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进口产品注册标准自动高压灭菌器型号HV-502001—11—18 发布2001—11—18 实施广州市华粤行仪器有限公司HV-50型鬥动高压灭菌器主要用于诊疗、手术等所使用的器具、纱布器材、细菌培养 基（琼脂）的医疗器具的灭菌灭菌周期（溶解）项口中的程序4,使用于凝固了的细菌 培养基（琼脂）的溶解另外，灭菌周期（溶解）项FI中的程序1、4、5项内的保温，主 要用于防止细菌培养基的凝同为了产品的注册需要，根据《境外生产医疗器械产品注册标准的基本要求》等有关规 定，特制定该产品标准本标准全面贯彻了 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有 关安全的要求和试验方法及检验规则见附录A （标准的附录）本标准的附录A是标准的附录本标准由广州市华粤行仪器有限公司提出并负责起草本标准主要起草人本标准于2001年II月首次发布并实施广州市华粤行仪器有限公司 自动高压灭菌器型号HV・501范本标准规定了 HV-50型自动高压灭菌器的分类、要求和试验方法本标准适用于HV-50型自动高圧灭菌器（以下简称灭菌器）2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文本标准出版吋, 所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版 本的可能性GB9706. 1—1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求GBI5981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准3分类3.1灭菌器按安全分类属I类B型普通设备3. 2结构 罐体主要是以略呈圆筒状的压力室和开闭自如的密封罐构成压力室上设置有 蒸气发生用的电热丝、压力室内空气派出用的电动排气泵、表示压力室内压力的压力计、 检测压力室内压力的压力传感器、以及检测压力室内温度的温度传感器3.3产品型号：HV-50型3. 4 HV-50型灭菌器有6个固定的程序，如表1所示表1程序工程顺序灭菌温度灭菌时间保温温度排气阀开度1准备液体一加热一灭菌一排气 一保温一结束121 C20mi n50 C10排气％2准备液体一加热一灭菌一排气 —结束121C20m in/10排气％3准备器具一加热一灭菌一排气 —结束121C20min//4准备液体一加热一保温100ClOmin50 C/5准备液体一加热一灭菌一冷却 —保温一结束（带冷却装置）121C20min50 C/6准备液体一加热一灭菌一冷却—结束（带冷却装置）121C20mi n//3.5基本参数3. 5. 1外型尺寸：54X 104X53cm （宽X高X深）3. 5.2内腔尺寸：30X71cm （直径X深）；3. 5.3灭菌内腔容积：50升；3. 5. 4 压力表:0〜0.1 MPa；3. 5.5 压力上限:0. 255 MPa；3. 5.6额定功率：2. 0KW4要求4.1灭菌器应符合木标准要求，并按规定程序所批准的图样和零件制造。

4.2正常工作条件a）环境温度5〜，53C；b）相对湿度10,-85%；c）大气压力〜106kPa；d）工作电源a.c.22OVIO%> a.c・100V10%、50/60Hzo4.3外观与结构4.3.1灭菌器的表而及直接用手指接触的部分，应无划伤、生锈、毛刺及抛光不均匀等有 害的缺点，加工状态应平滑平整4.3.2各部分的组成状态良好，组装状态的间隙及固定部分应无松动等现象4.3.3压力室内部以及外盖密封压件上，应没有粘附着灰尘或切削粉4.3.4额定值标贴、注意、警告标贴应无遗漏4.4尺寸4.4.1外观尺寸开 口宽度 540 5mm> 纵深 53（） 5mm 高深 1040 5mm4.4.2压力室内部尺寸内径300土2mm、有效深度7IO5mm4.5表面温度4.5.1在环境温度为25C,正常使用状态下，短时间可接触部件（成型材料），如把手、 操作开关面、开闭控杆，表面温度不能超过85C；4.5.2在环境温度为25C,正常使用状态下，机器的外观，表而温度不能超过60C4.6过压排气设定灭菌温度I2IC,半饱和蒸气压力大于106.9 + 20kPa吋，排气阀应开启4.7开闭控杆锁定开闭控杆，运行状态下和压力室内温度达到97C以上或者压力达到9.8 kPa以上 时，盖板不能开启。

4.8空加热防止动作防止电热丝的空加热（170C动作）为主要FI的，装置动作吋，运行停止，显示屏显 示“Er 1”，电子蜂鸣器发出警报4.9温度传感器断线检测功能温度传感器断线吋，停止运行，显示屏显示“Er2",电子蜂鸣器发出警报4.10排气瓶异常检测功能运行中，拆除了排气瓶吋，将停止运行，显示屏显示“ErE”，电子蜂鸣器发出警 报4.11安全阀灭菌器应装有安全阀，安全阀开启压力应不大于灭菌器设计压力，如内腔异常高 压，压力在255.0〜289.3kPa,则安全阀启动，并放出水蒸汽4.12灭菌程序的测试4」2.1灭菌温度a） 运行时，4C以下时显示“Lo”，5C〜137C时，显示实际测试温度；b） 当灭菌腔内温度达到稳定值时，应为1212CO4.12.2抽风半灭菌温度达到97C吋，抽风扇开始工作，抽风3min4.12.3灭菌时间a） 灭菌作用吋间误差为土 lmin；b） 计时器动作时，从设定时间开始直到0,数值递减显示；c） 压力室内温度达到设定温度之前，计时器不计时4.12.4灭菌丿/K力应在93.2〜124.5 kPa范围内4.12.5丄程及程序表zjf每操作一次程序开关，工程及程序表示（参见表1）将亮灯。

4.12.6功能表示每操作一次功能开关，功能表示“预约一 吋间一 打印”将亮灯4.12.7设定值表示显示屏将显示程序设定值（参见表1）,包括灭菌温度、灭菌时间、保温温度、排 气阀开度4.12.8故障表示各故障发生吋，表示故障的动作编号4.13灭菌性能饱和蒸气121C、20min的状态下，连续进行3次运行，每次运行后，灭菌器内各点 的嗜热脂肪杆菌（ATCC 7953）芽胞染菌片处理后培养均无菌生长4.14噪音标准工作吋灭菌器所产生的连续声压标准小于70dB（A）o4.15安全要求见附录A （标准的附录）5试验方法5.1外观与结构以H力观察和手感检查，结果应符合4.3的要求5.2尺寸用直尺对各尺寸进行测量，结果应符合4.4的要求5.3表面温度试验在正常使用状态下，用表面温度计测试，结果应符合4.5的要求5.4过压排气试验在过压状态时，使用压力计确认动作压力值，结果应符合4.6的要求5.5开闭控杆、空加热、温度传感器排气瓶、安全阀试验根据实际动作状态进行确认，结果应符合4.7〜4.11的要求5.6灭菌程序测试开始一个灭菌程序，用温度计、电子秒表、丿玉力计进行测试和观察，结果应符合4.12 的要求。

5.7在圆形铸件（直径21cmX高度14cm）中，放入一个标准灭菌包，设定灭菌温度为 121C、灭菌吋间20min,连续进行3次测试，按GB15981-I995规定方法进行试验，应 符合4.13的要求5.8整机噪声试验在灭菌器正常运行吋，用声级计在离灭菌器lm,离地面高度lm,分左、右、前、 后四个方向测量其噪声，结果应符合4.14的要求5.9安全试验：见附录A （标准的附录）附录A （标准的附录）安全性能的要求、试验方法和检验规则A1特征a） 灭菌器所属安全类别为I类、所属防护类型为B型；b） 电源：a.c・220V10%、a.c.lOOV 10%、50/60Hz；c） 输入功率2000W；d） 不具有信号输入、信号输出部分的普通型设备A2要求和试验方法A2.1外部标记A2.1.1要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a） 制造厂名称和商标日本株式会社平山制作所；b） 产品的名称和型号 自动高压灭菌器、HV・50型；c） 产品制造编号;d） 电源：a.c.220V10%、a.c」00V 10%、50/60Hz；e） 额定功率：2000 W；D设备安全分类：I类B型的标记（GB9706.1J995中表D2的符号1）；g）从灭菌器体外面能触及的熔断器，在熔断器座旁边标明额定值，说明书上标明其型 号和额定值；A2.1.2试验方法：按GB9706.1J995中6.1规定的试验方法。

A2.2内部标记A2.2.1要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a） 只有使用工具才能及到的熔断器，在熔断器附近应标有型号和额定值；b） 保护接地端子应标注符号（GB9706.M995 表D1的符号6）；c） 电热元件的最大负载功率，必须在发热器上或其附件作出清晰、持久的标记A2.2.2试验方法：按GB9706.1J995中6.2 a）的规定A2.3控制器件及仪表标记A2.3.1 要求：a） 电源开关及指示灯；b） 各功能键、显示项H应有明确的标记、指示A2.3.2试验方法：通过检查予以验证A2.4符号A2.4.1要求：A2.1〜A2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1-1995中附录D的要求相一 致A2.4.2试验方法:通过检查了以验证A2.5导线绝缘颜色A2.5.1 要求：a） 保护接地线的绝缘，应全长为绿/黄色，消毒器内部与保护接地端相连的导线上的 绝缘体，必须至少在导线终端为绿/黄色；b） 电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1・1995中6.5e）的要求，且与电源中性线相 连的导线绝缘的颜色应为浅兰色A2.5.2试验方法:通过检查予以验证A2.6气瓶内气体识别不适用。

A2.7气体连接点识别不适用A2.8指示灯的颜色A2.8.1要求：应符合GB9706・l・1995中6.7a）的要求A2.8.2试验方法:通过检查予以验证A2.9不带灯按钮的颜色A2.9.1要求：应符合GB9706」・1995中6・7b）的要求A2.9.2试验方法:通过检查了以验证A2.10随机文件的齐全性A2.10.1要求：应符合GB9706.1J995中6.&1的要求A2.10.2试验方法：查阅随机文件A2.ll使用说明书A2.11.1 要求：a） 使用说明书应包含GB9706.1-1995 P 6.8.2 a）和6.8.3a）、b）中规定的内容b） 使用说明书应包含制造厂可按要求提供GB9706.1-1995 6.8.3 c）所列文件的承诺A2.11.2试验方法：查阅随机文件A2.I2技术说明书技术说明书应包含GB9706.1-1995中6・8・3d）中规定的内容A2.13输入功率A2.I3」要求：应不大于2000 W+10%；A2.13.2试验方法：设备按使用说明书运行，直至输入功率达到稳定值，测量输入功率与 规定值相比较A2.14环境条件A2.14」运输和储存a） 环境温度范围:一40〜+55C；b） 相对湿度范围:<95%；c） 大气压力范围:50.0〜106.0kPaoA2.I4.2 运行a） 环境温度范围：。