制氧机技术要求.docx

医疗器械产品技术要求编号:SG-ZY系列制氧机平顶山神行保健科技有限公司医疗器械产品技术要求编号:SG-ZY系列制氧机1.规格型号型号命名SG-ZY-XXX XX X XX代表制氧机流量，单位L/min05代表制氧机制氧流量5L/min ；03代表制氧机制氧流量3L/min ； 01代表制氧机制氧流量1L/min流量英文首字母产品开发顺序产品输出方式：001普通单输出、002普通双输产品类别代号（表示制氧机）公司汉语拼音大写缩写分类本制氧机属于II类、B型产品预期的用途：适用于常压医用氧气的制备 制氧机组成、材料见表1表1制氧机组成、材料主要结构制作材料过滤系统聚氨脂泡棉、PP纸、无纺布压缩机ZI102压铸铝合金、填充聚四氟乙烯分子筛吸附塔6061铝合金、氧5分子筛电路控制系统PCB板、电子兀器件加湿系统ABS树脂、聚丙烯外壳ABS树脂基本参数见表2表2基本参数型号氧流量范 围(L/min )氧气浓 度(V/V)输出压力kPa噪音dB(A)输入功率(VA)重量(Kg ) 土 2 Kg外形尺寸(cm)(长X款X高)±1cmSG-ZY-00101F051-5L/minN 90%40 〜50V 58W 60026XX 68SG-ZY-00102F031-3L/minN 90%30 〜70V 54W 3502547 XXSG-ZY-00103F01W 1L/minN 90%40 〜50V 46W150XX2性能指标要求正常工作条件a) 环境温度范围：10°C〜40°Cb) 相对湿度范围：30%〜75%c) 大气压力范围：86kPa〜106kPad) 电源：220V ±22V, 50Hz ±1Hz外观要求制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。

制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形制氧机出口气体理化指标氧气浓度：N 90%(V/V)水分含量:W m3二氧化碳含量：符合GB8982-2009条的规定一氧化碳含量：符合GB8982-2009条的规定气态酸性物资和碱性物质含量：符合GB8982-2009条的规定臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB8982-2009条的规定氧气应无气味固体物质颗径：W 10^m固体物质含量：W m3气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连 接处不得漏气噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A)SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB(A)SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB(A)制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出制氧量及氧浓度：制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表 3 的要求表3型号氧气流量氧气浓度(V/V)SG-ZY-00101F051-5L/min 可调N 90%SG-ZY-00102F031-3L/min 可调N 90%SG-ZY-00103F011 L/min流量W 1 L/min，氧气浓度N 90%1 L/min V流量W 2L/min，氧气浓度N72%2 L/min V流量W 3L/min，氧气浓度N55%指示灯及按钮电源指示灯为绿色。

制氧机正常工作，出口氧气浓度N 82% ( + 3%)时，其浓度指示灯为绿色当 50%W出口氧气浓度V 82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮当出口氧 气浓度V 50% ( + 3%)，在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声显示屏显示 “ LO”，整机停止运行声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机 1分钟内声音报警制氧机输出气体压力符合表4要求：表4型号输出压力kPaSG-ZY-00101F0540 〜50SG-ZY-00102F0330 〜70SG-ZY-00103F0140 〜50流量计误差：W 土 10%加湿杯：安全泻压阀的动作压力范围： W350kPa累计时器:0~小时安全 见附录A (规范性附录)环境试验要求 按GB/T14710-2009中规定的气候环境II组、机械环境II组及表5的规定表5试验要求及检验项目'试验要求及 检验项目试验项目、试验要求检测项目持续 时间 (h)恢复 时间 (h)通电状态试验条件初始检测中 间 检 测最后检测电源电压198V242V额定工作低温试验1—试验时 通电正常—V—低温贮存 试验44试验后 通电正常—220V额定工作 高温试验1—试验时 通电正常——V运行试验4—试验时 通电正常———V高温贮存 试验44试验后 通电正常—220V额定工作 湿热试验4—试验时通电正常—220V湿热贮存 试验4824试验后 通电正常—220V振动试验—试验后 通电垂直方向、基准试验条件—全性 能220V碰撞试验—试验后 通电垂直方向、基准试验条件—全性 能220V运输试验—试验后 通电基准试验条 件全性 能220V3检验方法外观要求一定入射角度自然光线下，检验距离约 500mm，正面目视判定，应符合条要求。

制氧机出口气体理化指标氧气浓度：氧气的取样应在氧气出口端采集，在一个出氧周期内采集三次，取其 样气浓度的均值按GB8982-2009中章节的规定进行，应符合规定水分含量：氧气中水分含量的测定采用露点法，按的规定进行，在温度20度和 (760mmHg)的气压下，应符合的规定二氧化碳含量：按GB8982-2009中章节的规定进行,应符合的规定一氧化碳含量：按GB8982-2009中章节的规定气态酸和碱含量：按GB8982-2009中章节的规定臭氧及其他气态氧化物含量：按GB8982-2009中章节的规定氧气应无气味：用嗅觉器官判断氧气应无异味固体物质颗径:按GB8986-88中10章节的规定进行,应符合的规定固体物质含量:按GB8986-88中10章节的规定进行,应符合的规定气密性：分子筛组件在正常工作时，利用皂水检漏法进行检查各连接处，其连接 处不应有气泡出现，应符合的规定噪声：将声级计放置在离制氧机前、后、左、右 1m的位置，高度为制氧机中心的水平的位置，所测得的噪声应符合的规定开机运行：目测进行，符合的规定制氧量及氧浓度制氧量：制氧机开机10分钟后，用精度不低于级、转子流量计验证氧气流量； 其制氧量应符合的规定。

氧气浓度：制氧机开机10分钟后，在压力45kPa,流量：SG-ZY-00101F05 5升/分 钟；SG-ZY-00102F03 3升/分钟；SG-ZY-00103F01 1升/分钟,测量氧气浓度，氧气浓度 应符合的规定指示灯及按钮：指示灯及按钮按中的规定进行，应符合的规定声音报警：产品开机后，切断电源，应符合条的规定产品开机后，堵住氧气出 气口，应符合条的规定制氧机出口气体压力：制氧机开机工作10分钟后，用精度不低于级压力表接到 氧气出口，检查氧气出口压力，应符合条规定流量计：用精度不低于级、转子流量计对比检测制氧机流量计在额定最大流量 时的流量指示误差，应符合条规定加湿杯检查：用精度不低于级压力表接到加湿杯氧气出口，检查其安全阀开始 泻压时的安全压力，应符合条规定累计时器检查按YY0732-2009中2))的规定进行,符合的规定安全项目试验 见附录A (规范性附录)环境试验按GB/T14710-2009中有关规定及的规定进行附录A（规范性附录）安全A1产品特征a） 产品所属类（安全类别）：属II类产品；b） 防护类型：B型；c） 电源种类：交流220V 50Hzd） 输入功率：SG-ZY-00101F05 W 600VASG-ZY-00102F03 W 350VASG-ZY-00103F01 W 150VAe） 防进液程度：IPXO；f） 无信号输出部分和输入部分；g） 本制氧机工作制：连续运行。

A2要求和试验方法外部标记要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记a） 企业名称和本制氧机的商标；b） 制氧机型号及名称；c） 电源频率：50Hzd） 电源电压：交流220V 土 22Ve） 输入功率：SG-ZY-00101F05 W 600VASG-ZY-00102F03 W 350VASG-ZY-00103F01 W 150VAf） 产品电气安全类型：II类B型；g） “未经授权的人员不得拆卸机盖”的警告h） “禁止吸烟或明火”的警告i） SG-ZY-00101F05 : 5L/MIN 流量下氧气浓度N 90%SG-ZY-00102F03 : 3L/MIN 流量下氧气浓度N 90%SG-ZY-00103F01 : 1L/MIN 流量下氧气浓度N 90%j） 不得使用油或油脂说明k） 流量指示器上的输出试验方法：按照中，YY0732-2009中规定的试验方法.内部标记要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记:制氧机在内部只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标注熔断器的 规格及额定值试验方法：按中）规定的试验方法控制器件及仪表标记要求：a）电源开关“通”、“断”用" |”、“。

表示b）控制器件以数字、文字和符号表示试验方法：用目测法进行检查符号要求:中所用的标记符号必须与中附录D要求一致试验方法：用目测法进行检查导线绝缘的颜色要求：电源线中导线绝缘的颜色应符合中的要求试验方法：用目测法进行检查气体识别不适用气体连接识别不适用指示灯颜色：要求：应符合YY0732-2009中的规定试验方法：用目测法进行检查按钮颜色要求：应符合中）的规定试验方法：用目测法进行检查随机文件齐全性要求：应符合中的规定试验方法：通过检查，予以验证使用说明书要求：a） 使用说明书应包括中和、b）、d）, YY0732-2009中的规定的内容b） 使用说明书应包括本企业可按要求提供中 c）所列文件的承诺试验方法：通过检查，予以验证技术说明书要求:技术说明书和使用说明书合并试验方法：通过检查，予以验证输入功率：要求:SG-ZY-00101F。