
TS标准汽车行业产件.pptx
62页质质 量量 管管 理理 体体 系系 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO/TS16949:2009的特殊要求的特殊要求 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制在进行设计和开发策划时,组织应确定:a)设计和开发阶段;b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;c)设计和开发的职责和权限组织应对产品的设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予更新7.3.1.1多方论证方法 组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作,包括:特殊特性的开发/最终确定和监视;潜在失效模式及后果分析(FMEAS)的开发和评审,包 括采取降低潜在风险的措施;控制计划的开发和评审注 多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入,并保持记录这些输入应包括:a)功能和性能要求;b)适用的法律、法规要求;c)适用时,以前类似设计提供的信息;d)设计和开发所必需的其它要求。
应对要求 这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的应完整、清楚,并且不能自相矛盾7.3.2.1 产品设计输入 组织应对识别产品设计输入要求、形成文件并进行评审,包 括以下内容:顾客要求(合同评审)如特殊特性、标识、可追溯性和 包装;信息的利用:组织应有一个过程,将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他 相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质 的项目;产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维修性、时间性和 成本的目标7.3.2.2 制造过程设计输入 组织应识别制造过程设计输入要求,形成文件并进行评审,包括:产品设计输出数据;生产率、过程能力及成本的目标;顾客要求(若存在);以往的开发经验注:制造过程设计包括采用防错方法,其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应7.3.2.3 特殊特性组织应确定特殊特性,并且 在控制计划中包括所有的特殊特性;与顾客规定的定义和符号相符合;对过程控制文件,包括图样、FMEAs、控制计划及作业指 导书,用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明,以 包括对特殊特性有影响的那些过程步骤注:特殊特性可包括产品特性和过程参数7.3.3设计和开发输出设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应:a)满足设计和开发输入的要求;b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;c)包含或引用产品接收准则;d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性7.3.3.1 产品设计输出-补充 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示,产品设计输出应包括:设计FMEA,可靠性结果;产品特殊特性和规范;适当时,产品防错;产品定义,包括图样或数学数据;产品设计评审结果;适当时,诊断指南7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出应以能够对照过程设计输入的要求进行验证和确认的形式来表示制造过程设计输出应包括:规范和图纸;制造过程流程图/布局;制造过程FMEAs;控制计划;作业指导书;过程批准接收准则;有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据;适当时,防错活动的结果;产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审在适宜的阶段,应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审,以便:a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;b)识别任何问题并提出必要的措施评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
注 这些评审通常与设计阶段相协调,包括制造过程设计和开发7.3.4.1 监视 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析,并对汇总结果进行报告,作为管理评审的输入注:这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径和其他适宜的方面7.3.5设计和开发验证设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排对 设计和开发进行验证验证结果及任何必要措施的记录应予保持7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排对所设计和开发进行确认只要可行,确认应在产品交付和实施之前完成确认结果及任何必要措施的记录应予保持注 1:确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析注 2:上述 7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制造过程7.3.6.1 设计和开发确认 -补充应按顾客的要求设计(包括项目时间进度)进行设计和开发确认7.3.6.2 样件计划 当顾客要求时,组织应制定样件计划和控制计划只要可能,组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程应监视所有的性能试验活动,以便及时完成并符合要求当这些服务被外包时,组织应对外包服务负责,包括提供技术指导。
7.3.6.3 产品批准过程 组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序注:产品批准应当在制造过程验证之后进行该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改,并保持记录适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持注:设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改7.4 采购采购7.4.1 采购过程采购过程组织应确保组织应根据采购的产品符合规定的采购要求对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择 供方应制定选择、评价和重新评价的准则评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持注 1:上述采购产品包括所有影响顾客要求的产品和服务,如:分装、排序、分选、返工和校准服务注 2 当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时,组织应当验证供方质量管理体系的延续性和有效性7.4.1.1 法规的符合性 用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。
7.4.1.2 供方质量管理体系的开发 组织应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发符合 ISO9001ISO9001:20082008(ISO9001:2000)是达到这一目标的第一步注:供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所供应产品的重要性等除非顾客另有规定,否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的 GB/T 19001:2000 第三方认证7.4.1.3 顾客批准的供货来源 若合同(如顾客工程图样、规范等)中有规定,组织应从批准的供货来源采购产品、材料或服务采用顾客指定的供货来源,包括工具/量具的供方,不能免除组织确保采购的产品质量的责任7.4.2 采购信息采购信息采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:a)产品、程序、过程和设备的批准要求;b)人员资格的要求;c)质量管理体系的要求在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分 与适宜的7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定7.4.3.1 进货产品的质量 组织应有一个采用以下一种 或多种方法保证采购产品质量的过程:组织接收统计数据,并对其进行评价;进货检验和/或试验,如根据业绩的抽样;结合可接受的已交付产品的质量记录,对供方现场进行第 二方或第三方评定或审核;由指定的实验室进行的零件评价;与顾客达成一致的其他方法。
7.4.3.2 对供方的监视 供方业绩应通过以下指标进行监视:交付产品的质量;顾客生产中断包括外部退货;按计划交付的业绩(包括附加运费情况);关于质量或交付问题异常情况的顾客通知组织应促进供方对其制造过程业绩的监视7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供适用时,受控条件应包括:a)获得表述产品特性的信息;b)必要时,获得作业指导书;c)使用适宜的设备;d)获得和使用监视和测量装置;e)实施监视和测量;f)放行、交付和交付后活动的实施7.5.1.1 控制计划 组织应:针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次 上制度控制计划,包括散装材料及零件的过程;在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程 FMEA输出的控制计划控制计划应:列出用于制造过程控制的方法;包括对由顾客和组织确定的特殊特性所采取的控制进行 监视的方法;如果有,包括顾客要求的信息;在过程变得不稳定或从统计得角度不具备能力时启动规 定的反应计划当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时,应重新评审和更新控制计划。
注:评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准7.5.1.2 作业指导书 组织应为所有负责影响产品质量的过程操作的人员提供形成文件的作业指导书这些指导书应在工作岗位易于得到这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程7.5.1.3 作业准备的验证 无论何时进行作业准备,如作业的初次运行、材料的更换、作业更改,均应进行作业准备的验证作业准备人员应能得到作业指导书适用时,组织应使用统计方法进行验证注:推荐采用末件比较的方法7.5.1.4 预防性和预见性维护 组织应识别关键过程设备,为机器/设备的维护提供资源,并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统这个系统至少应包括:有计划的维护活动;设备、工装和量具的包装和防护;可得到关键生产设备备件的零配件;将维护目标形成文件并予以评价和改进组织应使用预见性维护方法,以持续改进生产设备的有效性和效率7.5.1.5 生产工装的管理 组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源组织应建立并实施生产工装的管理系统,包括:维护和修理的设施与人员;贮存和修复;工装准备;易损工装的更换计划;工装设计修改的文件,包括工程更改等级;工装的修改和文件的修订;工装标识,明确其状态,诸如在用、修理或废弃。
如果其中任何一项工作被外包,组织应实施监视这些活动的系统注:此要求也适用于车辆维修零件的工装7.5.1.6 生产计划 应有满足顾客要求的生产计划,例如由信息系统支持的“准时”计划,该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的7.5.1.7 服务信息反馈 应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程注:将“服务问题”增加到本条款,其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格7.5.1.8 与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时,组织应验证以下项目的有效性:组织的任何一个服务中心;任何专用工具或测量设备;服务人员的培训7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程确认应组织应证实这些过程实现所策划的结果的能力对这些过程作出安排适用时包括:a)为过程的评审和批准所规定的准则;b)设备的认可和人员资格的鉴定;c)使用特定的方法和程序;d)记录的要求;e)再确认7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认-补充 7.5.2的要求应适用于生产和服务提供的所有过程。
7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性适当时应针对组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法 识别产品监视和测量要求识别产品的状态在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识注:在某些行业,技术状态管。












