设计和开发控制程序wei.docx

1目的对设计全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关标准，法律、法规的要求2范围适用于本公司产品设计的全过程，包括产品的技术改进3职责3.1总经理负责设计开发立项、计划书、任务书、评审报告等的批准3.2制造技术部负责编制设计项目建议书、设计计划书、任务书、设计输出文件、评审报告，负责 整个设计的组织协调及新产品的试制，品质管理部实施和检验测试工作，以及组织新产品鉴定工作， 负责对新产品进行检测3.3营业部负责产品试制所需原材料、外购、外协件的采购，必要时将试制合格品送交顾客使用， 提交《顾客确认报告》4程序4.1设计和开发的策划4.1.1设计和开发项目的来源a）顾客对产品的特殊要求；b）市场调研或分析；c）国内外同类产品发展动向；d）公司内员工对产品改进的建议或想法4.1.2制造技术部负责综合分析以上信息，以《项目建议书》提出开发或技术改进的建议，经相关 部门评审，报总经理批准后，编制《设计任务书》《设计任务书》经总经理批准后，由制造技术部 进行设计和开发的策划，编制相应的《设计计划书》，包括以下内容：a） 设计输入、设计输出（初稿）、设计评审、设计验证、设计确认（正稿）等各阶段的划分和 主要工作内容；b） 各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合部门；c） 需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）。

《设计计划书》经总经理审批后，由制造技术部组织实施随设计和开发的进展，若有修改， 应重新审批、发放4.1.3设计人员资格要求所委派进行开发设计工作的人员，应具有相关专业知识和工作经验，并经制造技术部部长认可4.1.4组织和技术接口4.1.4.1制造技术部负责将《设计计划书》、《设计任务书》及相关背景资料提供给各设计人员，作 为工作的依据对设计开发人员在项目中的职责，通过《设计计划书》加以明确，并由总经理批准 4.1.4.2制造技术部部长根据设计进度，适时召开设计例会，进行设计信息联络交流，解决设计中 遇到的问题，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求4.1.4.3试制过程中所需物资，由制造技术部以《采购计划》提交营业部进行采购，交制造技术部 认可使用4.1.4.4制造技术部按工艺文件（初稿）进行试制4.1.4.5品质管理部检验人员按检验规程（初稿）进行检验4.1.4.6营业部负责与顾客的联系及信息沟通4.1.4.7总经理负责设计各阶段中与相关部门的协调工作4.2设计和开发输入4.2.1设计和开发的输入体现在《设计任务书》中，内容包括：a） 产品名称（型号规格）、功能描述、主要技术参数和参数指标（包括外形及主要构件的结构 要求）。

b） 适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及社会的需求；c） 以前类似设计的有关要求；d） 设计和开发所必须的其他要求，如安全、防护、环境、经济性等方面的要求4.2.2设计与开发输入的内容由制造技术部整理形成《设计和开发输入清单》，并组织有关部门和 设计人员对输入清单及任务书中要求的适宜性和充分性进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要 求作出澄清和解决后，报总经理批准4.3设计和开发输出（初稿）4.3.1各设计人员根据设计计划书及任务书的要求进行设计活动，编制相应的设计初稿，包括指导 采购、生产、检验、包装等活动的图样和文件，原材料、外购件清单、产品标准、生产工艺（操作 规程）、检验规程等制造技术部对设计和开发输出进行整理形成《设计和开发输出清单》4.3.2设计输出要确保与产品采购生产、贮存、搬运、验收、使用、维护、处置和安全性有关的重 大设计特性已经明确且满足设计输入的要求，制造技术部组织对相应的输出文件进行审批，加盖“初 稿”印章后由办公室发放至相关部门4.4设计和开发评审4.4.1由制造技术部按设计与开发策划所确定的阶段组织与设计阶段有关部门的代表 （必要时也可邀请有关的专家或顾客）对设计满足任务书提出的质量要求的能力进行评 审，对设计进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。

早期发现问题，避免晚期更改4.4.2设计评审内容输出的符合性、可行性、可检验性、可维护性、结构合理和美观 性、环境影响等，制造技术部负责将评审结果整理出各阶段的《设计和开发评审报告》， 报总经理批准后，发给相关部门，对存在的问题采取相应的纠正或改进措施，制造技术 部负责跟踪记录措施的执行情况4.5设计和开发验证4.5.1设计评审通过后，制造技术部根据设计初稿进行试制，制造技术部负责通过对 试制产品进行检验或变换计算方法验证等对设计输出文件、图纸、样件等进行验证，并 出具相应的检验报告和验证结论要确保《设计任务书》中每一项技术参数或性能指标 都有相应的验证记录4.5.2制造技术部负责将验证结果整理出《设计和开发验证报告》，报总经理批准后发 给相关部门制造技术部对验证中发现的问题采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录 措施的执行情况4.6设计确认4.6.1设计确认要在最终产品交付或批量生产之前完成4.6.2确认可采用下列方式：a） 由营业部负责联系，将试制合格的产品送交顾客试用，提交《顾客确认报告》b） 由制造技术部联系进行产品的型式试验或送权威机构检测，提交《型式试验报 告》4.6.3若相关部门针对以上报告提出存在问题或改进意见，制造技术部负责采取相应的 纠正或改进措施、跟踪并记录措施的执行情况，必要时应再次确认，以确保设计的产品 能满足顾客预期的使用要求。

4.6.4在设计确认通过后，制造技术部负责将所有的设计输出文件整理成正稿，按《文 件控制程序》规定进行控制4.7设计和开发的更改4.7.1设计和开发过程中的更改由相关设计人员根据阶段评审会议记录、设计评审报告、验证结果、确认报告等进行更改，可在设计初稿上划改或更新初稿，交原审批人审批4.7.2设计定型后的更改各部门将设计更改建议报告制造技术部，由相关设计人员据此填写《设计更改申请单》并附上 相应背景资料，经制造技术部部长批准后进行更改，涉及的技术或工艺文件需做更改标识4.7.3当设计更改涉及到主要设计参数和性能指标的改变（如主要构件、结构、尺寸、材质、性能 指标等），或涉及人身安全、法律法规要求时，需重新进行评审，验证和确认，通过后方可实施4.7.4设计更改的评审包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响5相关文件5.1 SY/QP-4.2.3-01《文件控制程序》6记录6.1SY/QR-7.3-01《项目建议书》6.2SY/QR-7.3-02《设计任务书》6.3SY/QR-7.3-03《设计计划书》6.4SY/QR-7.3-04《设计和开发输入清单》6.5SY/QR-7.3-05《设计和开发输出清单》6.6SY/QR-7.3-06《设计和开发评审报告》6.7SY/QR-7.3-07《设计和开发验证报告》6.8SY/QR-7.3-08《顾客确认报告》6.9SY/QR-7.3-9《型式试验报告》6.10 SY/QR-7.3-10《设计更改申请及更改单》6.11SY/QR-7.4-04《采购计划》。