厂房设施与空气净化定.docx

GMP文件 技术标准 文件编号：YZ-SB-001-00胶剂车间洁净厂房与空气净化系统验证方案北京御生生堂集团团台前宫宫廷阿胶胶有限公公司验证立项项申请及及审批表表立项部门门设备能源源部申请日期期立项题目目洁净厂房房与空气气净化系系统验证证验证类别别系统验证证-同步步验证验证领导导小组：：按照我公公司验证证规程、、验证总总计划要要求，我我公司新新建胶剂剂车间洁洁净厂房房与空气气净化系系统需进进行验证证，对特特此提出出验证申申请，以以便组织织开展验验证立项部门门负责人人签名：： 年 月 日 验证领导导小组审审批意见见依据设备备能源部部提出的的验证申申请，同同意组织织实施验验证，本本次验证证编号为为：YZZ-SBB-0001-000，验证要要求见下下表签 名名： 年 月 日日部门职责责设备能源源部负责验证证方案的的制定、、实施负责仪器器、仪表表、量具具等的校校正负责收集集各项验验证、试试验记录录，起草草验证报报告。

质量部负责验证证所需样样品、试试剂、试试液等的的准备负责验证证使用的的检验仪仪器和器器具的校校准工作作，负责责取样及及对样品品的检验验负责监督督验证的的实施生产技术术部：参与验证证方案的的制定、、实施；；参与制制定设备备操作文文件和操操作文件件的培训训工作，，会签验验证报告告验证要求求对厂房与与设施的的设计、、安装、、运行、、性能、、文件及及记录进进行确认认，是否否符合GGMP规规范和工工艺对D级洁净净区要求求验证证之前做做好组织织协调、、方案培培训工作作验证时间间： 年 月 日至至 年年 月月 日日目录1. 概述述2. 验证证目的3. 验证证机构、、职责及及验证时时间安排排4. 验证证前的准准备工作作与风险险评估5. 验证证实施5.1 设计计确认5.2 安装装确认5.3 运行行确认5.4 系统统的性能能确认6. 验验证结果果评定7. 根据验证证结果制制订相关关文件8. 根据本次次验证结结果确定定再验证证周期及及日常监监控的项项目内容容1. 概述因生产经经营需求求，我公公司新建建一条胶胶剂生产产线，具具体情况况如下：：1.1 生产产范围：：阿胶、、鹿角胶胶、龟甲甲胶；1.2 车间间建筑面面积：554100m2（其中前前提取工工序面积积13002 mm2，D级级净化面面积33340 m2，一般般操作区区域7667 mm2 ）；；1.3 预计计工艺生生产能力力：kgg；1.4 预计计投资规规模：；；1.5 建成成后企业业总平面面布局图图（见附附件）；；1.6 主要要生产设设备目录录：1.7 洁净净区设计计要求：：1.7..1 洁净净区设计计为 DD级洁净净级别，，区域内内设置的的洁净室室有、、、、、， 辅辅助功能能间（ 多个））。

1.7..2 空气气净化系系统预采采用四套相对对独立的的空调机机组对胶胶剂生产产车间的的不同区区间进行行空气净净化11号空调调机组设设计风量量m³/h，，净化区区域为、、2号空调调机组设设计风量量m³/h，，净化区区域为、、、3号空调调机组设设计风量量m³/h，，净化区区域为、、、4号空调调机组设设计风量量m³/h，，净化区区域为、、、四套空气净净化系统统气流组组织形式式均采用非非单向流流的顶送送侧回形形式，污污染控制制原理采采用稀释释洁净的的机理，，功能间间设计换换气次数数均要求求达到115次以以上1.7..3 洁净净室和空空气处理理系统的的设计充充分考虑虑了防止止内饰隔隔断材料料、地面面、风管管材料的的表面产产生、存存留或释释放污染染的可能能性所所有施工工和材料料选择均均遵守《《建筑设设计防火火规范》》GB5500116-220066;《洁洁净厂房房设计规规范》GGB5000733-200101.7..4 空气气过滤系系统采用用三个过过滤段的的设置，，1：室室外空气气的预过过滤过过滤网采采用 筛筛网和无无纺布制制作，有有效防止止异物和和鼠虫进进入组合合式空调调器。

22：组合合式空调调器设备备内设置置二次过过滤器33：送风风到洁净净室的风风管末端端设置高高效过滤滤器，施施工合同同中要求求高效过过滤器的的过滤效效率不低低于999.999%1.7..5 洁净净区的产产尘房间间均按有有直排风风口、回回风口且且互锁1.7..6 洁净净区要求求采用臭臭氧进行行消毒2．验证证目的2.1 确认认新建车车间及其其空调系系统的设设计符合合公司新新建车间间的预定定生产规规模以及及生产工工艺的环环境控制制要求和和GMPP规范要要求2.2 确认新建建车间及及其空调调系统的的设施、、单元设设备的选选型、建建造、安安装符合合并到达达了设计计标准和和国家规规范要求求2.3 通过过对空调调系统的的运行确确认，证证明系统统的设施施、单元元设备符符合设计计标准和和设备选选型的技技术参数数要求2.4 证明明该空调调系统在在按照拟拟定的操操作程序序和相关关管理文文件操作作下，可可以使车车间洁净净室的环环境控制制满足生生产工艺艺和GMMP规范范要求2.5 通过过分析验验证过程程中的测测试数据据，对系系统的能能够连续续稳定的的有效保保证车间间洁净室室环境符符合D级级的能力力进行科科学的评评估，制制定合理理并符合合规范的的洁净室室日常监监测计划划和再验验证周期期。

3. 验证证机构、、职责及及验证时时间安排排： 3.1 设备备能源部部3.1..1负责责验证方方案的制制定、实实施3.1..2负责责仪器、、仪表、、量具等等的校正正3.1..3负责责收集各各项验证证、试验验记录，，起草验验证报告告3.2 质量量部3.2..1负责责验证所所需样品品、试剂剂、试液液等的准准备3.2..2负责责验证使使用的检检验仪器器和器具具的校准准工作，，负责取取样及对对样品的的检验3.2..3负责责监督验验证的实实施3.3 生产产技术部部： 参参与验证证方案的的制定、、实施；；参与制制定设备备操作文文件和操操作文件件的培训训工作，，会签验验证报告告3.4 验验证小组组成员名名单职务姓名性别学历所属部门门组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员3.5 验证证时间安安排20013年年 月月 日～～20113年 月 日日4.验证证前的准准备工作作与风险险评估4.1 验验证前应应做好对对相关人人员验证证方案及及有关SSOP的的培训工工作4.2 文文件资料料验证过程程中需要要的程序序、文件件资料文 件 名 称称文件编号号存放地点点检查结果果车间平面面工艺布布局图车间设备备布局示示意图车间净化化区示意意图空气高效效过滤器器分布图图空气净化化系统送送回风平平面布置置图空气净化化系统排排风平面面布置图图设备一览览表检查人//复核人人： 日期：：4.3风风险评估估 为为保证系系统持续续稳定的的运行，，需要对对系统进进行风险险评定，，并制定定出超控控情况 下下进行补补救的计计划。

风风险性评评估将对对洁净室室的日常常监测计计划和内内容选项项产生影影响，并并为计划划的科学学制定提提供必要要的依据据控制制措施的的有效性性将在生生产中得得到累积积证实此项工工作内容容由验证证小组共共同完成成空调净化化系统风风险评估估表项目失效事件件最差影响响严重性可能性可检测性性风险等级控制措施施高效过滤器过滤器效率不足足过滤能力力不足，，环境悬悬浮粒子子及微生生物不合合格中中中中供应商提提供过滤滤器合格格证书过滤器安装错位位中中中中施工过程程中填写写安装记记录，对对过程确确认；验验证过程程中对结结果进行行确认过滤器框框架密封封失效，，泄露中中中中施工过程程中填写写安装记记录；验验证过程程中对密密封形式式进行确确认，对对安装结结果进行行检测自身破损损，泄露中中中中验证过程程中对高高效过滤滤器进行行检漏堵塞送风量不不足，环环境净化化不合格格中中中中验证过程程中对送送风量进进行确认认；日常常环境监监测中，，经常复复核高效效压差及及风口送送风量风量/换换气次数数风量不足足，房间间污染物物滞留悬浮粒子子或微生生物超标标中中中中验证过程程中对送送风量//换气次次数进行行确认压差压差紊乱乱相邻房间间交叉污污染中中中中验证过程程中对压压差进行行确认5. 验验证实施施5.1 设计计确认：：5.1..1 设计计单位需需要有资资质的医医药洁净净厂房专专业设计计单位；；施工单单位需要要有资质质的专业业空气净净化系统统施工安安装单位位。

设计单位位、施工工单位设设计确认认记录项 目单 位资 质 证 明明结 果果洁净厂房房设计土建工程程施工室内装修修施工净化系统统施工安安装确认人//复核人人日期5.1..2洁净净区净化化、消毒毒项目参参数设计计要求应应达到GGMP和和工艺要要求空调机组组洁净区区净化、、消毒方方式总体体设计确确认表项目标准要求求设计要求求结论换气次数数。