ISO9001质量体系标准每个条款的审核要点.doc

ISO9001质量体系标准每个条款的审核要点1范围审核要点本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务ISO 9000分别定义了产品和服务关注产品和服务的不同点2规范性引用文件3术语和定义2015 版 ISO 9001 标准引用的 2015 版 ISO 9000 标准“术语和定义”，共 13 类、138 个术语，比起 ISO9000：2005(GB／T 19000— 2008)的“术语和定义”( 共10类、84 个术语) ，有所扩大和增加特别是， 对很多重要的基础术语进行了修订和创新( 例如输出、产品、服务 ) ， 为 ISO 9001 标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果4组织环境4.1 理解组织及其背景审核要点组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响是否获取和监视相关信息是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础内部外部环境识别是否充分内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。

外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等4.2 理解相关方的需求和期望审核要点本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等4.3 确定质量管理体系的范围审核要点确定范围应考虑4.3a-c的内容使其对标准要求的应用与组织 的内、外部环境相适应 在考虑条款 4.1 、4.2的要求， 已很难在 QMS 范围中排除任何部门或过程如财务、行政、后勤等根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、 活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化， 可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法4.4 质量管理体系及其过程审核要点确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款 a)～h) 的识别和确定。

应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标；e) 这些过程的职责权限分配；f)应对按照 6.1的要求所确定的风险和机遇；h) 过程及质量管理体系的改进机会增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则审核要点最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：(1)最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a) ；(2)最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c) ；(3)最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d) ；(4)最高管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，g) ；(5)支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)5.1.2以顾客为关注焦点审核要点沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值， 实现期望的业务结果，作为质量管理体系的核心导向围绕以顾客为关注焦点，即 基于风险的思维方法， 识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。

5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针审核要点最高管理者是否将质量方针与组织战略方向保持一致，是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律 法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针5.3组织的岗位、职责和权限审核要点角色、职责的划分是否适合组织?角色、职责的划分是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程?是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点 ?角色和职责明确 ?授权的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职责所需？6策划6.1 应对风险和机遇的措施审核要点本标准重点关注质量管理体系所有与过程相关的风险1 ）组织应识别出希望达到的目标和期望的结果2）在策划过程中，应了解可能影响结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方影响3）在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应( 预防措施 ) 6.2 质量目标及其实现的策划变化监视、沟通和更新，增加了策划实现目标的方法组织应在相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一 致的质量目标或绩效指标，并应在横向——同级部门(基于业务关联或服从)  、纵向——最高管理层、中层、基层，基于各自承担的职能设立或分解，此时需要进一步考虑与组织的组织绩效管理相衔接。

审核要点内容，策划、实施以及监测、更新沟通的要求6.3变更的策划审核要点在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行变更的时机基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时的必要措施组织体系变更的时机，是否策划，是否考虑风险和机遇，以及变更后的后果是否达到要求7支持7.1资源1）总则审核要点组织识别的应获取的外部资源以及如何获取：内部资源以及外部资源2）人员审核要点对外包服务提供人员和外部服务供方的能力评估和风险管控是否到位， 一线操作人员中的特殊工种和关键、敏感岗位的人员配置是否符合特定的要求，尤其应关注组织对外部服务供方的任何变更如何进行及时应对3）基础设施审核要点基础设施可依据组织提供的产品和服务的类型而变化审核中关注产品和服务的基础设施的不同点，还应关注智能化设备设施的选型、完好状态如服务行业直接提供给客户使用的智能化，在现场审核过程中需要紧密围绕组织SAP/ERP/MES/CRM等各类业务信息系统和管理信息系统4）过程运行环境审核要点工作环境更改为过程运作环境，明确了包括：社会因素、心理因素运行环境根据组织所提供的产品和服务类型而异，社会和心理因素对产品和服务质量的影响很重要，服务提供过程中的社会和心理因素需要重点关注。

关注是否根据其业务和管理流程中所暴露的各类风险来识别、提供、维护和管理过程运行环境，特别是服务行业5）监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.2测量溯源审核要点产品和服务资源需求的不同点行业不同，资源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同组织识别需求以及配备以及测量溯源7.1.6组织的知识变化：审核要点不同的组织所需的组织知识不同识别、获取以及保护、更新下列情况应审核关注：保留的大量数据未分析；重复投资开发已存在的知识；同类问题在本组织内重复发生；解决问题后并未纳入规范；相同工作因人不同而绩效差异极大等7.2能力审核要点识别从事影响质量绩效和效率的岗位，能力评价以及能力获取， 不仅仅培训，也应关注其他获取方式，是否采用绩效面谈、培训等多种手段确保人员能力持续满足7.3意识应确保在其控制范围内开展工作的人员知晓质量方针、相关的质量目标、对质量管理体系有效性的贡献以及不符合质量管理体系要求可能引发的后果审核要点关注员工形成意识的方法，通过员工面谈，查阅相关方法记录予以证实7.4沟通增加了外部沟通审核要点组织不仅需要开展内部沟通，还需要进行外部沟通，组织内部和外部的沟通需要的方法可能不同，组织需确定：沟通的内容、对象、方法以及时机、责任人。

关注组织是否围绕各利益相关方的需求和期望做出了合理的沟通安排通过与管理人员的面谈获取这方面信息关注有无沟通不畅情况，有无出现问题7.5形成文件的信息7.5.1总则审核要点用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息， 不能以认证为目的或为接受外部检查丽将质量管理体系过度文件化7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制审核要点控制包括对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、 回收和作废等全过程进行管理在原来审核的内容上，关注新增加的内容：文件的访问以及妥善保护情况不再强调形式8运行8.1运行策划和控制审核要点1. 产品和服务策划的结果不一样2. 资源的获得是否是符合产品和服务要求所需要的资源，关注“服务”过程所需的资源3. 不仅产品还有过程的接收准则4. 如何进行策划后的更改控制，是否评审非预期变更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影响5. 关注外包过程的控制6. 运行过程风险和机遇措施的实施情况8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通审核要点沟通的方式、内容、时机、结果8.2.2与产品和服务有关的要求的确定审核要点是否明确了适用的法律法规和组织认为必须的产品和服务要求，如何体现有能力满足。

8.2.3与产品和服务有关的要求的评审审核要点明确了本条款a)～e) 五项评审内容，特别增加了与条款e) “与先前表述存在差异的合同或订单要求”审核时应关注组织评审的内容是否覆盖了这些内容8.2.4产品和服务要求的更改审核要点组织宜选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单审核关注其 相关信息8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则审核要点本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施 验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注8.3.2设计和开发策划审核要点关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些；顾客和使用者如何参与设计开发；后续服务有那些要求等8.3.3设计和开发输入审核要点应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取，组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施 对相互冲突的输入如何解发现和决？8.3.4设计和开发控制审核要点标准合并了 2008 版中的设计评审、验证和确认三个条款，形成了对设计和开发的控制要求， 并明确了控制的目的是确保本条款a)~f) 六项内容。

增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容 应关注组织在对一个具体的设计和开发活动进行控制时是否明确规定了要达到的结果， 如何确保实现活动所期望的结果不应强制要求组织必须提供独立的评审、验证和确认活动的证据8.3.5设计和开发输出审核要点输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监 视和测量的要求”的内容增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求 设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件8.3.6设计。