药品包装用复合膜质量标准.pdf

药品包装用复合膜、袋通YBB00132002 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm 复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1 所示：表 1 复合膜分类种 类材 质典 型 示 例Ⅰ纸、塑料纸或 PT／粘合层／ PE 或 EVA、CPP Ⅱ塑料BOPET 或 BOPP、BOPA ／粘合层／ PE 或 EVA、CPP Ⅲ塑料、镀铝膜BOPET 或 BOPP／粘合层／镀铝CPP BOPET 或 BOPP／粘合层／镀铝BOPET ／粘合层／ PE 或 EVA 、CPP、EMA、EAA 、离子型聚合物Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或 PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE 或 EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层／铝箔／粘合层／PE 或 CPP、EVA 、EMA 、EAA、离子型聚合物Ⅴ塑料 (非单层 )、铝箔BOPET 或 BOPP、BOPA ／粘合层／铝箔／粘合层／PE 或 CPP、 EVA 、EMA、EAA 、离子型聚合物注 1：玻璃纸简称 PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP ：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA ；聚乙烯简称 PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA ；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。

注 2： 复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂 也可用挤出复合， 这时粘合层为 PE 或 EVA、EMA、EAA 等树脂[ 鉴别 ] 红外光谱选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录Ⅳ C) 测定，应符合规定 (铝、纸成分可不做 )[ 外观 ]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷复合袋的热封部位应平整、无虚封[ 阻隔性能 ] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法 (GBl037-88)的规定进行试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38± 2) ℃，相对湿度 (90± 5)% ，应符合表 2 的规定氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法 (GB ／T1038-2000) 的规定进行试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23 ±2) ℃，应符合表2 的规定表 2 阻隔性能种 类水蒸气透过量 g/(m2· 24h) 氧气透过量 cm3／(m2· 24h · 0．1MPa) Ⅰ≤15≤4000Ⅱ≤5．5 ≤1500Ⅲ≤2．0 ≤10Ⅳ≤1．5 ≤3．0 Ⅴ≤0．5 ≤0 ．5 [ 机械性能 ]内层与次内层剥高强度取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm ，沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各 5 条(复合方向为纵向 )。

沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开 50mm ，被剥开部分不得有明显损伤若试样不易剥开， 可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂 ( 常用醋酸乙酯 ) ， 待溶剂完全挥发， 再进行剥离 试样应在温度 23 ℃±2℃，相对湿度 50%±5% 的环境中放置 4 小时以上，并在上述条件下进行试验将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具内，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连线重合，并松紧适宜，试验速度为(300± 50)mm ／min ，拉伸方向与未剥开部分呈T 型，记录各剥离力值；纵、横向剥离强度平均值应符合表3 规定[ 复合袋的热合强度]取复合袋数个，从每个热合部位裁取15mm宽的试样 10 条，至少从 3个复合袋上裁取按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法(QB/T 2358 —1998) 的规定进行测得值应符合表 3 规定表 3 机械性能单位： N／15mm 项 目指 标内层与次内层剥离强度I、II 、Ⅲ类 ( 双层复合 ) ≥1．0 Ⅲ(多层复合 )、Ⅳ、Ⅴ类≥2．5 热合强度I、II 、III类(双层复合 ) ≥7．0 Ⅲ(多层复合 )、Ⅳ、Ⅴ类≥12[ 溶剂残留量 ]取样品适量，裁取内表面积0．2m2，将其迅速裁成lOmm ×30mm碎片，放入洁净的已在约80 ℃条件下预热过的500ml玻璃瓶中，用橡胶塞密封好后，与进样器一起送入(80±2) ℃烘箱中，加热30 分钟后，迅速地用预热好的进样器取lml 瓶中气体注入色谱仪中，照溶剂残留量法 ( 中华人民共和国药典2000 年版附录Ⅷ P)测定，并计算。

试验结果以mg ／m2表示溶剂残留总量不得过 10mg ／m2，其中苯类溶剂残留量不得过3．0mg ／m2 残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等)[ 袋的耐压性能 ]取 5 个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件 )将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋根据表4 规定加砝码保持1 分钟 (负荷为上加压板与砝码重量之和 ) ，目视，不得破裂或泄漏表 4 袋的耐压性能袋与内装物总质量， g 负 荷，N 三边封袋其它袋<30 100 80 31 ～100 200 120 101 ～400 400 200 401 ～1000 600 300 [ 袋的跌落性能 ]取 5 个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件 )将试样按表 5 高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面 )目视，不得破裂表 5 跌落性能袋与内装物总质量， g 跌落高度， mm ＜100 800 101 ～400 500 401 ～1000 300 [ 溶出物试验 ]除另有规定外， 取样品适量， 分别取本品内表面积600cm2(分割成长 3cm ，宽0．3cm 的小片 )三份置具塞锥形瓶中，加水(70 ℃±2℃)、65% 乙醇(70 ℃±2℃) 、正己烷 (58 ℃±2℃)200ml浸泡 2 小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65% 乙醇、正己烷为空白液，备用。

重金属精密量取水浸液20ml ，加醋酸盐缓冲液 (pH3 ．5)2ml ，依法检查 (中华人民共和国药典 2000 年版二部附录Ⅷ H 第一法 )，含重金属不得过百万分之一易氧化物精密量取水浸液20ml ，精密加入高锰酸钾滴定液(0 ．002mol／L)20ml与稀硫酸1ml ，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾0．1g ，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0 ．01mol ／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0．25ml ，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1．5ml 不挥发物分别取水、 65% 乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干， 105 ℃干燥 2 小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30 ．0mg ；65% 乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30 ．0mg ；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过 30 ．0mg [ 微生物限度 ]取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5 次，换 1 支棉签再擦抹5 次，每个位置用2 支棉签共擦抹 10 次，共擦抹 5 个位置 100cm2。

每支棉签抹完后立即剪断( 或烧断 )，投入盛有 30ml 无菌生理水的锥型瓶 (或大试管 ) 中全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1 分钟，即得供试液取提取液照微生物限度法 (中华人民共和国药典2000 年版二部附录Ⅺ J)测定应符合表 6 的规定表 6 微生物限度指标项 目一般复合膜、袋外用药复合膜、袋栓剂用复合膜、袋细菌数个／ 100cm21000 100 100 霉菌、酵母菌数个／ 100cm2100 100 10 大肠杆菌—金黄色葡萄球菌——铜绿假单胞菌——注：“—”为每 100cm2中不得检出[ 异常毒性 ]取试样 500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml ，110 ℃湿热灭菌 30 分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅺ C) ，应符合规定附件：检验规则外观检验：复合膜按每卷膜取2 米进行检验；复合袋按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB ／T2828 —87) 规定进行，检查水平为一般检查水平Ⅱ，合格质量水平(AQL) 为 6．5表 7 尺寸偏差项 目膜袋厚度偏差， % ±10 —平均厚度偏差， % ±10 ± 10 热封宽度偏差， % —± 20 热合边与袋边的距离，mm —≤4。