215枇杷叶饮片检验标准操作规程.doc

枇杷叶饮片检验标准操作规程文件名：枇杷叶饮片检验标准操作规程编号：ZL/S0P/CP/21500制定人：制定日期：版次：II修订人：修订日期：印数：2审核人：审核日期：颁发部门：综合部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部修订情况：1. 目的：规范枇杷叶饮片的检验操作，保证枇杷叶饮片的质量2. 范围：适用本公司生产枇杷叶饮片的检验3. 责任：质量保证部、检验员4. 检验依据：《中华人民共和国药典》（2005年版一部）、《福建省中药炮制规范》内 容1. 取样1.1按“药材取样法”的原则取样1.2取样标记清楚、明白、以供检验2. 性状与结果判定2.1性状：取本品约10g,置平皿中目视观察，枇杷叶呈丝片状或卷筒段状， 丝宽5〜10mm；段长10〜20mm上表面灰绿色、黄棕色或红棕色，有光泽，主脉突起 革质，易碎无臭，味微苦蜜枇杷叶 形如枇杷叶丝片，色黄褐，回潮发粘气微，味甘2.2 结果判定:与标准描述的性状一致，则为符合规定，否则为不符合规定3. 鉴别3.1仪器与设备：生物显微镜3.2操作方法：详见中药材粉末显微鉴别检验操作规程3.3结果判定：本品横切面：上表皮细胞扁方形，外被厚角质层；下表皮有多数 单细胞非腺毛，常弯曲，近主脉处多弯成人字形，气孔可见，栅栏组织为3〜4列细胞, 海绵组织疏松，均含草酸钙方晶及簇晶。

主脉维管束外韧型，近环状；中柱鞘纤维束 排列成环连续的环，壁木化，其周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成纤维；薄壁组织 中散有黏液细胞，并有草酸钙方晶4. 检查4. 1 水分4. 1. 1仪器与设备：扁形称瓶、二号筛4.1.2操作方法：取供试品10g,粉碎，过二号筛，取约2-5g粉末平铺于干燥 至衡重的扁形称瓶中，精密称定，打开瓶盖在100-105C干燥5小时，将瓶盖盖好， 移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至 连续两次称重的差异不超过5mg为止根据减失的重量，计算供试品中含水量（％）4. 1. 3结果判定：本品含水分不得过12. 0%,则为符合规定，否则为不符合规定4.2 杂质 照《中国药典》2005年附录杂质检测法检测，不得过2.0%4. 3浸出物4. 3. 1试剂与溶液：水4. 3. 2仪器与设备：架盘药物天平、100〜250ml的锥形瓶、蒸发皿4. 3. 3操作方法：取供试品约2〜4g,称定重量，置100〜250m 1的锥形瓶中，精 密加入水50〜100ml,塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾, 并保持微沸1小时放冷后，取下锥形瓶，密塞，称定重量，用水补足减失的重量，摇 匀，用干燥滤器滤过。

精密量取滤液25ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸 干后，于105C干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，除另 有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（％）4.3.4结果判定：本品水溶性浸出物不得少于10.0%,则为符合规定，否则为不 符合规定5 装量差异5.1仪器与用具：计价电子秤5.2操作步骤：取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重，每袋的重量与标示 装量相比较5.3结果判定：如装量差异限度在1.0%以内，则判定为符合规定；否则，判 定为不符合规定6. 操作要点6. 1操作过程中要求规范操作，保证准确性6. 2取样及检验原始记录必须及时、清楚、准确6. 3操作结束后进行实验室、仪器的清洁工作，关闭电源，关好门窗，方可离 开。