输血相容性检测室内质量控制管理程序.doc

文件编号: MZYY-2-1~3伊通满族自治县民族医院输血科版本/修订号: 1/0生效日期: 2011-12-30程序文件第 1 页 共 3 页输血相容性检测室内质量控制管理程序1 目的建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准2 适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理3 职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行4 工作程序4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品4.2技术要求4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况4.3质控品常规使用前的确认4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2自制质控品：4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在文件编号: MZYY-2-1~3伊通满族自治县民族医院输血科版本/修订号: 1/0生效日期: 2011-12-30程序文件第 2 页 共 3 页颜色变化及细菌污染等4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行4.5常规检测前将质控品于室温放置 30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》 ，选择符合要求的质控品4.7过程控制4.7.1 ABO、RhD 血型鉴定（全自动微柱凝胶）4.7.1.1一般选择 2个质控标本4.7.1.2要求 1个标本 A型，1 个标本 B型。

4.7.1.3同时，两个标本 RhD不同型，即一阴一阳4.7.2 不规则抗体筛查（全自动微柱凝胶）4.7.2.1一般选择 2个质控标本4.7.2.2一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体4.7.2.3可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控品，因为只使用血浆或血清便于保存，可以使用自制标化 IgG抗 D4.7.3交叉配血试验（全自动微柱凝胶）4.7.3.1选择 1个含有不规则抗体的质控标本作为受者4.7.3.2选择 2个与受者 ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原4.7.3.3再选择 2个与受者 ABO血型不同型的质控标本作为供者（两个供者之间要求也不同型） 4.7.3.4 5个标本直抗均为阴性文件编号: MZYY-2-1~3伊通满族自治县民族医院输血科版本/修订号: 1/0生效日期: 2011-12-30程序文件第 3 页 共 3 页4.8试剂控制4.8.1抗 A、抗 B血清与反定 A、B 细胞：采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对 A、B 细胞进行正定型，只要Ac与抗 A，Bc 与抗 B能够出现 4+强度的凝集反应，即认为质控合格。

4.8.2凝聚胺试剂：进行阴阳性质控4.8.2.1阳性质控：O 型 RhD阳性红细胞与标化后的 IgG抗 D反应4.8.2.2阴性质控： O型 RhD阳性红细胞与 AB型血清或血浆（经确认无不规则抗体） ，也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性抗体应该使用凝聚胺试剂进行定标4.8.3抗人球蛋白试剂：方法同凝聚胺试剂4.9质控结果的记录：操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果，每台仪器每次填写一张表格4.10质控品检测数据分析质控品样本检测结束后,应将检测结果与预期结果进行比较，结果一致，可以开展进一步的检测工作，结果不一致，要分析查找原因，必要时要重复实验5 相关文件5.1《血站实验室质量管理规范》卫医发[2006]183 号5.2《临床输血技术规范》6 相关记录《血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表》《血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表》编制人 审核人 批准人 生效日期赵建丽 王文杰 赵新宇 2011-12-30血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表质控日期 仪器名称 抗人球卡批号 ABO/RhD卡批号反定细胞批号 抗筛细胞批号低离子液（ Liss 液）批号操作者 与预期结果相符情况A B D Ac Bc Ctl A B D Ac Bc Ctl质控品编号 已知血清学格局 检测结果A B D Ac Bc Ctl A B D Ac Bc CtlABO/RhD血型鉴定质控品编号 已知血清学格局 检测结果阳性质控品编号 已知血清学格局 检测结果不规则抗体筛查阴性质控品编号 已知血清学格局 检测结果受者质控品编号 受者基本血清学格局 主侧结果 次侧结果同型阳性供者质控品编号 阳性供者血清学格局同型阴性供者质控品编号 阴性供者血清学格局受者质控品编号 受者基本血清学格局 主侧结果 次侧结果不同型供者质控品编号 不同型供者血清学格局交叉配血不同型供者质控品编号 不同型供者血清学格局血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表质控日期 抗 A批号 抗 B批号 抗 D批号 反定细胞批号操作者 凝聚胺介质 试剂批号 抗人球蛋白类型及批号 低离子 批号 与预期结果 相符情况A B D Ac Bc Oc A B D Ac Bc Oc质控品编号 已知血清学格局 检测结果A B D Ac Bc Oc A B D Ac Bc OcABO/RhD 血型鉴定质控品编号 已知血清学格局 检测结果标化 IgG抗 D编号 反应结果抗人球蛋白试剂 O型 RhD阳性质控品编号AB型血浆（血清）编号 反应结果受者质控品编号 受者基本血清学格局 主侧结果 次侧结果不同型供者质控品编号 不同型供者血清学格局不同型供者质控品编号 不同型供者血清学格局标化 IgG抗 D编号 反应结果凝聚胺介质试剂（交叉配血）O型 RhD阳性质控品编号AB型血浆（血清）编号 反应结果。