逐件验收 （二）（二）  中药材验收要点中药材验收要点 1.中中药药材材运运输输工工具具应应为为封封闭闭货货车车或或用用苫苫布布将将药药材材覆覆盖严密的货车。

盖严密的货车 2.中中药药材材必必须须有有包包装装，，不不能能使使用用竹竹箩箩、、草草席席包包及及有有毒毒材材料料制制成成的的包包装装袋袋每每件件包包装装上上必必须须有有明明显显标标记记，，标标明明品品名名、、数数量量、、规规格格、、来来源源、、产产地地及及采采收收（加工）日期加工）日期 3.品品名名、、数数量量、、规规格格、、产产地地及及来来源源必必须须与与送送货货凭凭单单和订货合同一致和订货合同一致 4.供供货货单单位位是是质质量量管管理理部部门门所所列列的的“物物料料供供户户名名单单”中的单位中的单位 5.验验收收员员应应对对整整批批次次的的药药材材进进行行真真伪伪、、优优劣劣的的检检查查，，有有无无掺掺杂杂、、有有无无霉霉变变、、虫虫蛀蛀、、走走油油变变质质、、异异味味、、昆昆虫虫、、虫虫卵卵及及昆昆虫虫尸尸体体等等必必要要时时，，质质量量管管理理部部门的中药检验员参加验收门的中药检验员参加验收 6.贵细中药材必须双人逐件验收贵细中药材必须双人逐件验收 7.药药材材的的外外包包装装应应无无破破损损、、受受潮潮、、水水渍渍、、霉霉变变、、虫虫蛀、鼠咬等蛀、鼠咬等 8.不不经经过过前前处处理理，，直直接接用用于于生生产产的的中中药药或或饮饮片片，，需需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。

用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏9.鲜鲜活活药药材材应应色色泽泽鲜鲜明明，，无无异异味味、、不不干干枯枯，，在在规规定定保鲜期内其运输应采用有低温设施的运输工具保鲜期内其运输应采用有低温设施的运输工具  （三）包装材料验收要点（三）包装材料验收要点 1.包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物相符2. 2.生产厂家必须是质管部门所列的生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单物料供户名单”中的单位中的单位3.所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料竹箩、草席包及有毒材料 制成的袋直接接触产制成的袋直接接触产品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损严密、无破损4.包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹虫蛀、鼠咬的痕迹5.外外包包装装上上应应标标明明内内容容物物的的品品名名、、规规格格、、数数量量、、生生产厂家及产品合格证产厂家及产品合格证6.纸纸箱箱、、封封口口签签等等印印刷刷品品还还要要检检查查印印刷刷品品的的材材质质、、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。

尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等（四）验收取样数（四）验收取样数 原料、辅料按《中国药典》的有关规定原料、辅料按《中国药典》的有关规定如：一部附录如：一部附录—药材取样法药材取样法包装材料可按包装材料可按GB 2828中的有关规定中的有关规定药材取样数量的有关规定举例药材取样数量的有关规定举例从同批药材包件中抽取样品，原则如下：从同批药材包件中抽取样品，原则如下：1. 药材总包件数不足药材总包件数不足5件的，逐件取样；件的，逐件取样；2. 5--99件，取样件，取样5件；件； 3.100～～1000件，按件，按5％取样；％取样； 4. 超过超过1000件的，超过部分按件的，超过部分按1％取样；％取样； 5. 贵重药材，不论包件多少均逐件取样贵重药材，不论包件多少均逐件取样 三、物料进厂编码三、物料进厂编码编码原则：编码原则：1.进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批次一个编码次一个编码 2.编码应表示进厂物料的类别编码应表示进厂物料的类别 3.根据编码便能控制先进先出根据编码便能控制先进先出4.物料管理系统要具有可追溯性物料管理系统要具有可追溯性。

四、物料入库四、物料入库1.验收后的物料放在仓库的待验区验收后的物料放在仓库的待验区2.物料按批（或批次）请检、取样及检验物料按批（或批次）请检、取样及检验 3.物料经质量管理部门取样、检验、发放物料经质量管理部门取样、检验、发放“检验报告检验报告单单”、、“合格证合格证”后仓管员才可以办理入库手续后仓管员才可以办理入库手续4.入入库库时时，，物物料料移移入入合合格格品品区区，，挂挂上上绿绿色色合合格格标标志志，，填填写写物物料料帐帐册册、、货货位位卡卡，，并并把把货货位位卡卡挂挂在在该该物物料料前四、物料入库四、物料入库5.原料、辅料应按品种、规格、批号分开存放原料、辅料应按品种、规格、批号分开存放6.不合格物料移至不合格品区不合格物料移至不合格品区7.物物料料应应按按规规定定的的使使用用期期限限贮贮存存，，贮贮存存期期内内如如有有特特殊情况应及时复验殊情况应及时复验 五、仓库分类五、仓库分类1.原原辅辅料料要要分分类类贮贮存存，，如如固固体体、、液液体体、、挥挥发发性性原原料料等等,以避免相互污染；以避免相互污染；2.有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存；有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存；3.原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存；原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存；4.原料和成品要分库储存。

原料和成品要分库储存仓库分类及养护仓库分类及养护---按温度分按温度分 名名 称称 温度温度℃℃ 相对湿度％相对湿度％ 适用范围举例适用范围举例 冷库冷库 2－－10 60－－75 鲜活药材、动物脏器、鲜活药材、动物脏器、菌种、生物制品、浸菌种、生物制品、浸膏膏 阴凉库阴凉库 10－－20（（ 中药材、饮片：中药材、饮片：25））60－－75 贵细药材、含糖高药贵细药材、含糖高药材、空心胶囊等有温材、空心胶囊等有温湿度要求的物料湿度要求的物料 普通库普通库 0－－30 60－－75 无特殊储存温度要求无特殊储存温度要求的物料 仓库分类仓库分类---按用途分按用途分名称名称适用范围举例适用范围举例原料库原料库化学药原料、辅料，中药材化学药原料、辅料，中药材净料库净料库炮制、整理加工后的净药材炮制、整理加工后的净药材包材库包材库直接接触产品包装材料、容器、纸直接接触产品包装材料、容器、纸制品等易燃易爆库易燃易爆库易燃易爆溶剂、试剂等易燃易爆溶剂、试剂等仓库分区仓库分区名称名称 适用范适用范围举例例 专区区 内包材料区内包材料区直接接角直接接角产品的包装材品的包装材料、容器、料、容器、外包材区外包材区外包装材料。

外包装材料状态标志状态标志1. 各种在库物料应有明显状态标志，每堆货物前应有各种在库物料应有明显状态标志，每堆货物前应有货位卡 2. 计量器具状态标志：仓库内所有计量器具均应贴有计量器具状态标志：仓库内所有计量器具均应贴有计量检定《合格证》，并标明有效日期计量检定《合格证》，并标明有效日期3. 物料状态标志物料状态标志 ：：v待验物料标志：黄色，其中印有待验物料标志：黄色，其中印有“待验待验”字样v检验合格物料标志：绿色，其中印有检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格合格”字样v不合格物料标志：红色，其中印有不合格物料标志：红色，其中印有“不合格不合格”字样v待待销销毁毁物物料料标标志志：：红红色色（（或或黄黄绿绿色色以以外外其其他他颜颜色色）），其中印有，其中印有 “销毁销毁”字样v抽检样品标志：白色，其中印有抽检样品标志：白色，其中印有“取样证取样证”的字样六、物料养护六、物料养护 1.温、湿度温、湿度      Ø温湿度调节设施：温湿度调节设施：a.冷库：制冷机组或电冰箱、冰柜冷库：制冷机组或电冰箱、冰柜 b.阴凉库：制冷机组或空调机、空调柜阴凉库：制冷机组或空调机、空调柜。

 c.普通库：排风设施、抽湿机普通库：排风设施、抽湿机 Ø温湿度监控：每天上、下午两次记录库房温湿温湿度监控：每天上、下午两次记录库房温湿度 2．．“四防四防”设施设施a.仓库门口应设防虫灯；仓库门口应设防虫灯；b.窗户、排风扇应装铁纱网，预防小动物爬（飞）窗户、排风扇应装铁纱网，预防小动物爬（飞）  入库c.仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施d.仓库内应设置防火、防盗、防水淹设施，宜采仓库内应设置防火、防盗、防水淹设施，宜采用防爆灯用防爆灯 3．养护．养护库存中药材、中药饮片的保管应按规定方法定库存中药材、中药饮片的保管应按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，养护应有详细记期养护，防止害虫、霉菌的污染，养护应有详细记录药材的分类养护：药材的分类养护：v对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其在霉雨季节和高温季节若发现有虫丝、蛀粉，尤其在霉雨季节和高温季节若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部中药检查员检查，根蛀粉，应立即通知质量管理部中药检查员检查，根据检查结果及时采取处理措施。

据检查结果及时采取处理措施v对易发霉、泛油药材应重点检查外包装是否受对易发霉、泛油药材应重点检查外包装是否受潮，检查怕潮的药材要着重其下层，经常检查货垛潮，检查怕潮的药材要着重其下层，经常检查货垛内部是否发热，同时要特别注意对货垛四周或接近内部是否发热，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查墙壁易受潮部位的检查v对于含有挥发油的芳香性中药材包装要尽可能对于含有挥发油的芳香性中药材包装要尽可能密闭，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸，密闭，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸，如发现这类情况应马上通知质量管理部中药检查员如发现这类情况应马上通知质量管理部中药检查员检查，根据检查结果及时采取处理措施检查，根据检查结果及时采取处理措施v对于易风化、潮解的药材应注意检查货垛四周对于易风化、潮解的药材应注意检查货垛四周的货色有无变化，包装是否潮解，有无析出粉末的货色有无变化，包装是否潮解，有无析出粉末七、发料七、发料发料原则：发料原则： 1.先进先出，按批号（批次）限额发料；先进先出，按批号（批次）限额发料；2.未收到物料检验结果未收到物料检验结果“合格合格”的检验书的物料，不的检验书的物料，不得发放。

得发放3.超过按规定使用期的物料超过按规定使用期的物料,无复验结果无复验结果“合格合格”的检的检验报告书，不得发放验报告书，不得发放4.每件物料上应贴有每件物料上应贴有“合格证合格证”5.处理后使用的物料，应经质量管理部门批准后，处理后使用的物料，应经质量管理部门批准后，才能发放才能发放八、不合格物料管理八、不合格物料管理1．来料初步验收时确认不合格的．来料初步验收时确认不合格的---拒收拒收      a.物料与订单不符的物料与订单不符的      b.物料外标签难以辨认的物料外标签难以辨认的      c.包装破损严重，引致物料被污染的包装破损严重，引致物料被污染的2.  经检验发现不合格的经检验发现不合格的-- 置于不合格品区存放置于不合格品区存放八、不合格物料管理八、不合格物料管理3．．不不合合格格品品区区应应与与其其他他区区域域严严格格分分开开，，有有物物理理隔隔断断，，严格管理，标志明显严格管理，标志明显4．不合格品应登记入．不合格品应登记入“不合格品记录不合格品记录”或或“不合格帐册不合格帐册”八、不合格物料管理八、不合格物料管理5．．应应及及时时处处理理不不合合格格品品，，如如：：未未入入库库的的不不合合格格物物料料，，由由供供应应部部门门通通知知供供户户尽尽早早处处理理；；若若已已入入的的，，应应按按退退货货或或报报废废、、销销毁毁的的管管理理规规程程尽尽早早办办理理退退货货或或报报废销毁。

废销毁第二节第二节 生产部门的物料管理生产部门的物料管理生产部门领料生产部门领料1.  生产部门应按生产指令单与包装指令单向仓库限额生产部门应按生产指令单与包装指令单向仓库限额领用原辅料、包装材料；领用原辅料、包装材料； 2.  生产部门领料员应根据送料单核对物料的品名、规生产部门领料员应根据送料单核对物料的品名、规格、批号、数量、供货单位格、批号、数量、供货单位, 只有包装完好并贴有只有包装完好并贴有合格证才可收货；合格证才可收货； 生产部门领料生产部门领料3.  生产用的原辅料应包装严密、标志明显生产用的原辅料应包装严密、标志明显,内外包装内外包装层均有标明品名、规格层均有标明品名、规格,生产生产 厂及批号的凭证；厂及批号的凭证；4.  确认符合要求的原辅料、包装材料确认符合要求的原辅料、包装材料,填写生产部门填写生产部门收料记录收料记录生产部门物料存放生产部门物料存放1. 生产部门领用的物料生产部门领用的物料,应按物料管理要求应按物料管理要求,各自放置各自放置在不同的存放区在不同的存放区,按品种、按品种、 规格、批号分别堆放规格、批号分别堆放,并标以明显的标志并标以明显的标志,存放区应清洁、干燥、不受污存放区应清洁、干燥、不受污染；染；2. 确需在生产部门放置的主要物料确需在生产部门放置的主要物料,不宜超过不宜超过2天的使天的使用量用量,特殊情况应另行规定；特殊情况应另行规定；生产部门物料存放生产部门物料存放3.  物料进入生产区域前，应在指定地点除去外包装；物料进入生产区域前，应在指定地点除去外包装；对于不能除去外包装的物料对于不能除去外包装的物料,应除去表面灰尘应除去表面灰尘,擦擦试干净后才能进入生产区，以免物料的外包装上试干净后才能进入生产区，以免物料的外包装上的灰尘和微生物污染操作环境。

的灰尘和微生物污染操作环境生产部门物料使用生产部门物料使用1.物料在使用前物料在使用前,需经核对品名、规格、批号、数量、需经核对品名、规格、批号、数量、供货单位供货单位,填写相应的原始填写相应的原始 记录；记录； 生产部门物料使用生产部门物料使用2. 凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料,每次启封每次启封使用后使用后,剩余的散装原辅料剩余的散装原辅料 应及时密封应及时密封,由操作人在由操作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签名后容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签名后,由专人保管或由专人保管或 退库再次启封使用时退库再次启封使用时,应核对记录；应核对记录；生产部门物料使用生产部门物料使用3.  根据产品的不同要求根据产品的不同要求,制定生产前小样试制制度制定生产前小样试制制度对制剂成品质量有影响的原辅料对制剂成品质量有影响的原辅料,在货源、批号、在货源、批号、规格改变时规格改变时,应进行必要的生产前小样试制应进行必要的生产前小样试制,必要时必要时应进行验证应进行验证,确认符合要求后确认符合要求后,填写小样试制合格报填写小样试制合格报告单告单,经有关部门审批后经有关部门审批后,才能投入生产；才能投入生产； 第三节第三节 标签和使用说明书的管理标签和使用说明书的管理标签和使用说明书的管理标签和使用说明书的管理1.标签、使用说明书必须与批准的内容、式样、文标签、使用说明书必须与批准的内容、式样、文字相一致。

字相一致2.印有与标签内容相同的产品包装物，应按标印有与标签内容相同的产品包装物，应按标签管理 3.标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用无误后印制、发放、使用标签和使用说明书的管理标签和使用说明书的管理4.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放库存放, 由专人保管、领用由专人保管、领用 5.凭批包装指令发放凭批包装指令发放标签和使用说明书的管理标签和使用说明书的管理6.标签要计数发放，领用人核对、签名标签要计数发放，领用人核对、签名,使用数、残使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁损或剩余标签应由专人负责计数销毁7.标签发放、使用、销毁应有记录标签发放、使用、销毁应有记录标签和使用说明书的管理标签和使用说明书的管理8.印有品名、商标等标记的包装材料印有品名、商标等标记的包装材料,应视同标签、应视同标签、使用说明书使用说明书,按国家有关规定及相应要求制定管理按国家有关规定及相应要求制定管理办法。

办法 谢谢 谢！谢！。