药典一部凡例和附录.doc

药典一部凡例和附录 凡例 2005年版一部 凡 例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准《中国药典》 一经国务院药品监督管理部门颁布实施同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用除特别注明版次外《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》凡例是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则并把与正文附录及质量检定有关的共性问题加以规定避免在全书中重复说明凡例中的有关规定具有法定的约束力凡例和附录中采用除另有规定外这一修饰语表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时在正文各论中另作规定并按此规定执行药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种附录中收载的指导原则是为执行药典考察药品质量起草与复核药品标准所制定的指导性规定名称及编排一本部正文分三部分排列药材及饮片植物油脂和提取物成方制剂和单味制剂二正文品种中文名称按笔画数顺序排列同笔画数的字按起笔笔形—丨ノ丶フ顺序排列单列的饮片排在相应药材的后面制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者在其名称后加括号注明规格附录包括制剂通则通用检测方法和指导原则按分类编码索引分别按中文索引汉语拼音索引拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列三每一品种项下根据品种和剂型不同按顺序可分别列有⑴中文名称必要时用括号加注副名汉语拼音名与拉丁名⑵来源⑶处方⑷制法⑸性状⑹鉴别⑺检查⑻浸出物⑼含量测定⑽性味与归经⑾功能与主治⑿用法与用量⒀注意⒁规格⒂贮藏⒃制剂等项目与要求四药材的质量标准一般按干品规定特殊需用鲜品者同时规定鲜品的标准并规定鲜品用法与用量五药材原植动物的科名植动物名学名药用部位矿物药注明类族矿石名或岩石名主要成分及采收季节和产地加工等均属各该药材的来源范畴药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材采收采挖等和产地加工即对药用部位而言六药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下 1 烘干晒干阴干均可的用干燥 2 不宜用较高温度烘干的则用晒干或低温干燥一般不超过60℃ 3 烘干晒干均不适宜的用阴干或晾干 4 少数药材需要短时间干燥则用曝晒或及时干燥制剂中的干燥系指烘干不宜高温烘干的用低温干燥七同一名称有多种来源的药材其性状有明显区别的均分别描述先重点描述一种其他仅分述其区别点分写品种的标题一般采用习用的药材名没有习用名称者采用植 动 物名八性状项下记载药品的外观质地横断面臭味溶解度以及物理常数等　 1 外观性状是对药品的色泽和外表的感官描述 2 溶解度是药品的一种物理性质各品种项下选用的部分溶剂及其在该应在该品种检查项下另作具体规定药品的近似溶解度以下列名词表示极易溶解　　　　系指溶质1g ml 能在溶剂不到1ml中溶解易溶　　　　　　系指溶质1g ml 能在溶剂1～不到10ml中溶解溶解　　　　　　系指溶质1g ml 能在溶剂10～不到30ml中溶解略溶　　　　　　系指溶质1g ml 能在溶剂30～不到100ml中溶解微溶　　　　　　系指溶质1g ml 能在溶剂100～不到1000ml中溶解极微溶解　　　　系指溶质1g ml 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解几乎不溶或不溶　系指溶质1g ml 在溶剂10000ml中不能完全溶解试验法除另有规定外称取研成细粉的供试品或量取液体供试品置于25℃±2℃一定容量的溶剂中每隔5分钟强力振摇30秒钟观察30分钟内的溶解情况如看不见溶质颗粒或液滴时即视为完全溶解 3 物理常数包括相对密度馏程熔点凝点比旋度折光率黏度九鉴别项下包括经验鉴别显微鉴别和理化鉴别显微鉴别中的横切面表面观及粉末鉴别均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征十检查项下规定的各项系指药品在加工生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质包括安全性有效性均一性与纯度要求四个方面各类制剂除品种项下另有规定外均应符合各制剂通则项下有关的各项规定十一药材未注明炮制要求的均指生药材应按附录药材炮制通则的净制项进行处理某些毒性较大或必须注明生用者在药材炮制及制剂处方中的药材名前加注生字以免误用十二药材性味与归经项下的规定一般是按中医理论对该药材性能的概括十三药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医辩证施治的理论和复方配伍用药的经验为主所作的概括描述并在临床实践的基础上适当增加了新用途此项规定仅作为临床用药的指导十四药材的用法除另有规定外均指水煎内服用量系指成人一日常用剂量必要时可根据需要酌情增减十五注意项下所述的禁忌症和副作用系指主要的禁忌和副作用属中医一般常规禁忌者从略十六贮藏项下的规定系对药品贮藏与保管的基本要求除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外一般以下列名词表示避光　系指用不透光的容器包装例如棕色容器黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器密闭　系指将容器密闭以防止尘土及异物进入密封　系指将容器密封以防止风化吸潮挥发或异物进入熔封或严封　系指将容器熔封或用适宜的材料严封以防止空气与水分的侵入并防止污染阴凉处　系指不超过20℃凉暗处　系指避光并不超过20℃冷处　　系指2～10℃常温 系指1030 ℃凡贮藏项未规定 贮存温度的系提常温十七制剂中使用的药材辅料及附加剂等均应符合本版药典的规定本版药典未收载者应符合药品监督管理部门或省自治区直辖市的有关规定辅料品种与用量应不影响用药安全有效不干扰药典规定的检验方法化工原料作为药用必须制定药用标准并需经国务院药品监督管理部门批准十八制剂处方中的药材均指净药材注有炮制要求的药材除另有规定外应照本版药典该药材项下的方法炮制制剂处方中规定的药量系指净药材或炮制品粉碎后的药量十九制剂中某些品种只写出部分药味或未注明药量有的制法从略检验方法和限度二十本版药典收载的药材及制剂均应按规定的方法进行检验如采用其他方法应将该方法与规定的方法做比较试验根据试验结果掌握使用但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准二十一药品的含量除另有注明者外均按重量计如规定上限为100％以上时系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值它为1010％制剂中规定的含量限度范围是根据该药味含量的多少测定方法生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的生产中应按标示量100％投料二十二标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重装量差异系包括上限和下限两个数值本身及中间数值规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字其最后一位数字都是有效位试验结果在运算过程中可比规定的有效数字多保留一位数而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位对照品对照药材标准品二十三对照品对照药材标准品系指用于鉴别检查含量测定的标准物质对照品不包括色谱用的内标物质对照药材与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备标定和供应对照品除另有规定外均按干燥品或无水物进行计算后使用标准品按效价单位或μg计对照品标准品的建立或变更其原有活性成分的含量应与原对照品标准品或国际标准品进行对比并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定对照品对照药材标准品均应附有使用说明书质量要求使用期限和装量等计 量二十四试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定二十五本版药典采用的计量单位 1 法定计量单位名称和符号含义如下长度 　米 m 分米 dm 　　 厘米 cm 毫米 mm 微米 μm 纳米 nm 体积　 　　 升 L 毫升 ml 微升 μl 质重量 千克 kg 克 g 毫克 mg 　 微克 μg 压力　 　 兆帕 MPa 千帕 kPa 帕 Pa 动力黏度　 　帕秒 Pa·ｓ 运动黏度　　 平方毫米每秒 mm ／s 波数　　　 　厘米的倒数 cm -1 密度　　　 　千克每立方米 kg／m 克每立方厘米 g／cm 放射性活度　 吉贝可 GBq 兆贝可 MBq 千贝可 kBq 贝可 Bq 2 本版药典使用的滴定液和试液的浓度以molL摩尔／升表示者molL×××溶液表示以示区别 3 温度以摄氏度℃表示水浴温度　　除另有规定外均指98～100℃热水　　　　系指70～80℃微温或温水　系指40～50℃室温　　　　系指10～30℃冷水　　　　系指2～10℃冰浴　　　　系指2℃以下放冷 系指放冷至室温 4 百分比用％符号表示系指重量的比例但溶液的百分比除另有％ gg 　　表示溶液100g中含有溶质若干克％ mlml 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升％ mlg 　 表示溶液100g中含有溶质若干毫升％ gml 表示溶液100ml中含有溶质若干克 5 液体的滴系在20℃时以10ml水为20滴进行换算 6 溶液后记录的 1→10 等符号系指固com溶剂 7 本版药典所用药筛选用国家标准的R40／3系列分等如下 目号　一号筛　　　 2000μm±70μm 10目二号筛　　　 　 850μm±29μm 24目三号筛　　　 355μm±13μm 50目四号筛　　　 　250μm±99μm 65目五号筛　　　　 180μm±76μm 80目六号筛　　　 150μm±66μm 100目七号筛　　　 125μm±58μm 120目八号筛　　　　 90μm±46μm 150目九号筛　　　　 75μm±41μm 200目粉末分等如下最粗粉　指能全部通过一号筛但混有能通过三号筛不超过20％的粉末粗　粉　指能全部通过二号筛但混有能通过四号筛不超过40％的粉末中　粉　指能全部通过四号筛但混有能通过五号筛不超过60％的粉末细　粉　指能全部通过五号筛并含能通过六号筛不少于95％的粉末最细粉　指能全部通过六号筛并含能通过七号筛不少于95％的粉末极细粉　指能全部通过八号筛并含能通过九号筛不少于95％的粉末二十五计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量精 确 度二十七本版药典规定取样量的准确度和试验的精密度 1 试验中供试品与试药等称重或量取的量均以阿拉伯数码表示如称取01g系指称取量可为006～014g称取2g系指称取量可为15～25g称取20g系指称取量可为195～205g称取200g系指称取量可为1995～2005g精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一称定系指称取重量应准确至所取重量的百分之一精密量取系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求量取系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具取用量为约若干时系指取用量不得超过规定量。