实验室资质认定评审准则.ppt

实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 概 述v一、新准则发布实施的相关文件：v《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86 号）v《ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用 要求》v《关于启用资质认定证书的通知》（国认实2006第25号 ）v《关于实施资质认定工作有关证书转换的补充通知》v（认办实函2006第139号）v《实验室资质认定评审准则》（国认实函2006第141号） v二、新准则的结构：v五个部分：总则、参考文件、术语和定v 义、管理要求、技术要求v （有18条特殊要求加黑体）v其中：管理要求11个要素，22条；v 技术要求8个要素，53条v （共19个要素75条）v三、与17025：2005的区别：v1、不包括17025的4.7服务客户，4.9不符 合工作的控制，和5.1技术要求总则；v2、将17025中的4.10纠正措施、4.11预防 措施合并为准则的4.8纠正措施、预防措施 及改进；v3、将17025中的5.7抽样和5.8样品的处置 合并为准则的5.6抽样和样品处置 v四、转换时间：v 从2007年1月1日实施，2007年12月31 日前完成转换。

v五、资质认定证书形式：v 计量认证、授权、验收、审查认可（检 查机构）四种 v六、定义：v实验室资质：是指向社会出具具有证明作 用的数据和结果（符合性判断、检测数据 、综合评价）的实验室应当具有的基本条 件和能力v认定：是指国家认证认可监督管理委员会 和各省、自治区、直辖市政府质量技术监 督部门对实验室和检查机构的基本条件和 能力是否符合法律法规及相关规范或标准 实施的评价和承认活动（形式包括计量认 证和审查认可） 实验室资质认定评审准则v1．总则v1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管 理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认 定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质 行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国 计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中 华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国 认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定 本准则v法规依据：《计量法》22条、《标准化法》19条 、《产品质量法》19条、《认证认可条例》16条 （6-8页） v1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具 具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（ 计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则 。

v ——对象和范围v1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国 家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直 辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本 条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相 关技术规范或者标准实施的评价和承认活动v ——资质认定 1．总 则v1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公 正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共 享和避免不必要重复的原则v ——发布原则v1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的 实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（ 黑体字部分）进行评审同时申请实验室认可 和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则 的特定条款进行评审v ——对通过实验室认可的机构 1．总 则v2．参考文件vGB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通 用要求》vISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的 通用要求》v《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家 质量监督检验检疫总局第86号局长令）v《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收 ）评审准则》（试行）（质技监认实函 [2000]046号）v3．术语和定义v本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办 法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能 力的通用要求》中给出的相关术语和定义。

4 4、管、管 理理 要要 求求 部部 分分 vv4.1 4.1 组织组织 vv4.2 4.2 管理体系管理体系vv4.3 4.3 文件控制文件控制vv4.4 4.4 检测和检测和/ /或校准分包或校准分包vv4.5 4.5 服务和供应品的采购服务和供应品的采购vv4.6 4.6 合同评审合同评审vv4.7 4.7 申诉和投诉申诉和投诉vv4.8 4.8 纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进vv4.9 4.9 记录记录vv4.10 4.10 内部审核内部审核vv4.11 4.11 管理评审管理评审4.1 4.1 组组 织织 vv 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责 任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动vv理解要点：理解要点：vv1 1、设立：编委、设立：编委————独立法人独立法人vv主管部门主管部门————非独立法人（交通、农业等）非独立法人（交通、农业等）vv母体母体————非独立法人（院、所等）非独立法人（院、所等）vv2 2、注册：工商行政注册文件、注册：工商行政注册文件vv申请书与执照的名称、地址相符申请书与执照的名称、地址相符vv在注册范围内经营在注册范围内经营vv3 3、法律责任：责任文件（授权）、法律责任：责任文件（授权）vv责任能力责任能力vv责任明示（行政、民事、刑事）责任明示（行政、民事、刑事）vv4 4、公正性：不参与同类产品的设计、生产、使用（生产、公正性：不参与同类产品的设计、生产、使用（生产 另外产品）另外产品）4.1 4.1 组组 织织 vv4.1.1 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实实验室一般为独立法人；非独立法人的实 验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验 ，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和 独立核算。

独立核算vv理解要点：理解要点：vv1 1、对实验室、对实验室————授予独立经营权授予独立经营权vv对个人对个人————委托管理权委托管理权vv2 2、授权文件中、授权文件中————人、事、权限、时限（代理人、事、权限、时限（代理 行为及民事责任）行为及民事责任）vv3 3、独立行文、帐目、核算、独立行文、帐目、核算vv4.1.2 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正实验室应具备固定的工作场所，应具备正 确进行检测和确进行检测和/ /或校准所需要的并且能够独立调或校准所需要的并且能够独立调 配使用的固定、临时和可移动检测和配使用的固定、临时和可移动检测和/ /或校准设或校准设 备设施vv理解要点：理解要点：vv1 1、场所、场所————营业执照规定的地点（不能擅自转营业执照规定的地点（不能擅自转 移、扩展）移、扩展）vv 2 2、设备、设备————自有设备的资产证明、租借设备自有设备的资产证明、租借设备 （符合三限）的独立调配协议符合三限）的独立调配协议vv 3 3、正确配备、正确配备————量程、准确度、分辨率符合量程、准确度、分辨率符合 规定规定 4.1 4.1 组组 织织4.1 组 织vv4.1.3 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工 作。

作vv理解要点：理解要点：vv1 1、所有场所、所有场所————受理、检测、发证的场所受理、检测、发证的场所vv2 2、注意：一受多检一发、多受多检多发、多受多检一、注意：一受多检一发、多受多检多发、多受多检一 发vv3 3、异地分设（水质、工程等）的法律依据，文件、异地分设（水质、工程等）的法律依据，文件vv 识别、机构分级、人员职责、检测能力识别、机构分级、人员职责、检测能力100%100%覆盖vv4.1.4 4.1.4 实验室应有与其从事检测和实验室应有与其从事检测和/ /或校准活动相适应的或校准活动相适应的 专业技术人员和管理人员专业技术人员和管理人员vv理解要点：理解要点：vv1 1、人员配备、人员配备————是有没有相关人员的问题（区别是有没有相关人员的问题（区别5.15.1）） vv2 2、应有在籍证明文件（正式、合同、聘用、临时、借用、应有在籍证明文件（正式、合同、聘用、临时、借用 等）等） 4.1 4.1 组组 织织 vv4.1.5 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和实验室及其人员不得与其从事的检测和/ /或校准活或校准活 动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有 损于检测和损于检测和/ /或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得 参与和检测和参与和检测和/ /或校准项目或者类似的竞争性项目有关系或校准项目或者类似的竞争性项目有关系 的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活 动。

动实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不 正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业 贿赂vv理解要点：理解要点：vv应无利益、竞争关系或其他压力：应无利益、竞争关系或其他压力：vv1 1、、 以数据和结果获得非法利益；以数据和结果获得非法利益；vv2 2、挂牌、信得过、监检（制）等活动；、挂牌、信得过、监检（制）等活动；vv3 3、实验室不从事同类产品的研发生产，母体从事的则不、实验室不从事同类产品的研发生产，母体从事的则不 能参与；能参与；vv4 4、有哪些措施？其合理性、可行性？、有哪些措施？其合理性、可行性？vv5 5、防止商业贿赂机制、防止商业贿赂机制————组织、程序、实施、监督、宣组织、程序、实施、监督、宣 传、教育等（最近全国普遍重视）传、教育等（最近全国普遍重视） vv4.1.6 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和实验室及其人员对其在检测和/ /或校准活或校准活 动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负 有保密义务，并有相应措施。

有保密义务，并有相应措施vv理解要点：理解要点：vv1 1、对直接影响客户经济利益的有、对直接影响客户经济利益的有““保密规定保密规定”” 、保密措施、检查及失密的处理保密措施、检查及失密的处理vv2 2、包括市场需求、质量状况、同行比对、方法、包括市场需求、质量状况、同行比对、方法 、专利、国家安全、国际影响等专利、国家安全、国际影响等 4.1 4.1 组组 织织4.1 4.1 组组 织织 vv4.1.7 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体实验室应明确其组织和管理结构、在母体 组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持 服务之间的关系服务之间的关系vv理解要点：理解要点：vv1 1、应明确组织的隶属关系（内、外部）、应明确组织的隶属关系（内、外部）vv2 2、各部门的相互关系（管理、技术、服务）、各部门的相互关系（管理、技术、服务）vv3 3、绘制组织机构框图（、绘制组织机构框图（114114页）页）vv4 4、规定部门职责（手册）、规定部门职责（手册）vv5 5、质量要素分配图等（、质量要素分配图等（113113页）页） 4.1 组 织vv4.1.8 4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部 门主管应有任命文。