常州市第二类医疗器械经营备案办事指南 - Changzhou.doc

常州市医疗器械网络销售备案办事指南一、事项名称医疗器械网络销售备案二、申办对象办理《医疗器械网络销售备案》的企业三、办事依据《医疗器械网络销售监督管理办法》四、备案材料和要求（一）申报材料1. 《医疗器械网络销售信息表》;2. 企业营业执照原件扫描件；3. 法定代表人或者主要负责人身份证明;4. 医疗器械生产许可证件/备案凭证、医疗器械经营许可证件/备案凭证；5. 电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案说明(自建类必填)；6. 互联网药品信息服务资格证书或者医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；7. 网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明(自建类必填)；8. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；9. 其他证明材料（若有）；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰纸质材料使用A4纸打印装订并附有封面和目录，其中备案表需双面打印,复印件需加盖公章2.备案材料中证明性文件的原件与复印件核对后退还3．纸质材料必须与电子材料内容完全一致五、办理程序和时限1.备案人通过江苏省医疗器械信息采集系统（http://218.94.26.8/）和“常州市市场监督管理局信息申报平台”（ 医疗器械网络销售信息表医疗器械网络销售类型* □ 自建类 □ 入驻类 联系人*姓名身份证件类型证件号电子邮件主 体信 息企业名称*住 所*社会信用代码*经营场所或生产场所*库房地址*主体业态（可多选）*□医疗器械生产 □医疗器械批发□医疗器械零售 □医疗器械批零兼营医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号*互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）经营范围*法定代表人*企业负责人*网站信息（自建类）网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号入驻医疗器械网络交易服务第三方平台信息（入驻类）医疗器械网络交易服务第三方平台名称*医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号*本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械网络销售活动 法定代表人（负责人）签字：单位盖章： 年 月 日 填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器械生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器械”三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申请事项Topics to be applied申请人applicant企业名称(或姓名):身份证号:ID number:ID Name: ID number : （如属于企业申请划“/”。

In the case of enterprise application, please fill “/”.）承诺事项Guarantee我（们）保证：We (personality or the enterprise )guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved.2、所有资料真实有效，有据可查All the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable source.3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申请人（或委托代理人）签名： Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant) （企业盖章）（the seal of the enterprise）日期Date: 年 月 日1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。

委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.2. 本表由江苏省食品药品监督管理局制定This format is established by Jiangsu Food and Drug Administration.。