临床电子数据采集系统简介..docx

临床试验远程电子数据采集系统（EDC）目录1. 什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）? 22. 国内外临床试验EDC使用情况如何？ 23. 国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？ 34. 国产EDC系统质量如何？ 45. 国内临床试验常用的EDC有哪些？ 46. EDC 系统有哪些基本功能？ 67. EDC 的优势 8.8. 大学、研究机构是否适合购买、建立自己的 EDC 系统？ 99. EDC 对临床研究有哪些积极地影响？ 1010. EDC 系统的未来 1. 01. 什么是临床试验远程电子数据采集系统( EDC)？在临床试验中，数据采集是一项重要环节数据能被准确、及时、规范地采集 可以显著提高临床试验的质量，缩短研究的周期传统依靠纸质病例报告表(Case Report Form, CRF )来收集临床数据的方式存在 着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性临床试验远程电子数据采集系统(Electric Data Capture, EDC)，在临床试验中的应 用可以有效解决纸质CRF的不足是通过互联网从试验中心(Sites)直接远程收集 临床试验数据的一种数据采集系统。

EDC的前身是20世纪80年代末到90年代初之间诞生的远程数据录入(Remote Data Entry, RDE)系统[1]当时，RDE的使用需要在电脑上安装该软件系统，且需要 提供及时的技术支持服务，这就增加了申办者的研究费用而研究者的同一台电脑 又无法用于不同药厂的研究项目这些因素都限制了 RDE的应用与推广20世纪90年代互联网技术的广泛应用使得RDE的缺陷得以克服，RDE与互联 网技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统一一EDCEDC的 产生使临床研究数据的收集方式发生了革命性的变化，彻底改变了传统的数据收集 模式以及数据管理流程2. 国内外临床试验EDC使用情况如何?随着EDC与网络技术的进一步结合，使其得到研究者及申办方的广泛应用在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC并且随着EDC相关技术的发展,EDC 的使用比例还会继续上升 [2]在国内，采用EDC的临床研究还不到50% (包括国际知名药企在中国开展的临床研究)[3]3. 国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？目前，国际上充斥着各种各样的EDC系统有的来自专业的软件公司，有的是 制药公司或合同研究组织（CRO）自己开发的EDC系统。

这些系统一般都具有电子 数据采集的功能，也就是说满足了 EDC系统的基本功能，但在使用的便利性，性能 与安全性等方面，各种系统也常参差不齐每年国际药物信息大会DIA）上参展的CRO 公司 30 余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚 的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC） /RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司 开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统EDC名称生产厂家特点OC-RDCOracle美国FDA认可，国际流行，满足21CFR Part 11的电子签 名标准要求通过IQ、OQ、PQ质量体系认证可以导 出符合CDISC标准的数据库支持和离线数据录入InformOracle （收购）美国FDA认可，国际流行，满足21CFR Part 11的电子签 名标准要求通过IQ、OQ、PQ质量体系认证只能租 用MedidataMEDIDATA国际流行，只能租用FF网络和移动设备结合，支持和离线数据录入，（未进入中国）MedrioMedrio在美国性价比较咼的EDC软件，（未进入中国）Entrypoint i4Phoenix（未进入中国）ClinCaprureClinovo在美国唯一可以免费使用的EDC （未进入中国）ClinPlus DataClinPlus基于SAS的EDC系统（未进入中国）ManagementDDi-mEDCMakro Care（未进入中国）ClinCaseQuadratecEDC与数据管理结合的系统（未进入中国）eCaseLinkDSG数据在提交服务器之前就可以核查分析数据质量（未进 入中国）iMedNetEDCMedNet非常容易地建立数据库（未进入中国）SimpleFormBio-Pharms与OC/RDC合用的工具（未进入中国）4. 国产EDC系统质量如何?早在2005年，上海宏软公司就开发出了自主知识产权的EDC系统，后来北京的百 奥知公司、宁波的瑞达公司都开发出了独立知识产权的EDC系统。

其实EDC的核心是 临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了什么 等信息），就是美国FDA法规CFR 21 Part 11规定的内容而证明自己的软件符合法规 必须经过专业的第三方验证公司对软件的开发、安装、使用、各个功能进行逐项的认证 （validation）［4这需要花大把银子和软件的改建由于这些国产EDC软件尚没有令人 信服的第三方验证的证据，多数跨国制药企业在临床试验中不敢采用他们的产品应当注意，有些个别公司设计一个具有数据库功能的网页就声称是EDC 了，其实与 上述三家开发的真正EDC相去甚远相信随着他们自身努力和验证的完善，一定会受到 越来越多客户的青睐5.内临床试验常用的 EDC 有哪些?国内EDC的主要使用者是在华的外商制药企业和国内有实力的制药企业无论是外 企还是国企，在国内还没有一家正式实施自己的EDC系统所使用的EDC由CRO公司 提供据说个别国内大型企业已经购买了甲骨文OC/RDC系统，但是距离实际应用还有 相当长的一段距离其技术力量和使用动力与CRO公司无法比拟目前国内能够为客户开展临床试验和科学研究使用的EDC软件选择性并不多，下表 列出截止到2014年11月国内可用的EDC系统以及提供EDC服务的公司。

目前国内主 流的EDC软件还是甲骨文OC/RDC, InForm和Medidata的Rave，其他软件公司尚未在中 国立足，而国产的EDC软件目前还难以通过大企业的国际稽查也就是说,目前无论是大型临床试验,还是国家级的研究课题,主要使用的还是国 际上一致接受的甲骨文OC/RDC因为国内数个CRO公司购买了他们的永久使用版权， 这样她在价格上就有了巨大优势而InForm的Rave和Medidata因为只提供EDC服务和数据托管，即软件即服务(Software as a Service，SaaS)，不卖软件，使得他们的使用费用极其高昂基本上每 一例患者的使用费在500-700USD之间而且每一次修改方案、每增加一个新的研究者， 每导出一次数据，临床试验每延期几天，都还会产生不菲的额外费用因此即使是财大 气粗的著名外商制药企业，他们在国内开展的临床试验也用不起这些软件即服务(SaaS) 类型的 EDC目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司其中以北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司使用经验最为丰富，符合国际规范公司名称公司性质软件名称使用费用团队支持北京翰博瑞强CROOC/RDC国内第一个中文上线的0C/RDC系统，使用经验丰富。

公 司永久版权，配套自动化程序 核查，费用直逼国产EDC400-免费热线完善的EDC服务团队InForm亚太地区最低团购价格400-免费热线百奥知第一家购买Bio-Know版权的CR0，以开展40余项临床试 验，价格低廉400-免费热线，EDC服务团队宏软EDC2006年第一家购买宏软EDC，价格低廉，目前退居二线杭州泰格CROOC/RDC永久版权InForm亚太地区最低团购价格上海润东CROOC/RDC永久版权InForm亚太地区最低团购价格无锡法玛康CROOC/RDC永久版权北京普瑞胜CROInForm亚太地区最低团购价格北京诺斯格CROInForm亚太地区最低团购价格甲骨文公司SaaS公司OC/RDC在中国无提供EDC服务团队， 国际价格（平均500USD/例）InForm只提供服务，不销售软件，国际价格（平均500USD/例）美国MediData公司SaaS公司Rave只提供服务，不销售软件，国际价格（平均500USD/例）完善的国际服务团队北京百奥知软件公司BioKnown自主产权，软件销售技术团队上海宏能SaaS公司EDC/CDMS自主产权，软件销售/服务技术团队宁波瑞达SaaS公司EDC自主产权，提供服务/服务技术团队6. EDC 系统有哪些基本功能？6.1支持eCRF设计通过EDC系统可以自动生成电子化病例报告表（eCRF）及其临床数据库，并保证 计算机上的电子数据符合临床试验中保存和保留记录的监管机构要求。

在所有EDC 系统中，由于OC/RDC开发最早，她的EDC最符合临床医生填写的习惯所生产的 eCRF 与平常纸质的 CRF 完全相同6.2 eCRF 模版的可再利用以甲骨文的 OC/RDC 为例，所有变量皆以 CDISC 格式命名，将这些变量或变量 组存储于Global Library，做到可以重复利用，以避免不必要的重复创建与重复测试, 提高工作效率和质量6.3数据录入和外部数据载入（Data Load）通过EDC系统，临床医生（研究者）可以录入临床研究数据，省去了纸质CRF的填写环节，且及时高效实验室数据和心电图、脑电图检查数据直接载入到数据 库中大大减少CRC录入的工作量和CRA现场SDV的工作量节约这方面的费用高达 30%甚至 50%6.4 数据质疑产生和解决研究医生填入临床数据时，如果存在缺失值，异常值，逻辑错误等疑问数 据 EDC 系统可以当时给出提示（系统会以特殊颜色或特殊标记显示，便于寻找和 查看），质疑即时产生研究医生可以对质疑问题进行解答同时实现了质疑 数据的实时更新6.5 自动医学术语编码专业的 EDC 系统具有对收集到的临床医学术语（如不良事件名称，药物名称，病史名称等）自动进行医学编码的功能。

EDC对于填写规范的医学事件名称或药物 名称直接编码，产生相应的术语（如不良事件的PT/LLT/HLT/HLGT/SOC等）；对于填 写不规范的术语会以质疑的方式提示研究者进行规范化填写，以便下一步自动 编码6.6 电子签名与稽查痕迹EDC系统采用符合21CFR Part11要求的电子签名，只有相关权限的人员才能登 录 EDC 进行数据录入更改等工作，因而确保数据的安全性和保密性EDC系统自身会保留任何数据的更改痕迹，并显示修改信息，如该数据是谁， 在什么时间，做什么样的修改，以及为什么做这一修改等，从而保证数据的真实性， 完整性和可溯源性6.7 电子归档专业的EDC系统具有数据归档的能力，即生成带有研究数据的eCRF的能力 这些eCRF要刻录在存储介质（如CD，DVD等）上，以备药检机构。