药品经营质量管理规范 gsp.ppt

药品经营质量管理规范（GSP） 质量管理部 第一部分：GSP概述 （一）GSP的由来 1、我国GSP於1984年发布 2、修改后发布实施二次 1984-1992-2000 1、试行阶段1984) 2、推行阶段1992) 3、行政主管部门监督实施阶段2000.7.1) 4、依法强制执行阶段2001.12.1) （二） G S P的概念 l、GSP的英文解释: Good Supply Practice 好的 供应 规范 它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服 务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质 量 2、对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药 品质量的规程 （三）补充GSP认证的基本概念： （1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段 （2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程 （3）体现出二个特性：依法和强制性 （四）2000版G S P（即现行的GSP） 国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条 有以下四个特点 l、与国际通用标准ISO9000接轨。

2、适应市场经济发展的需要，明确了零售 连锁经营监督管理的规定 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品 （五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》 1、在内容上充分体现了GSP章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位 3、明确了监督实施GSP的具体措施 4、明确了监督实施的部门 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任 （六）GSP的基本原则 A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)； B、一切经营过程按照规章制度办理 ，以避免差错(做好已写的)； C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的) （七）GSP的指导思想 1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、 验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ） 2、全员：企业负责人到仓库保养员 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实 施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作 4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。

5、全循环：“闭路循环” 第二部分：GSP的监督实施 法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度 《药品管理法》第十六条：“药品监督管理部门 按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行 认证；对认证合格的，发给认证证书 第六十八条：“药品监督管理部门应按照规定， 依据GMP、GSP，对经其认证合格的药品生产企业 、药品经营企业进行认证后的跟踪检查 不能认为已经通过认证的企业就“终生” 符合有 关规范的要求，也不能认为完成了认证工作就完成 了认证使命 《药品管理法》第七十九条规定： 药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《 药品经营许可证》 新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质 三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证 2、对通过认证的企业跟踪检查 3、换发《药品经营许可证》。

药品经营准入实行的是双重管理方法 （1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理 （2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理 ***行政相对人与监管部门都要共同遵守： 1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查 2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定 3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处 第三部分第三部分 GSPGSP具体要求具体要求 GSP及其实施细则 评定标准介绍 药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行) 认证检查评定项目 132 项 其中一般项目 95 项 关键项目 37 项 《《药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范》》 GSPGSP 第二章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责 类别进存销 硬件设施验收场所及设 施 仓储设 施， 养护场所及 设备 营业场 所及设施，运 输设施设备 人员资格职责业务计 划人员 、采购人员、 质量检查验 收 人员 保管员、养 护人员 业务销 售员、处方审 核人员、营业员 、配 送运输人员 企业负责 人和质量负责人、质量管理机构负责人、质 量管理人员 质量管理程序和制度1.按需进货，择 优选购 ，质量 第一；供方合法 资质审 核；合同 明确质量条款； 首营企业、首营 品种质量审核； 逐批验收 仓库分区与 色标管理； 分类储存与 保管；效期 药品管理； 退货管理； 不合格药品 管理；药品 养护 依法 依法销售； 出库质质 量复核；安全 规范范销售；问题药 品招回；质量事故处理 ；合理运输；做好售后 服务 类别进存销 过程控制供货方清单及附 件、购进记录 、质量验收相关 记录 仓库、养 护相关记 录、不合格 药品相关记 录、退货 记录、信息 传递凭证 复核记录、销售记录 、售后服务记录 质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职 责、质量标准、档案、质量体系评审等 药品经营企业经营方式药品经营企业经营方式（（* *04010401）） 一、批发 （一）法人批发企业 （二）非法人批发企业 （三）非法人批发（配送）企业 二、零售连锁 三、零售企业 经营范围经营范围（（* *04010401）） l中药材 l中药饮片 l中成药 l化学原料药 l化学药制剂 l抗生素 l生化药品 l放射性药品 l生物制品 l诊断药品 质量领导组织的职责质量领导组织的职责（（05020502）） l建立企业的质量体系 l实施企业质量方针 l保证企业质量管理工作人员行使职权 药品养护组织药品养护组织 （（* *07010701、、0702 0702 ）） l*企业应按经营规模设立养护组织 l大中型企业应设立药品养护组 l小型企业应设立药品养护组或药品养护员 l*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的 监督指导 质量管理机构的主要职能质量管理机构的主要职能 （（06020602——06110611）） l应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权 l起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 l负责首营企业和首营品种的质量审核 l建立药品质量档案 l药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 l药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运 输中的质量工作 l不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督 l收集和分析药品质量信息 l协助开展质量管理方面的教育或培训 质量管理制度的主要内容（一） （*0801） l文件体系的管理规定 l质量管理工作的检查考核制度 l质量方针及目标管理 l质量体系的审核 l质量否决 l质量信息 l购进、销售药品的管理 l首营企业、首营品种的审核 l质量检查验收的管理 质量管理制度的主要内容（二）质量管理制度的主要内容（二） （（* *08010801）） l仓储保管、养护和出库复核的管理 l有关记录和凭证的管理 l特殊药品的管理 l药品效期管理的规定 l不合格药品和退货药品的管理 l质量事故、质量查询和质量投诉 l药品不良反应报告的规定 l卫生和人员健康状况的管理 l质量教育、培训及考核的规定 质量职责制定的范围质量职责制定的范围 l组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、仓储、运输、养护 l工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、 质量、验收、购进、销售、养护、保管 、运输 定期检查和考核质量管理工作定期检查和考核质量管理工作（（ * *08020802）） l质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理 l检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出 l检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行 l预防改进措施 及时、有效、准确、到位 《《药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范》》 内部评审内部评审 （（09010901）） l定义： 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检 查、评定 l目的： 确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性 l范围： 质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的 具体工作 第二节第二节 人员与培训人员与培训 GSP 企业主要负责人企业主要负责人（（10011001）） l具有法人资格的企业指其法定代表人 l不具有法人资格的企业指其最高管理者 l具有专业技术职称 l熟悉国家有关药品管理的法律、法规 质量管理工作负责人质量管理工作负责人（（* *11011101）） l大中型企业： 主管药师 药学相关专业工程师 l小型企业： 药师 药学相关专业助理工程师 l药学相关专业： 医学、生物、化学等专业 质量管理机构负责人质量管理机构负责人 l任职资格（*1201） 执业药师或符合质量管理工作负责人职 称资格条件 l任职条件（1202） 能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题 从业药师制度从业药师制度 l2000年11月20日发文 l范围：药品经营企业工作，具备一定条件 l目的：推动药品分类管理、GSP认证、换发许可 证、零售连锁化、弥补执业药师不足 l有效期：2001年7月1日—2004年6月30日 l审批部门：省级药品监管部门 质量管理人员质量管理人员 （（14011401、、14021402、、* *14031403）） l具有药师以上技术职称 l或具有中专以上药学（相关专业）学历 l专业培训 l省级药品监督管理部门考试合格 l取得岗位合格证书 l在职在岗，不得为兼职人员 （ 企业内外均不得兼职） 验收、养护、销售、计量人员验收。