JSJJM酒精棉签检验质量标准.doc

杭州西子卫生消毒药械有限公司-《技术文件》 文件编号：JS/JJM-35-01 版次：A/0杭州西子卫生消毒药械有限公司酒精棉签检验质量标准文件编号:JS/JJM—35—011 目的：明确酒精棉签的质量标准和检验规程.2 范围：适用于本公司酒精棉签的检验3 职责：检测人员负责实施，经理负责监督4 工作程序 41产品型号/规格及其划分说明41规格型号产品的型号为XZ—JD型和XZ—JP型产品的规格可按包装方式的不同分七种规格：1支/袋、3支/袋、10支/袋、20支/瓶、30支/瓶、50支/瓶、100支/瓶.4.12 规格型号的划分说明型号的XZ代表西子,JD代表酒精棉签产品的袋装；JP代表酒精棉签产品的瓶装.产品的规格按包装数量的不同分七种规格.43 产品组成 产品由棉签和酒精组成，其中棉签由棉杆和棉头组成，酒精为70％～80%的酒精2 性能指标4.21原料医用脱脂棉应符合YY/T0330－2015《医用脱脂棉》的要求;4.2.2形状：棉头:棉头白色，有酒味.棉球与塑棒缠绕紧密，不得出现棉球脱离塑棒、棉球段棒芯外露的现象;棉杆：全新聚丙烯粒子拉制而成.4。

23酒精棉签的理化质量标准浸润液理化指标PH值6.0~8.0乙醇含量70%~75%，44杀灭微生物指标代表菌（毒)株有效浓度作用时间（min）皮肤消毒杀灭对数值(悬液法)大肠杆菌挤出液1≥5.00金黄色葡萄球菌挤出液1≥500铜绿假单胞菌挤出液1≥500白色念珠菌挤出液1≥4.0042.5稳定性有效期内，产品外包装及外观无明显改变，有效成分含量为70％～80％（体积分数）4.26净含量允差：50±4支4.3.检验方法4.3.1外观采用目测、鼻嗅以及清点的方法检测（检测数量为最小销售包装5个），符合要求4.3.2乙醇含量取挤出液,按《消毒技术规范》2002版2.21.2.11中规定的气相色谱法进行检测:4.31 气相色谱法:(1) 色谱参考条件 色谱柱：20m×4mm玻璃柱;固定相：GDX—102（60-80目）；柱温180℃；进样口温度和检测器温度230℃;载气(N2）流速45mL/min；氢气流速45ml /min；空气流速450 ml /min.(2) 标准曲线的绘制配制乙醇浓度分别为0.1％、02%、03％、0.5％、10％及20％的乙醇标准系列，取1ul标液进入气相色谱仪测其峰高，以乙醇峰高对其含量绘制标准曲线。

3) 样品测定直接取1ul样品溶液或稀释液进入气相色谱仪测其峰高,与标准系列比较而定量4) 计算式中:X为样品中乙醇浓度，％；C为样品测定溶液中乙醇浓度，％；V1为样品稀释后定容的体积,ml；V2为取样品原液的体积，ml.42 比重法： 本方法适用于仅含乙醇和水的溶液于约20℃在量筒中加入适量乙醇样品熔液,其量以使酒精比重计放入后能充分浮起为准将比重计下按后,缓慢松手，当其上浮静止且溶液无气泡时，读取液面处比重计刻度即为其百分含量.有效含量应符合要求3 pH值测定取挤出液，按《消毒技术规范》有关方法进行测定.4.3.4杀灭微生物指标取挤出液，按《消毒技术规范》2002版规定进行检测,消毒效果应符合2.5的要求.45稳定性取挤出液,按《消毒技术规范》2002版的规定，采用自然留样（过有效期三个月内）或加速试验法（37℃、90天），含量测量方法同4.32，稳定性应符合要求4检验规定产品应先由质量检验部门按本标准检验，符合本标准并出具质量合格证方可出厂1 组批 同一投料在相同条件下生产的产品为一组批2 检验分类42.1出厂检验 出厂检验项目为标准4.2.2、4.2.3、42.6中规定的项目,每批次抽验，合格者方可入库。

42型式检验有下列情况之一时，应进行型式检验，型式检验项目为本标准的全部项目（3.1项由供货方提供质检单或质量检验报告）：A) 新产品投放市场前；B) 停产半年以上恢复生产时；C) 上级卫生主管部门或质量技术监督管理机构提出要求时3 抽样 按批随机抽样，出厂检验每批抽5个销售包装，型式检验每批抽50个销售包装，每次留5个包装备查5 判定规则41当出厂检验结果不符合本标准时，应重新从同批产品中抽取两倍量进行复检，并只检不合格项，仍不合格则判为不合格项,不能出厂2型式检验如出现不合格项，允许在同批次产品中加倍抽样,对不合格项进行复检，复检仍不合格项,则判定该次型式检验不合格，出现型式检验不合格应停止生产，待采取技术措施后，再次提交型式检验，合格后方可恢复生产5使用中消毒剂的要求 样品前处理方法:产品开启48小时内，开启次数应等于装样数量；使用完成后，应及时密封.4.6贮存条件及取用注意事项：贮存于遮光、通风、干燥的仓库内，远离热源和火种，密封保存4.7说明书、标签和包装标识应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求8包装、运输、贮存、有效期41包装销售包装采用清洁的塑料容器，应密封外包装用双瓦楞纸箱。

42运输在运输过程中应有防雨、防晒措施，防挤压，小心轻放,用清洁、干净的运输工具.4.8.3贮存应贮存在干燥、清洁、通风、阴凉环境，可防止雨、雪、水侵袭的库房内，不得在阳光下曝晒4有效期在遵守本标准储存运输条件自生产日期起有效期为二年9应用：生产过程中的清洁消毒5 相关记录QR—82.6—03棉签成品检验报告QR—86-20 pH值测定原始记录QR—82.6-27外观、含量检查原始记录编制/日期：审核/日期：批准/日期：变更历史修改前版本号变更修改内容变更日期制定、修改、废止申请单号整版内容制定页码：第 4 页 共 3 页。